Philips FAST SpO2-technologie met Masimo-sensoren voor SpO2-monitoring bij neonatale, zuigelingen- en pediatrische populaties
9 juli 2026 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Philips FAST SpO2-technologie met Masimo-sensoren voor SpO2-monitoring bij neonatale, zuigelingen en pediatrische populaties
Het doel van deze studie is het verifiëren van de vorm, pasvorm en functie van de Philips FAST-technologie met Masimo neonatale, zuigelingen- en pediatrische sensoren voor SpO2-monitoring in de respectieve aangegeven populaties.
De studieopzet maakt gebruik van een gemakssteekproef voor gegevensverzameling van neonatale, zuigelingen- en pediatrische sensoren binnen hun respectieve aangegeven patiëntenpopulaties met een reeks verschillende huidpigmentaties, gelijktijdig met een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter als vergelijker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chelsea Frank
- Telefoonnummer: 949-297-7000
- E-mail: clinicalresearchdept@masimo.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Werving
- Paradigm Clinical Research
-
Contact:
- Chelsea Frank
- Telefoonnummer: 949-297-7000
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Werving
- Paradigm Clinical Research
-
Contact:
- Chelsea Frank
- Telefoonnummer: 949-297-7000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De proefpersoon valt binnen de aangegeven populatie voor de Philips FAST SpO2 Monitor met de Masimo-sensor.
- De proefpersoon is jonger dan 22 jaar (pediatrische proefpersoon volgens de Amerikaanse FDA-definitie).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een huidaandoening of afwijking op de geplande sensorplaatsingslocatie die sensorplaatsing en metingen volgens de standaardzorg verhindert (bijvoorbeeld psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwond, schimmelinfectie, aanzienlijke huidbeschadiging).
- Verstorende factoren voor pulsoximetrie volgens de sensorrichtlijnen voor gebruik (DFU).
- Proefpersoon met duidelijke geografische variaties in huidpigmentatie (bijvoorbeeld vitiligo) op de plaats waar de sensor wordt aangebracht.
- De proefpersoon heeft afwezigheid of misvormingen van ledematen of ernstig oedeem, wat de sensorplaatsing zou belemmeren of een correcte passing van de sensoren zou verhinderen.
- Proefpersoon met nagellak of acrylnagels op de vingers waar de sensor moet worden aangebracht, die ervoor kiest deze niet te verwijderen.
- Proefpersoon met bekende allergische reacties op kleefpleisters.
- De proefpersoon is niet geschikt voor het onderzoek naar het oordeel van het klinisch onderzoeksteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masimo-sensoren (RD SET en/of LNCS) aangesloten op Philips-monitors met behulp van het Philips FAST SpO2-algoritme
Alle proefpersonen worden in deze groep ingeschreven. Alle proefpersonen zullen bloedzuurstofmetingen krijgen van:
|
Patiënten kunnen meerdere Masimo-sensoren gebruiken (RD SET en/of LNCS).
Alle patiënten hebben ten minste één Masimo-sensor (RD SET of LNCS) aangesloten op Philips Monitors met behulp van Philips FAST SpO2-algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De acceptatie van de kwaliteit van het SpO2-signaal verkregen tijdens niet-invasieve zuurstofsaturatiemeting met Philips FAST SpO2-technologie met Masimo neonatale, zuigelingen- en pediatrische sensoren. De nauwkeurigheid root mean square (ARMS) zal worden berekend.
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanvaardbaarheid van de pasvorm van de sensor door visuele waarneming van de uitlijning van de zender en detector.
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BERG0003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .