Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология Philips FAST SpO2 с датчиками Masimo для мониторинга SpO2 у новорожденных, младенцев и детей

9 июля 2026 г. обновлено: Masimo Corporation
Цель данного исследования — проверить форму, совместимость и функциональность технологии Philips FAST с неонатальными, инфантильными и педиатрическими датчиками Masimo для мониторинга SpO2 у соответствующих указанных групп населения. Дизайн исследования использует сбор данных удобной выборки от неонатальных, инфантильных и педиатрических датчиков в соответствующих указанных популяциях пациентов с различными оттенками кожи, одновременно с одобренным FDA пульсоксиметром в качестве компаратора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research
        • Контакт:
          • Chelsea Frank
          • Номер телефона: 949-297-7000
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research
        • Контакт:
          • Chelsea Frank
          • Номер телефона: 949-297-7000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект относится к указанной популяции для монитора Philips FAST SpO2 с датчиком Masimo.
  • Субъект младше 22 лет (педиатрический субъект согласно определению FDA США).

Критерии исключения:

  • У субъекта имеется кожное заболевание или деформация в месте планируемого наложения датчика, что исключает размещение датчика и проведение измерений согласно стандарту медицинской помощи (например, псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция, значительное повреждение кожи).
  • Факторы, искажающие показания пульсоксиметрии согласно инструкции по применению датчика.
  • Субъект с выраженными географическими вариациями пигментации кожи (например, витилиго) в месте наложения датчика.
  • У субъекта отсутствуют или имеются деформации конечностей или выраженный отек, что препятствует наложению датчика или предотвращает его правильную установку.
  • Субъект с лаком для ногтей или акриловыми ногтями на пальцах, где необходимо наложить датчик, который отказывается их удалить.
  • Субъект с известными аллергическими реакциями на адгезивные ленты.
  • Субъект не подходит для исследования по усмотрению клинической исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Датчики Masimo (RD SET и/или LNCS), подключенные к мониторам Philips с использованием алгоритма FAST SpO2 от Philips

Все участники включены в эту группу. У всех участников будут проводиться измерения уровня кислорода в крови с помощью:

  • неинвазивных датчиков Masimo (RD SET и/или LNCS), подключенных к мониторам Philips с использованием алгоритма Philips FAST SpO2 для измерения уровня кислорода в крови, и
  • датчиков Masimo RD SET, подключенных к одобренному FDA пульсоксиметру
Устройство: Датчик Masimo (RD SET и/или LNCS), подключенный к монитору Philips с использованием алгоритма Philips FAST SpO2
Испытуемые могут использовать несколько датчиков Masimo (RD SET и/или LNCS). Все испытуемые будут иметь как минимум один датчик Masimo (RD SET или LNCS), подключенный к мониторам Philips с использованием алгоритма FAST SpO2 от Philips

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость качества сигнала SpO2, полученного при неинвазивном мониторинге насыщения кислородом с использованием технологии Philips FAST SpO2 с неонатальными, младенческими и педиатрическими датчиками Masimo. Будет вычислена среднеквадратическая погрешность точности (ARMS).
Временное ограничение: 45 минут
45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость посадки датчика путем визуального наблюдения за выравниванием излучателя и детектора.
Временное ограничение: 45 минут
45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masimo Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BERG0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться