Philips FAST SpO2-teknologi med Masimo-sensorer for SpO2-overvåking hos nyfødte, spedbarn og barn
9. juli 2026 oppdatert av: Masimo Corporation
Formålet med denne studien er å verifisere form, passform og funksjon av Philips FAST-teknologien med Masimo neonatal-, spedbarns- og barnesensorer for SpO2-overvåkning i de respektive indikerte populasjonene.
Studiedesignet bruker bekvemmelighetsutvalg datainnsamling fra neonatal-, spedbarns- og barnesensorer innenfor deres respektive indikerte pasientpopulasjoner som har en rekke forskjellige hudpigmenteringer, samtidig med en FDA-godkjent pulsoksimeter som en komparator.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chelsea Frank
- Telefonnummer: 949-297-7000
- E-post: clinicalresearchdept@masimo.com
Studiesteder
-
-
California
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Rekruttering
- Paradigm Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Chelsea Frank
- Telefonnummer: 949-297-7000
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Rekruttering
- Paradigm Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Chelsea Frank
- Telefonnummer: 949-297-7000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen faller innenfor den angitte populasjonen for Philips FAST SpO2-overvåker med Masimo-sensoren.
- Personen er under 22 år (pediatrisk personell etter US FDA-definisjon).
Eksklusjonskriterier:
- Personen har en hudtilstand eller deformitet på det planlagte sensorpåføringsstedet som vil forhindre sensorplassering og målinger som standard praksis (f.eks. psoriase, eksem, angiom, arrvev, brannskade, soppinfeksjon, betydelig hudskade).
- Forstyrrende faktorer for pulsoksymetri i henhold til sensorens bruksanvisning (DFU).
- Person med tydelige geografiske variasjoner i hudpigmentering (f.eks. vitiligo) der sensoren påføres.
- Personen har fravær eller deformiteter av lemmer eller alvorlig ødem som vil forstyrre sensorpåføring eller hindre riktig feste av sensorene.
- Person med neglelakk eller akrylnagler på fingrene/tærne der sensoren skal påføres, som velger å ikke fjerne dette.
- Person med kjente allergiske reaksjoner mot limtepper.
- Personen er ikke egnet for undersøkelsen etter klinisk forskningsteams skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Masimo-sensorer (RD SET og/eller LNCS) koblet til Philips-skjermer ved bruk av Philips FAST SpO2-algoritme
Alle deltakere er inkludert i denne gruppen. Alle deltakere vil få målt oksygenmetning i blodet fra:
|
Pasienter kan bruke flere Masimo-sensorer (RD SET og/eller LNCS).
Alle pasienter vil ha minst én Masimo-sensor (RD SET eller LNCS) koblet til Philips-monitorer ved bruk av Philips FAST SpO2-algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabelheten av kvaliteten på SpO2-signalet som oppnås under ikke-invasiv oksygenmetningsovervåkning ved bruk av Philips FAST SpO2-teknologi med Masimo neonatal-, spedbarns- og pediatriske sensorer. Nøyaktighetens rotmiddelkvadrat (ARMS) vil bli beregnet.
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabelheten til sensorens passform ved visuell observasjon av emitter- og detektorjusteringen.
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BERG0003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .