Tecnologia Philips FAST SpO2 Com Sensores Masimo para Monitorização de SpO2 nas Populações Neonatal, Infantil e Pediátrica
9 de julho de 2026 atualizado por: Masimo Corporation
Tecnologia Philips FAST SpO2 Com Sensores Masimo para Monitorização de SpO2 em Populações Neonatais, de Lactentes e Pediátricas
O objetivo deste estudo é verificar a forma, o ajuste e a função da tecnologia Philips FAST com os sensores Masimo neonatais, infantis e pediátricos para monitorização de SpO2 nas respetivas populações indicadas.
O desenho do estudo utiliza a recolha de dados de amostra de conveniência de sensores neonatais, infantis e pediátricos nas suas respetivas populações de doentes indicadas que apresentam uma variedade de pigmentações cutâneas diferentes, simultaneamente com um oxímetro de pulso aprovado pela FDA como comparador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chelsea Frank
- Número de telefone: 949-297-7000
- E-mail: clinicalresearchdept@masimo.com
Locais de estudo
-
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research
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Contato:
- Chelsea Frank
- Número de telefone: 949-297-7000
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research
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Contato:
- Chelsea Frank
- Número de telefone: 949-297-7000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito encontra-se na população indicada para o Monitor FAST SpO2 da Philips com sensor Masimo.
- O sujeito tem menos de 22 anos de idade (sujeito pediátrico de acordo com a definição da FDA dos EUA).
Critérios de Exclusão:
- O sujeito apresenta uma condição ou deformidade cutânea no local planeado de aplicação do sensor, que impediria a colocação do sensor e medições como padrão de cuidados (por exemplo, psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infeção fúngica, degradação cutânea substancial).
- Fatores de confusão da oximetria de pulso de acordo com as instruções de utilização do sensor.
- Sujeito com variações geográficas distintas na pigmentação da pele (por exemplo, vitiligo), onde o sensor é aplicado.
- O sujeito apresenta ausência ou deformidades dos membros ou edema grave, que interfeririam com a aplicação do sensor ou impediriam a colocação adequada dos sensores.
- Sujeito com verniz de unhas ou unhas de acrílico nos dígitos onde o sensor precisa de ser aplicado, que opte por não as remover.
- Sujeito com reações alérgicas conhecidas a fitas adesivas.
- O sujeito não é adequado para a investigação segundo o critério da equipa de investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensores Masimo (RD SET e/ou LNCS) ligados a Monitores Philips utilizando o Algoritmo FAST SpO2 da Philips
Todos os sujeitos são inscritos neste braço. Todos os sujeitos terão medições de oxigénio no sangue de:
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Os sujeitos podem utilizar múltiplos sensores Masimo (RD SET e/ou LNCS).
Todos os sujeitos terão pelo menos um sensor Masimo (RD SET ou LNCS) ligado aos monitores Philips utilizando o Algoritmo FAST SpO2 da Philips
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A aceitabilidade da qualidade do sinal de SpO2 obtido durante a monitorização não invasiva da saturação de oxigénio utilizando a tecnologia Philips FAST SpO2 com sensores neonatais, pediátricos e para lactantes da Masimo. Será calculada a precisão da raiz quadrada média (ARMS).
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A aceitabilidade do ajuste do sensor através da observação visual do alinhamento do emissor e do detetor.
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BERG0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .