스칸디나비아 STAR(Total Ankle Replacement System) 발목을 실제 사용 조건에서 조사하기 위한 승인 후 2년 연구 (STAR 2 PAS)
2022년 7월 27일 업데이트: Encore Medical, L.P.
실제 사용 조건에서 STAR 발목을 조사하기 위한 승인 후 2년 연구
이번 시판 후 연구는 STAR Ankle을 실제 사용 조건에서 성능을 알아보기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 전향적, 다중 센터, 단일 부문 연구입니다.
98명의 피험자가 이 임상 조사에 등록할 예정입니다.
등록된 피험자는 수술 전, 수술/퇴원 시 및 인덱스 절차 후 6주, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
안전성, 효능 및 효과 분석은 연구 기간 동안 모든 후속 시점에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- The CORE Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Reno Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증의 통증, 발목의 이동성 및 기능 상실(Buechel-Pappas Scale)
- 원발성 관절증, 외상 후 관절증 또는 류마티스성 관절증
- 환자의 병력, 방사선 사진 연구 및 투약 기록으로 확인된 심각한 발목 상태에 대해 최소 6개월의 보존적 치료
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 골격 성숙도에 도달하지 않은 환자
- 발목 관절 또는 인접 뼈의 활동성 또는 이전 심부 감염
- 관련 부위의 이전 관절고정술
- 이전 정신 질환의 병력 또는 환자는 그들의 정신 능력이 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있음을 입증합니다.
- 비만(체중이 250파운드 이상)
- 현재 이전 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 대수술을 할 수 없는 모든 신체 조건
- 뒷발이 35도 이상 위치가 잘못되었거나 족저 발을 배제하는 전족부 비정렬
- Doppler arterial pressure로 증명되는 하지 혈관 부전
- 거골의 무혈성 괴사
- 발목 관절 위의 부적절한 피부 커버리지
- 특정 격렬한 신체 활동(예: 농구, 축구) 및 육체 노동
- 소아 발병 제1형 당뇨병
- 신경병증 변화 또는 양쪽 발의 발 감염 병력을 동반한 성인 발병 유형 II 당뇨병
- 임신
- 경골의 무혈성 괴사
- 발 또는 발목의 중대한 골종양
- 일반적으로 발목 수술이 적합하지 않은 심한 변형
- 이전 수술 및/또는 발목 뼈대에 악영향을 미친 부상
- 심한 골다공증 또는 골감소증 상태 또는 뼈에 부적절한 임플란트 고정으로 이어질 수 있는 기타 상태
- 불충분한 인대 지원
- 신경근 손상으로 인한 운동 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하나의
장치: 스칸디나비안 발목 전치환술 시스템(STAR Ankle)
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발목 전체 교체를 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 2 년
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이 연구의 주요 목적은 승인된 사용 지침, 라벨링 및 기구를 사용하여 실제 사용 조건에서 STAR™ Ankle의 성능을 조사하는 것입니다. 주요 종점은 STAR™ Ankle의 안전성과 유효성을 평가하는 것으로 구성됩니다. 전반적인 환자 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 종점
기간: 2 년
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주요 종점 외에도 다음 효능 결과에 대한 정보가 평가됩니다.
다음 방사선 종점은 치료 외과 의사와 독립적인 방사선 검토자에 의해 전방/후방 및 측면 방사선 사진으로 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스칸디나비안 발목 전치환술 시스템(STAR Ankle)에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염프랑스, 벨기에, 캐나다, 스페인, 영국