Technologie Philips FAST SpO2 Avec Capteurs Masimo pour la Surveillance de la SpO2 dans les Populations Néonatales, Nourrissons et Pédiatriques
9 juillet 2026 mis à jour par: Masimo Corporation
Technologie Philips FAST SpO2 avec capteurs Masimo pour la surveillance de la SpO2 dans les populations néonatales, infantiles et pédiatriques
L'objectif de cette étude est de vérifier la forme, l'adaptation et la fonction de la technologie Philips FAST avec les capteurs néonatals, nourrissons et pédiatriques Masimo pour la surveillance de la SpO2 dans les populations respectives indiquées.
La conception de l'étude utilise une collecte de données d'échantillon de commodité à partir de capteurs néonatals, nourrissons et pédiatriques dans leurs populations de patients respectives indiquées qui présentent une gamme de différentes pigmentations cutanées, simultanément avec un oxymètre de pouls approuvé par la FDA comme comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chelsea Frank
- Numéro de téléphone: 949-297-7000
- E-mail: clinicalresearchdept@masimo.com
Lieux d'étude
-
-
California
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Recrutement
- Paradigm Clinical Research
-
Contact:
- Chelsea Frank
- Numéro de téléphone: 949-297-7000
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Recrutement
- Paradigm Clinical Research
-
Contact:
- Chelsea Frank
- Numéro de téléphone: 949-297-7000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet appartient à la population indiquée pour le moniteur SpO2 Philips FAST avec le capteur Masimo.
- Le sujet a moins de 22 ans (sujet pédiatrique selon la définition de la FDA américaine).
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente une affection cutanée ou une difformité au site d'application prévu du capteur, qui empêcherait la pose du capteur et les mesures selon les soins standards (par exemple, psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique, dégradation cutanée importante).
- Facteurs de confusion de l'oxymétrie de pouls selon les directives d'utilisation du capteur (DFU).
- Sujet présentant des variations géographiques distinctes de la pigmentation cutanée (par exemple, vitiligo) à l'endroit où le capteur est appliqué.
- Le sujet présente une absence ou des difformités des membres ou un œdème sévère, qui interféreraient avec l'application du capteur ou empêcheraient une pose correcte des capteurs.
- Sujet avec du vernis à ongles ou des ongles en acrylique sur les doigts où le capteur doit être appliqué, qui choisit de ne pas les retirer.
- Sujet présentant des réactions allergiques connues aux rubans adhésifs.
- Le sujet n'est pas adapté à l'étude selon l'appréciation de l'équipe de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capteurs Masimo (RD SET et/ou LNCS) connectés aux moniteurs Philips utilisant l'algorithme FAST SpO2 de Philips
Tous les sujets sont inscrits dans ce bras d'étude. Tous les sujets auront des mesures d'oxygène sanguin provenant de :
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Les sujets peuvent utiliser plusieurs capteurs Masimo (RD SET et/ou LNCS).
Tous les sujets auront au moins un capteur Masimo (RD SET ou LNCS) connecté aux moniteurs Philips en utilisant l'algorithme FAST SpO2 de Philips
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'acceptabilité de la qualité du signal SpO₂ obtenu lors de la surveillance non invasive de la saturation en oxygène en utilisant la technologie Philips FAST SpO₂ avec les capteurs néonatals, nourrissons et pédiatriques Masimo. La précision de la racine carrée moyenne (ARMS) sera calculée.
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'acceptabilité de l'ajustement du capteur par observation visuelle de l'alignement de l'émetteur et du détecteur.
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Première publication (Réel)
31 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BERG0003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .