진보 된 요로 암에서 백금 기반 화학 요법에 대한 DDR 유전자 변경 및 반응. (SELECTIO-UC)

포함 기준 :

1. 연구 별 절차 전에 얻은 사전 동의. 환자는 서면 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있어야합니다.
2. 남성 또는 여성 환자 ≥18 세 이상.
3. 요로 암의 조직 학적 또는 세포 학적 문서.
4. 분석을 위해 이용 가능한 종양 조직
5. 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병, 버전 1.1.
6. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 ≤2. (ECOG PS를 가진 환자는 또한 추가 기준을 충족해야했다 : 헤모글로빈 ≥10 g/dl, GFR ≥50ml/min, NYHA 클래스 III 심부전이 없을 수 있음).
7. 최소 6 개월의 기대 수명.
8. 임상 실습에 따라 시스플라틴 또는 카보 플라틴 + gemcitabine을 사용한 표준 화학 요법에 적합합니다.
9. 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 화학 요법의 마지막 용량 후 180 일까지, 그리고 마지막 복용량 후 30 일까지 사전 피임법을 사용하기로 동의해야합니다. 수사관 또는 지정된 동료는 적절한 피임법을 달성하는 방법에 대한 대상에게 조언을 요청합니다. 적절한 피임은 연구에서 치료 표준에 따라 의학적으로 권장 방법 (또는 방법 조합)으로 정의됩니다.
10. 치료를 시작한 후 7 일 이내에 수행 된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가 된 적절한 뼈 연금, 간 및 신장 기능 :

크레아티닌 값 <2.5 mg/dl 및 크레아티닌 클리어런스> 30 mL/분 Cockcroft-Gault 공식에 의해 평가되었습니다.

b 총 빌리루빈 ≤1 ∙ 5 × 정상의 상한 (ULN); C Alanine aminotransferase 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ≤2 × Uln (암의 간 관여 환자의 경우 ≤5 × Uln); D 국제 정규화 된 비율 (INR) 및 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) ≤1 ∙ 5 × uln. 응고 파라미터에서 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않으면 와파린 또는 헤파린과 같은 약제로 치료 적으로 치료되는 대상은 참여할 수 있습니다. INR 및 PTT가 국부 치료 표준 치료에 의해 정의 된 예선 측정에 기초하여 안정 될 때까지 적어도 주간 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다. E 혈소판 수 ≥100 000/mm3, 헤모글로빈> 9 g/dl, 절대 호중구 수> 1,500/mm3; f 알칼리성 포스파타제 한계 ≤2 ∙ 5 × uln (암의 간 관여 환자의 경우 ≤5 x ULN).

제외 기준 :

1. 전이성 또는 국소 적으로 진행된 질병에 대한 이전 치료.
2. 전이성 질환 진단 후 1 년 이내에 이전 보조 요법.
3. 면역 요법으로 사전 치료.
4. 등록 전 3 년 이내에 일차 부위 또는 요로 암으로부터의 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시성 암, 비-멜라노마 피부암 및 표면 방광 종양 (TA [비 침습성 종양], TIS [암종. 현장] 및 T1 [종양 침입 라미 나 프로리아]), PSA <0.01을 갖는 PT2 전립선 암.
5. 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 연구 약물 시작 28 일 이내에 심각한 외상성 손상
6. 임신 또는 모유 수유. 가임 잠재력을 가진 여성은 치료 시작 전 최대 7 일 전에 임신 검사를 수행해야하며, 치료 시작 전에 부정적인 결과를 기록해야합니다.

7. 모든 심장 학적 조건 :

   1. 뉴욕 심장 협회 클래스 3 이상의 울혈 성 심부전.
   2. 불안정한 협심증 (휴식시 협심증 증상), 새로운 발병 협심증 (지난 3 개월 이내에 시작). 연구 약물 시작 6 개월 이내에 심근 경색.
   3. 항-부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디 톡신이 허용됨).
   4. 제어되지 않은 고혈압 (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압> 150 mmHg 또는 이완기 압력> 90 mmHg).
   5. 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 연구 약물 시작 4 개월 이내에 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증.
8. NCI-CTCAE (National Cancer Institute)보다 높은 감염은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE) 버전 5.0 학년 2.
9. 인간 면역 결핍 (HIV) 바이러스 감염의 알려진 병력 또는 만성 B 또는 C의 알려진 병력
10. 화학 요법에 대한 안정적이거나 반응성이 높은 질병의 경우 유지 면역 요법의 사용을 금기하는자가 면역 질환.
11. 약물이 필요한 발작 장애.
12. 환자가 결정적인 요법으로부터> 2 개월이> 2 개월이 아닌 한 증상 전이성 뇌 또는 수막 종양은 연구 진입 후 4 주 이내에 부정적인 영상 연구를 가지고 있으며 연구 진입시 종양과 관련하여 임상 적으로 안정적입니다. 또한, 환자는 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 겪어서는 안됩니다 (용량이 방사선 학적 연구 전후에 1 개월 동안 안정적이라면 만성 스테로이드 요법이 허용됩니다).
13. 장기 동종 이식편의 역사.
14. 출혈 투약의 증거 또는 병력. 연구 약물 치료 시작 후 4 주 이내에 CTCAE 등급 3 이상의 출혈 또는 출혈 사건.
15. 비 치유 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
16. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
17. 불안정하거나 환자의 안전성과 연구에서의 준수를 위태롭게 할 수있는 질병 또는 의학적 상태.
18. 첫 번째 용량의 연구 약물 전 30 일 전에 생적 백신 또는 살아있는 백신을 받았습니다. 살해 된 백신의 투여가 허용됩니다.
19. 등록 당시 다른 임상 시험에 참여합니다.