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Philips FAST SpO2 Technology Con Sensori Masimo per il Monitoraggio SpO2 nelle Popolazioni Neonatali, Infantili e Pediatriche

2 marzo 2026 aggiornato da: Masimo Corporation

Philips FAST SpO2 Tecnologia Con Sensori Masimo per il Monitoraggio della SpO2 nelle Popolazioni Neonatali, Infantili e Pediatriche

L'obiettivo di questo studio è verificare la forma, l'adattamento e la funzione della tecnologia Philips FAST con i sensori neonatali, pediatrici e per lattanti Masimo per il monitoraggio della SpO2 nelle rispettive popolazioni indicate. Il disegno dello studio utilizza la raccolta di dati di campionamento di convenienza da sensori neonatali, pediatrici e per lattanti nelle rispettive popolazioni di pazienti indicate che presentano una gamma di diverse pigmentazioni cutanee, simultaneamente con un pulsiossimetro approvato dalla FDA come comparatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research
        • Contatto:
          • Chelsea Frank
          • Numero di telefono: 949-297-7000
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research
        • Contatto:
          • Chelsea Frank
          • Numero di telefono: 949-297-7000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto rientra nella popolazione indicata per il monitor SpO2 FAST Philips con sensore Masimo.
  • Il soggetto ha meno di 22 anni (soggetto pediatrico secondo la definizione FDA statunitense).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta una condizione cutanea o deformità nel sito previsto di applicazione del sensore, che impedirebbe il posizionamento del sensore e le misurazioni secondo lo standard di cura (ad esempio, psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustione, infezione fungina, grave compromissione cutanea).
  • Fattori confondenti della pulsossimetria secondo le indicazioni d'uso del sensore (DFU).
  • Soggetto con variazioni geografiche distinte nella pigmentazione cutanea (ad esempio, vitiligine), dove viene applicato il sensore.
  • Il soggetto presenta assenza o deformità degli arti o edema grave, che interferirebbe con l'applicazione del sensore o impedirebbe il corretto posizionamento dei sensori.
  • Soggetto con smalto per unghie o unghie acriliche sulle dita dove deve essere applicato il sensore, che sceglie di non rimuoverlo.
  • Soggetto con reazioni allergiche note ai cerotti adesivi.
  • Il soggetto non è idoneo per l'indagine a discrezione del team di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensori Masimo (RD SET e/o LNCS) collegati ai monitor Philips utilizzando l'algoritmo Philips FAST SpO2

Tutti i soggetti sono arruolati in questo braccio. Tutti i soggetti avranno misurazioni dell'ossigeno nel sangue da:

  • sensori Masimo non invasivi (RD SET e/o LNCS) collegati ai monitor Philips utilizzando l'algoritmo FAST SpO2 di Philips per le misurazioni dell'ossigeno nel sangue e
  • sensori Masimo RD SET collegati a un pulsossimetro approvato dalla FDA
Dispositivo: Sensore Masimo (RD SET e/o LNCS) connesso al monitor Philips utilizzando l'algoritmo Philips FAST SpO2
I soggetti possono utilizzare più sensori Masimo (RD SET e/o LNCS). Tutti i soggetti avranno almeno un sensore Masimo (RD SET o LNCS) connesso ai monitor Philips utilizzando l'algoritmo FAST SpO2 di Philips

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accettabilità della qualità del segnale SpO2 ottenuta durante il monitoraggio non invasivo della saturazione di ossigeno utilizzando la tecnologia Philips FAST SpO2 con sensori neonatali, pediatrici e per lattanti Masimo. Verrà calcolata la precisione della radice quadrata media (ARMS).
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accettabilità dell'adattamento del sensore mediante osservazione visiva dell'allineamento dell'emettitore e del rilevatore.
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BERG0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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