Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Philips FAST SpO2 Technologie se senzory Masimo pro monitorování SpO2 u novorozenců, kojenců a dětské populace

2. března 2026 aktualizováno: Masimo Corporation

Technologie Philips FAST SpO2 se senzory Masimo pro monitorování SpO2 u novorozenců, kojenců a dětské populace

Cílem této studie je ověřit formu, funkci a použitelnost technologie Philips FAST s neonatálními, kojeneckými a pediatrickými senzory Masimo pro monitorování SpO2 v příslušných indikovaných populacích. Studie využívá pohodlný výběr vzorků dat z neonatálních, kojeneckých a pediatrických senzorů v rámci jejich příslušných indikovaných pacientů s různými odstíny pigmentace kůže, současně s pulzním oxymetrem schváleným FDA jako srovnávacím zařízením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research
        • Kontakt:
          • Chelsea Frank
          • Telefonní číslo: 949-297-7000
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research
        • Kontakt:
          • Chelsea Frank
          • Telefonní číslo: 949-297-7000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekt spadá do indikované populace pro monitor SpO2 FAST od Philips se senzorem Masimo.
  • Subjekt je mladší 22 let (dítě podle definice amerického FDA).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kožní onemocnění nebo deformitu v plánovaném místě aplikace senzoru, což by znemožnilo umístění senzoru a měření podle standardní péče (např. psoriáza, ekzém, angiom, jizvová tkáň, popálenina, plísňová infekce, výrazné poškození kůže).
  • Faktory ovlivňující pulzní oxymetrii podle pokynů k použití senzoru (DFU).
  • Subjekt s výraznými geografickými odchylkami v pigmentaci kůže (např. vitiligo) v místě aplikace senzoru.
  • Subjekt má absenci nebo deformity končetin nebo výrazný edém, což by narušovalo aplikaci senzoru nebo znemožňovalo jeho správné usazení.
  • Subjekt s lakem na nehtech nebo umělými nehty na prstech, kde je třeba senzor aplikovat, který se rozhodne je neodstranit.
  • Subjekt se známými alergickými reakcemi na lepicí pásky.
  • Subjekt není vhodný pro vyšetřování podle uvážení klinického výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masimo senzory (RD SET a/nebo LNCS) připojené k monitorům Philips s využitím Philips FAST SpO2 algoritmu

Všichni subjekty jsou zařazeni do této skupiny. Všichni subjekty budou mít měření kyslíku v krvi z:

  • neinvazivních senzorů Masimo (RD SET a/nebo LNCS) připojených k monitorům Philips pomocí algoritmu Philips FAST SpO2 pro měření kyslíku v krvi a
  • senzorů Masimo RD SET připojených k pulzním oxymetrům schváleným FDA
Přístroj: Masimo senzor (RD SET a/nebo LNCS) připojený k monitoru Philips pomocí algoritmu Philips FAST SpO2
Subjekty mohou používat více senzorů Masimo (RD SET a/nebo LNCS). Všichni subjekty budou mít alespoň jeden senzor Masimo (RD SET nebo LNCS) připojený k monitorům Philips pomocí algoritmu Philips FAST SpO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost kvality signálu SpO2 získaného během neinvazivního monitorování saturace kyslíkem pomocí technologie Philips FAST SpO2 se senzory Masimo pro novorozence, kojence a děti. Bude vypočítána přesnost střední kvadratické chyby (ARMS).
Časové okno: 45 minut
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost umístění senzoru vizuální kontrolou zarovnání emitoru a detektoru.
Časové okno: 45 minut
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BERG0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SpO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit