Philips FAST SpO2 -teknologia Masimo-antureilla SpO2-seurantaan vastasyntyneillä, vauvoilla ja lapsilla
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Masimo Corporation
Philips FAST SpO2 -tekniikka Masimo-antureilla SpO2-seurantaan vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten väestöryhmissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Philips FAST -tekniikan muoto, sopivuus ja toiminta Masimo-vauvojen, imeväisten ja lasten antureiden kanssa SpO2-seurannassa vastaavissa osoitetuissa väestöryhmissä.
Tutkimussuunnitelma hyödyntää mukavuusotannan tiedonkeruuta vauvojen, imeväisten ja lasten antureilta niiden osoitetuista potilasväestöistä, joilla on erilaisia ihon pigmentaatioita, samanaikaisesti FDA-hyväksytyn pulssioksimetrin kanssa vertailukohteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chelsea Frank
- Puhelinnumero: 949-297-7000
- Sähköposti: clinicalresearchdept@masimo.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Rekrytointi
- Paradigm Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsea Frank
- Puhelinnumero: 949-297-7000
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Rekrytointi
- Paradigm Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsea Frank
- Puhelinnumero: 949-297-7000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö kuuluu Philips FAST SpO2 Monitor -laitteen Masimo-anturilla osoitettuun kohderyhmään.
- Koehenkilö on alle 22-vuotias (Yhdysvaltain FDA:n määritelmän mukainen lapsipotilas).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ihosairaus tai epämuodostuma suunnitellussa anturin kiinnityskohdassa, mikä estäisi anturin sijoittamisen ja mittausten tekemisen standardihoidon mukaisesti (esim. psoriaasi, ekseema, angioma, arpikudos, palovamma, sienitulehdus, merkittävä ihon rikkoutuminen).
- Pulssioksimetrian häiritsevät tekijät anturin käyttöohjeen mukaisesti.
- Koehenkilöllä on selviä maantieteellisiä vaihteluita ihon pigmentaatiossa (esim. vitiligo) kohdassa, jossa anturi kiinnitetään.
- Koehenkilöllä on raajojen puuttuminen tai epämuodostumat tai vaikea turvotus, mikä häiritsisi anturin kiinnitystä tai estäisi antureiden asianmukaisen sovittamisen.
- Koehenkilöllä on kynsilakkaa tai akryylikynsiä sormissa, joihin anturi on kiinnitettävä, eikä hän suostu poistamaan sitä.
- Koehenkilöllä on tunnettuja allergisia reaktioita teippeihin.
- Kliinisen tutkimusryhmän harkinnan mukaan koehenkilö ei ole sopiva tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masimo-anturit (RD SET ja/tai LNCS) kytketty Philips-monitoroihin käyttäen Philips FAST SpO2-algoritmia
Kaikki koehenkilöt valitaan tähän tutkimusryhmään. Kaikilta koehenkilöiltä mitataan veren happipitoisuus seuraavista lähteistä:
|
Koehenkilöt voivat käyttää useita Masimo-antureita (RD SET ja/tai LNCS).
Kaikilla koehenkilöillä on vähintään yksi Masimo-anturi (RD SET tai LNCS) kytkettynä Philips-monitoreihin käyttäen Philips FAST SpO2 -algoritmia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Philips FAST SpO2 -tekniikalla ja Masimo-vauva-, imeväinen- ja lasten-antureilla toteutetun hapen kylläisyyden ei-invasiivisen valvontana saadun SpO2-signaalin laadun hyväksyttävyys. Tarkkuuden keskimääräinen neliövirhe (ARMS) lasketaan.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anturin sovituksen hyväksyttävyys emitterin ja detektorin kohdistuksen visuaalisella tarkastelulla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BERG0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .