Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philips FAST SpO2-teknologi med Masimo-sensorer til SpO2-overvågning hos neonatal-, spædbørns- og børnepopulationer

2. marts 2026 opdateret af: Masimo Corporation

Philips FAST SpO2-teknologi med Masimo-sensorer til SpO2-overvågning hos neonatal-, spæd- og børnepopulationer

Formålet med denne undersøgelse er at verificere form, pasform og funktion af Philips FAST-teknologien med Masimo neonatal-, spædbarns- og pædiatriske sensorer til SpO2-overvågning i de respektive indikerede populationer. Undersøgelsesdesignet anvender bekvemmelighedsprøvedataindsamling fra neonatal-, spædbarns- og pædiatriske sensorer inden for deres respektive indikerede patientpopulationer, der har en række forskellige hudpigmenteringer, samtidig med en FDA-godkendt pulsoximeter som komparator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research
        • Kontakt:
          • Chelsea Frank
          • Telefonnummer: 949-297-7000
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research
        • Kontakt:
          • Chelsea Frank
          • Telefonnummer: 949-297-7000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten falder inden for den anviste population for Philips FAST SpO2 Monitor med Masimo-sensoren.
  • Patienten er under 22 år (barnepatient ifølge US FDA-definition).

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har en hudtilstand eller deformitet på den planlagte sensoranbringelsessted, som forhindrer sensorplacering og målinger som standardpleje (f.eks. psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion, betydelig hudafskalning).
  • Forstyrrende faktorer for pulsoximetri ifølge sensorvejledningen (DFU).
  • Patient med tydelige geografiske variationer i hudpigmentering (f.eks. vitiligo), hvor sensoren anbringes.
  • Patienten har fravær eller deformiteter af lemmer eller alvorligt ødem, som vil forstyrre sensoranbringelse eller forhindre korrekt pasform af sensorerne.
  • Patient med neglelak eller acrylnegle på de fingre, hvor sensoren skal anbringes, som vælger ikke at fjerne det.
  • Patient med kendte allergiske reaktioner over for klæbebånd.
  • Patienten er ikke egnet til undersøgelsen efter den kliniske forskningsholds skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masimo-sensorer (RD SET og/eller LNCS) tilsluttet Philips-monitorer ved hjælp af Philips FAST SpO2-algoritme

Alle forsøgspersoner indgår i denne arm. Alle forsøgspersoner vil have blodiltmålinger fra:

  • ikke-invasive Masimo-sensorer (RD SET og/eller LNCS) tilsluttet Philips-monitorer ved hjælp af Philips FAST SpO2-algoritme til blodiltmålinger og
  • Masimo RD SET-sensorer tilsluttet FDA-godkendte pulsoximetre
Enhed: Masimo-sensor (RD SET og/eller LNCS) tilsluttet Philips-skærm ved hjælp af Philips FAST SpO2-algoritme
Deltagere kan anvende flere Masimo-sensorer (RD SET og/eller LNCS). Alle deltagere vil have mindst én Masimo-sensor (RD SET eller LNCS) tilsluttet Philips-monitorer ved hjælp af Philips FAST SpO2-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabiliteten af kvaliteten af SpO2-signalet opnået under ikke-invasiv iltmætningsovervågning ved hjælp af Philips FAST SpO2-teknologi med Masimo neonatal-, spædbarns- og pædiatriske sensorer. Nøjagtigheds rodmiddelkvadrat (ARMS) vil blive beregnet.
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabiliteten af sensorens pasform ved visuel observation af emitter- og detektorjusteringen.
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BERG0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner