필립스 FAST SpO2 기술과 마시모 센서를 이용한 신생아, 영유아 및 소아 인구의 SpO2 모니터링
2026년 7월 9일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구의 목적은 각각 적응된 인구 집단에서 산소포화도(SpO2) 모니터링을 위한 Masimo 신생아, 영유아 및 소아 센서와 함께 Philips FAST 기술의 형태, 적합성 및 기능을 검증하는 것입니다.
이 연구 설계는 다양한 피부 색소 침착을 가진 각각의 적응된 환자 집단 내에서 신생아, 영유아 및 소아 센서의 편의 표본 데이터 수집을 사용하며, FDA 승인 맥박 산소 측정기를 비교군으로 동시에 사용합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chelsea Frank
- 전화번호: 949-297-7000
- 이메일: clinicalresearchdept@masimo.com
연구 장소
-
-
California
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Modesto, California, 미국, 95355
- 모병
- Paradigm Clinical Research
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연락하다:
- Chelsea Frank
- 전화번호: 949-297-7000
-
San Diego, California, 미국, 92108
- 모병
- Paradigm Clinical Research
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연락하다:
- Chelsea Frank
- 전화번호: 949-297-7000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 Masimo 센서가 장착된 Philips FAST SpO2 모니터의 지정된 인구 집단에 속합니다.
- 대상자는 22세 미만입니다(미국 FDA 정의에 따른 소아 대상자).
제외 기준:
- 대상자의 계획된 센서 부착 부위에 표준 치료로서 센서 배치 및 측정을 방해하는 피부 질환이나 기형이 있는 경우(예: 건선, 습진, 혈관종, 흉터 조직, 화상, 진균 감염, 심각한 피부 손상).
- 센터 사용 지침(DFU)에 따른 맥박 산소 측정법의 혼란 요인.
- 센터가 부착되는 부위에 지리적으로 뚜렷한 피부 색소 이상(예: 백반증)이 있는 대상자.
- 대상자의 사지가 없거나 기형이 있거나 심한 부종이 있어 센서 부착을 방해하거나 센서의 적절한 장착을 막는 경우.
- 센터를 부착해야 하는 손가락에 매니큐어 또는 아크릴 손톱이 있고 이를 제거하지 않기로 선택한 대상자.
- 접착 테이프에 알려진 알레르기 반응이 있는 대상자.
- 임상 연구 팀의 판단에 따라 조사에 부적합한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시모 센서(RD SET 및/또는 LNCS)가 필립스 FAST SpO2 알고리즘을 사용하여 필립스 모니터에 연결됨
모든 대상자는 이 군에 등록됩니다. 모든 대상자는 다음에서 혈중 산소 측정값을 얻습니다:
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대상자는 여러 Masimo 센서(RD SET 및/또는 LNCS)를 사용할 수 있습니다.
모든 대상자는 최소 하나의 Masimo 센서(RD SET 또는 LNCS)가 Philips FAST SpO2 알고리즘을 사용하여 Philips 모니터에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Philips FAST SpO2 기술과 Masimo 신생아, 영아 및 소아 센서를 사용한 비침습적 산소 포화도 모니터링 중 획득한 SpO2 신호 품질의 허용 가능성. 정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS)이 계산됩니다.
기간: 45분
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45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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센서의 적합성에 대한 수용 가능성은 발광기와 검출기의 정렬 상태를 육안으로 관찰하여 평가합니다.
기간: 45분
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45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BERG0003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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