1차 치료에 반응하지 않는 BCG 비반응성 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 NDV-01의 방광 내 투여에 대한 3상 연구 (RESCUE)
1차 치료에 저항성을 보이는 BCG 반응 없음 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자에게 방광 내 투여되는 NDV-01의 3상 임상시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 BCG 요법에 실패하고 BCG 무반응성 NMIBC(승인되었거나 개발 중인)에 대한 1차 요법에 실패한 후 근치적 방광절제술이 권장되는 CIS를 동반한 NMIBC 성인 참가자를 대상으로 NDV-01(서방형 젬시타빈-도세탁셀)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 개방형 단일군 시험입니다.
참가자들은 질병 재발이 없는 경우 3년 동안 NDV-1(서방형 젬시타빈-도세탁셀)의 유도 과정을 받은 후 월간 유지 과정을 받게 됩니다.
참가자들은 NDV-01의 유도 과정(2주 간격으로 6회의 방광 내 주입)을 받게 됩니다. 3개월 시점에서 완전 관해(CR)를 달성한 참가자들은 3년차까지 월간 유지 주입 자격을 얻게 됩니다.
질병 상태는 무작위 배정 후 첫 2년 동안 또는 질병 재발 시까지 매 3개월마다 요 세포검사, 방광경 검사 및 필요한 경우 지시적 TURBT/생검을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BCG 무반응성 NMIBC로 방광의 CIS를 동반하며, 동반되는 유두상 Ta/T1 종양이 있거나 없을 수 있고, 등록 시 방광적출술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 선택했으며, 1) 치료 후 12개월 이내에 CIS 질환이 발생한 경우.
- BCG 무반응성 질환을 가진 참가자는 최대 두 가지의 일차 치료를 받았거나 BCG 무반응성 질환을 가지고 있으며 근치적 방광적출술이 권고된 경우. 이러한 치료에는 승인된 또는 개발 중인 약물(예: 펨브롤리주맙, 나도파라진 피로데노벡, 노가펜데킨 알파 인바킵셉트-pmln, 크레토스티모젠 그레나데노렙벡, 데탈리모젠 보라플라스미드, TARA-002, 게시타빈 방광내 주입 시스템(INLEXZO®), 게시타빈, MMC, 또는 발루비신 단독요법)이 포함될 수 있습니다. 참가자는 일차 치료 한두 차례 후 재발 또는 내약성을 보인 경우.
- 모든 검체는 편평 또는 선상 분화가 있거나 없을 수 있으나 주로 요로상피(이행세포) 암이어야 합니다. 순수 편평 또는 선상 종양은 포함되지 않습니다. 미세유두상 조직학이 10% 미만인 참가자는 포함됩니다. 기타 모든 변종 조직학(예: 형질세포양, 소세포, 둥지형, 영양막 변종)은 포함되지 않습니다.
배제 기준:
1. 방광 외부(즉, 요도, 요관, 또는 신우)에 요로상피 암이 있거나 UC의 주된 조직학적 변종을 가진 경우. 연구 시작 24개월 이상 전에 완전 신장요관절제술로 치료된 경우 상부 요로의 Ta/모든 T1, CIS는 허용됩니다: 참가자가 전립선 요관(관 또는 기질)을 침범한 종양을 가진 경우; 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MR) 요로조영술 상 N+ 및/또는 M+. 이전 방광 T2/T3 요로상피 암 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NDV-01 (지속방출 젬시타빈-도세탁셀)
약물: NDV-01 (지속 방출 젬시타빈-도세탁셀) 설명: NDV-01 (지속 방출 젬시타빈-도세탁셀)의 방광 내 주입
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NDV-01(서방형 젬시타빈-도세탁셀)의 방광 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 방광내 치료(승인된 치료 또는 개발 중인 치료) 후 재발한 BCG 반응 불능 NMIBC 환자에서 방광내 주입으로 투여되는 NDV-01의 효능(언제든지 완전 반응[CR]으로 결정됨)을 평가하기 위함.
기간: 12개월
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방광경, 요세포검사 및 생검을 기반으로 한 언제든지 CR을 보인 참가자 비율.
12개월에 프로토콜 기반 매핑 생검(중앙 병리학 평가)이 수행됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REL-NDV01-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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