Philips FAST SpO2 Tecnología con Sensores Masimo para Monitoreo de SpO2 en Poblaciones Neonatales, Infantiles y Pediátricas
9 de julio de 2026 actualizado por: Masimo Corporation
Tecnología FAST SpO2 de Philips con sensores Masimo para el monitoreo de SpO2 en poblaciones neonatales, infantiles y pediátricas
El objetivo de este estudio es verificar la forma, ajuste y función de la tecnología Philips FAST con sensores neonatales, pediátricos e infantiles de Masimo para la monitorización de SpO₂ en las respectivas poblaciones indicadas.
El diseño del estudio utiliza la recopilación de datos de muestras de conveniencia de sensores neonatales, pediátricos e infantiles dentro de sus respectivas poblaciones de pacientes indicadas que presentan una gama de diferentes pigmentaciones de la piel, simultáneamente con un oxímetro de pulso autorizado por la FDA como comparador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chelsea Frank
- Número de teléfono: 949-297-7000
- Correo electrónico: clinicalresearchdept@masimo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Reclutamiento
- Paradigm Clinical Research
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Contacto:
- Chelsea Frank
- Número de teléfono: 949-297-7000
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Paradigm Clinical Research
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Contacto:
- Chelsea Frank
- Número de teléfono: 949-297-7000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto pertenece a la población indicada para el monitor FAST SpO2 de Philips con el sensor Masimo.
- El sujeto tiene menos de 22 años (sujeto pediátrico según la definición de la FDA estadounidense).
Criterios de exclusión:
- El sujeto presenta una afección cutánea o deformidad en el sitio de aplicación planificado del sensor que impediría la colocación del sensor y las mediciones según la práctica estándar (por ejemplo, psoriasis, eczema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección fúngica, deterioro cutáneo considerable).
- Factores de confusión de la oximetría de pulso según las instrucciones de uso del sensor.
- Sujeto con variaciones geográficas distintivas en la pigmentación de la piel (por ejemplo, vitíligo) en la zona de aplicación del sensor.
- El sujeto presenta ausencia o deformidades de las extremidades o edema grave que interferirían con la aplicación del sensor o impedirían su correcta colocación.
- Sujeto con esmalte de uñas o uñas acrílicas en los dedos donde debe aplicarse el sensor que opta por no quitárselo.
- Sujeto con reacciones alérgicas conocidas a las cintas adhesivas.
- El sujeto no es adecuado para la investigación según el criterio del equipo de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sensores Masimo (RD SET y/o LNCS) conectados a monitores Philips utilizando el algoritmo FAST SpO2 de Philips
Todos los sujetos son inscritos en este brazo. Todos los sujetos tendrán mediciones de oxígeno en sangre de:
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Los sujetos pueden utilizar múltiples sensores Masimo (RD SET y/o LNCS).
Todos los sujetos tendrán al menos un sensor Masimo (RD SET o LNCS) conectado a los monitores Philips utilizando el Algoritmo FAST SpO2 de Philips
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La aceptabilidad de la calidad de la señal de SpO2 obtenida durante la monitorización no invasiva de la saturación de oxígeno utilizando la tecnología Philips FAST SpO2 con sensores neonatales, pediátricos y para lactantes de Masimo. Se calculará la precisión de la raíz cuadrada media (ARMS).
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La aceptabilidad del ajuste del sensor mediante observación visual de la alineación del emisor y el detector.
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BERG0003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .