Philips FAST SpO2-Technologie mit Masimo-Sensoren zur SpO2-Überwachung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
9. Juli 2026 aktualisiert von: Masimo Corporation
Philips FAST SpO2-Technologie mit Masimo-Sensoren zur SpO2-Überwachung bei Neugeborenen, Säuglingen und pädiatrischen Populationen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Form, Passform und Funktion der Philips FAST-Technologie mit Masimo-Sensoren für Neugeborene, Säuglinge und Kinder zur SpO2-Überwachung in den jeweiligen indizierten Bevölkerungsgruppen zu überprüfen.
Das Studiendesign verwendet eine Datenerhebung mittels Gelegenheitsstichprobe von Neugeborenen-, Säuglings- und Kindersensoren innerhalb ihrer jeweiligen indizierten Patientengruppen mit einer Reihe verschiedener Hautpigmentierungen, gleichzeitig mit einem von der FDA zugelassenen Pulsoximeter als Vergleichsgerät.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chelsea Frank
- Telefonnummer: 949-297-7000
- E-Mail: clinicalresearchdept@masimo.com
Studienorte
-
-
California
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Rekrutierung
- Paradigm Clinical Research
-
Kontakt:
- Chelsea Frank
- Telefonnummer: 949-297-7000
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Rekrutierung
- Paradigm Clinical Research
-
Kontakt:
- Chelsea Frank
- Telefonnummer: 949-297-7000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband fällt in die angegebene Bevölkerungsgruppe für den Philips FAST SpO2 Monitor mit dem Masimo-Sensor.
- Proband ist jünger als 22 Jahre (pädiatrischer Proband gemäß US FDA-Definition).
Ausschlusskriterien:
- Proband hat eine Hauterkrankung oder Deformität an der geplanten Sensoranwendungsstelle, die eine Sensorplatzierung und Messungen nach Standardversorgung ausschließen würde (z.B. Psoriasis, Ekzem, Angiom, Narbengewebe, Verbrennung, Pilzinfektion, erhebliche Hautschädigung).
- Störfaktoren der Pulsoximetrie gemäß Sensorgebrauchsanweisung (DFU).
- Proband mit deutlichen geografischen Unterschieden in der Hautpigmentierung (z.B. Vitiligo), wo der Sensor angebracht wird.
- Proband hat fehlende oder deformierte Gliedmaßen oder schweres Ödem, was die Sensoranwendung beeinträchtigen oder einen korrekten Sitz der Sensoren verhindern würde.
- Proband mit Nagellack oder Acrylnägeln an den Fingern, wo der Sensor angebracht werden muss, und sich entscheidet, diesen nicht zu entfernen.
- Proband mit bekannten allergischen Reaktionen auf Klebebänder.
- Proband ist nach Ermessen des klinischen Forschungsteams für die Untersuchung nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Masimo-Sensoren (RD SET und/oder LNCS), die mit Philips-Monitoren über den Philips FAST SpO2-Algorithmus verbunden sind
Alle Probanden werden in diesen Arm eingeschlossen. Alle Probanden erhalten Sauerstoffmessungen im Blut von:
|
Die Probanden können mehrere Masimo-Sensoren (RD SET und/oder LNCS) verwenden.
Alle Probanden haben mindestens einen Masimo-Sensor (RD SET oder LNCS), der über den Philips FAST SpO2-Algorithmus mit Philips-Monitoren verbunden ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Akzeptanz der Qualität des SpO2-Signals, das während der nicht-invasiven Sauerstoffsättigungsüberwachung mit der Philips FAST SpO2-Technologie und Masimo-Sensoren für Neugeborene, Säuglinge und Kinder gewonnen wird. Die Genauigkeits-Root-Mean-Square (ARMS) wird berechnet.
Zeitfenster: 45 Minuten
|
45 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Akzeptanz der Passform des Sensors durch visuelle Beobachtung der Ausrichtung von Emitter und Detektor.
Zeitfenster: 45 Minuten
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BERG0003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .