Philips FAST SpO2 Technologia z czujnikami Masimo do monitorowania SpO2 u populacji noworodkowej, niemowlęcej i pediatrycznej
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Philips FAST SpO2 Technologia z czujnikami Masimo do monitorowania SpO2 u noworodków, niemowląt i dzieci
Celem tego badania jest weryfikacja formy, dopasowania i funkcjonalności technologii Philips FAST z czujnikami Masimo dla noworodków, niemowląt i dzieci do monitorowania SpO2 w odpowiednich wskazanych populacjach.
Projekt badania wykorzystuje zbieranie danych z próby wygodnej z czujników dla noworodków, niemowląt i dzieci w obrębie ich odpowiednich wskazanych populacji pacjentów, które mają różne pigmentacje skóry, jednocześnie z zatwierdzonym przez FDA pulsoksymetrem jako komparatorem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chelsea Frank
- Numer telefonu: 949-297-7000
- E-mail: clinicalresearchdept@masimo.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clinical Research
-
Kontakt:
- Chelsea Frank
- Numer telefonu: 949-297-7000
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clinical Research
-
Kontakt:
- Chelsea Frank
- Numer telefonu: 949-297-7000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent należy do wskazanej populacji dla monitora SpO2 Philips FAST z sensorem Masimo.
- Pacjent ma mniej niż 22 lata (pediatryczny pacjent według definicji amerykańskiej FDA).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma schorzenie skóry lub deformację w planowanym miejscu aplikacji sensora, co uniemożliwiałoby umieszczenie sensora i pomiary zgodnie ze standardem opieki (np. łuszczyca, egzema, naczyniak, bliznowacenie, oparzenie, infekcja grzybicza, znaczne uszkodzenie skóry).
- Czynniki zakłócające pulsoksymetrię zgodnie z instrukcją użytkowania sensora (DFU).
- Pacjent z wyraźnymi geograficznymi różnicami w pigmentacji skóry (np. bielactwo) w miejscu aplikacji sensora.
- Pacjent z brakiem lub deformacjami kończyn lub ciężkim obrzękiem, które utrudniałyby aplikację sensora lub uniemożliwiały jego prawidłowe dopasowanie.
- Pacjent z lakierem do paznokci lub tipsami na palcach, gdzie sensor musi być zastosowany, który nie wyraża zgody na ich usunięcie.
- Pacjent ze znanymi reakcjami alergicznymi na taśmy klejące.
- Pacjent nieodpowiedni do badania według uznania zespołu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujniki Masimo (RD SET i/lub LNCS) podłączone do monitorów Philips przy użyciu algorytmu FAST SpO2 firmy Philips
Wszyscy uczestnicy są zapisani do tej grupy. Wszyscy uczestnicy będą mieli pomiary tlenu we krwi z:
|
Pacjenci mogą używać wielu czujników Masimo (RD SET i/lub LNCS).
Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej jeden czujnik Masimo (RD SET lub LNCS) podłączony do monitorów Philips z wykorzystaniem algorytmu FAST SpO2 firmy Philips
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalność jakości sygnału SpO2 uzyskanego podczas nieinwazyjnego monitorowania saturacji tlenem przy użyciu technologii Philips FAST SpO2 z czujnikami Masimo dla noworodków, niemowląt i dzieci. Obliczona zostanie dokładność średniokwadratowa (ARMS).
Ramy czasowe: 45 minut
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalność dopasowania czujnika poprzez wizualną obserwację ustawienia nadajnika i detektora.
Ramy czasowe: 45 minut
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BERG0003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .