AZD0120을 다발성 경화증 성인 환자 대상으로 한 개방형 연구 (ZENITH)
2026년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 진행성 다발성 경화증이 있는 성인 대상으로 자가 CD19/BCMA 표적 키메라 항원 수용체 T-세포인 AZD0120의 안전성과 내약성을 평가하는 1b상, 개방형, 다기관, 무작위 연구
이 임상시험은 다발성 경화증을 가진 성인 참가자를 대상으로 BCMA/CD19 이중 표적 CAR+ T-세포 치료제인 AZD0120의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상, 개방형, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 각 질병 코호트별 권장 2상 용량을 결정하기 위해 SRC에 의해 DLT 및 TEAE를 포함한 AZD0120의 안전성을 평가할 것입니다.
질병 코호트당 약 9-12명의 참가자가 평가될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- 빼는
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- 빼는
- Research Site
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Würzburg, 독일, DE-97072
- 빼는
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 빼는
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- 빼는
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- 빼는
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Liverpool, 호주, 2170
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Waratah, 호주, 2298
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 참여자는 다음 기준 모두에 해당하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:
연령
동의 시점에서 만 18세 이상 ~ 75세 이하
참여자 유형 및 질병 특성
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
선별 검사 시 적절한 생리적 기능 및 예비 능력
RMS 코호트 특정 포함 기준
- 2017년 McDonald 기준(Thompson 외 2018)에 따른 RMS 진단 또는 Lublin 외 2014에 따른 재발성, 활동성 SPMS 진단
- 참여자는 선별 검사 시 EDSS 점수가 6.5 이하여야 합니다.
선별 검사 전 2년 이내 활동성 질환 증거(임상 재발 및 MRI 활동), 또는 고효능 질환조절 치료제 6개월 이상 복용 중 불내성
PMS 코호트 특정 포함 기준
- 2017년 McDonald 기준(Thompson 외 2018)에 따른 PPMS 진단 및/또는 Lublin 외 2014에 따른 비활동성 진행성 SPMS 진단
- 참여자는 선별 검사 시 EDSS 점수가 3.0 이상 6.5 이하여야 합니다.
- 1개 이상의 고효능 질환조절 치료제에 6개월 이상 치료 후 부적절한 반응 또는 불내성
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당하는 참여자는 연구에서 제외됩니다:
- 이전 CAR-T 또는 CAR-NK 세포 노출 경험
- ICF 서명 전 12개월 이내 비장절제술 시행
- 언제든지 고형 장기 이식 수술을 받았거나 활성 이식 대기 목록에 등록된 경우
- 자가 조혈모세포 이식 또는 총 림프조사 치료 이력
- 심장 질환이나 연구자의 판단에 따라 참여자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 기타 유의미한 심장 상태
- 간질, 경련성 발작, 기질성 뇌병증 증후군, 다발성 경화증과 무관한 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병 또는 관련 운동 장애, 정신병, 중추신경계 혈관염, 신경독성 평가 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경계 질환을 포함한 기타 중추신경계 질환. 항경련제로 잘 조절되는 경우에도 간질 장애 병력
- 참여자가 유의미한 정신과적 상태(활성 또는 병력)를 가진 경우
- 지속적인 전신 면역억제제/전신 질환조절제 치료가 필요한 기타 면역매개 질환 병력
- 선별 검사 전 90일 이내 임상적으로 유의미한 출혈 또는 활성 출혈 체질 증거
- 악성 종양 병력 또는 이전 악성 종양에 대한 지속적 치료
- 선천성 면역 결함 및/또는 원발성 면역결핍증
- HIV 혈청 양성
- 활성 바이러스성(모든 병인, B형 간염, C형 간염) 간염은 제외됨
- 혈액분리술 또는 림프제거술 전 4주 이내 대수술 시행 또는 연구 중 또는 연구 치료 투여 후 4주 이내 수술 계획
- 연구 등록 중 또는 연구 치료 투여 후 1년 이내(더 긴 기간 기준) 임신, 수유 중 또는 임신 계획
- 연구자의 판단에 따라 응고장애, 해부학적 구조 또는 기타 고려사항으로 인해 뇌척수액 검사를 진행하기를 원하지 않거나 안전하지 않은 경우
- 요추천자에 대한 모든 금기사항
- 연구 계획서에 따른 MRI 촬영을 원하지 않거나, 할 수 없거나, 안전하지 않은 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: {"Arm\/Group 1": "AZD0120 RMS"}
AZD0120 RMS
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요법 1, AZD0120 주입
리저먼 2, AZD0120 주입
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실험적: Arm/Group 2: AZD0120 PMS
AZD0120 PMS
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요법 1, AZD0120 주입
리저먼 2, AZD0120 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증(MS) 환자에서 AZD0120의 안전성 및 내약성을 평가합니다(질병 코호트 1: 재발 완화형 다발성 경화증(RMS); 질병 코호트 2: 진행형 다발성 경화증(PMS))
기간: 1일차부터 29일차까지, 그리고 104주 이상
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AZD0120 투여 후 104주 동안의 용량 제한 독성(DLT) 발생률 및 심각도
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1일차부터 29일차까지, 그리고 104주 이상
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다발성 경화증(MS) 환자에서 AZD0120의 안전성 및 내약성을 평가합니다(질병 코호트 1: 재발-관해형 다발성 경화증(RMS); 질병 코호트 2: 진행성 다발성 경화증(PMS))
기간: 1일차부터 29일차까지, 그리고 104주 이상
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AZD0120 투여 후 104주 동안 발생한 이상사례(AE)의 발생률 및 중증도
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1일차부터 29일차까지, 그리고 104주 이상
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다발성 경화증(MS) 환자에서 AZD0120의 안전성 및 내약성을 평가합니다(질병 코호트 1: 재발 완화형 다발성 경화증(RMS); 질병 코호트 2: 진행형 다발성 경화증(PMS))
기간: 1일차부터 29일차까지, 그리고 104주 이상
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AZD0120 투여 후 104주 동안 발생하는 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도
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1일차부터 29일차까지, 그리고 104주 이상
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다발성 경화증(MS) 환자에서 AZD0120의 안전성 및 내약성을 평가합니다(질병 코호트 1: 재발-완화형 다발성 경화증(RMS); 질병 코호트 2: 진행성 다발성 경화증(PMS))
기간: 1일차부터 29일차까지, 그리고 104주 이상
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AZD0120 투여 후 104주 동안 발생한 치료 관련 이상사례(TEAE)의 발생률 및 중증도
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1일차부터 29일차까지, 그리고 104주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증(MS) 환자에서 AZD0120의 최적 요법을 평가하여 각 질병 코호트에서 RP2D를 결정합니다
기간: 104주 이상
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AZD0120 투여 후 말초 B 세포 수의 기준치 대비 변화
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104주 이상
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다중 경화증 환자에서 AZD0120의 최적 요법을 평가하여 각 질병 코호트에서 RP2D를 결정합니다
기간: 104주 이상
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AZD0120 투여 후 말초 B-세포 수의 CK 파라미터
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104주 이상
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AZD0120의 재발성 및 진행성 다발성 경화증(RMS 및 PMS)에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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104주 동안의 연간화 재발률(ARR) (RMS 코호트만 해당)
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104주 이상
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AZD0120의 재발 완화형 및 진행성 다발성 경화증에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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104주 이상 동안 CDP-12를 경험한 참가자의 발병 시간
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104주 이상
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AZD0120의 RMS 및 PMS에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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104주 동안 CDP-12를 보인 참가자 비율
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104주 이상
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RMS 및 PMS에서 AZD0120의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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24주 이상 104주 동안 CDP가 발생한 참가자의 발병 시간
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104주 이상
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AZD0120의 RMS 및 PMS에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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104주 동안 CDP-24를 보인 참가자 비율
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104주 이상
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AZD0120의 RMS 및 PMS에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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CDI 달성 참가자 비율
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104주 이상
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AZD0120의 RMS 및 PMS에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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9홀 페그 테스트(9-Hole Peg Test) 기준선 대비 변화
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104주 이상
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AZD0120의 재발성 및 진행성 다발성 경화증(RMS 및 PMS)에 대한 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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T25FW(25피트 걷기 시간)의 기준선 대비 변화
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104주 이상
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AZD0120의 재발성 및 진행성 다발성 경화증(RMS 및 PMS)에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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기준선 대비 EDSS(확장 장애 상태 척도) 변화
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104주 이상
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AZD0120의 재발성 및 진행성 다발성 경화증(RMS 및 PMS)에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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기초선 대비 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 변화
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104주 이상
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AZD0120의 RMS 및 PMS에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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NEDA-3(질병 활동성 증거 없음)를 보인 참가자 비율
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104주 이상
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AZD0120의 재발성 및 진행성 다발성 경화증에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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재발 활동과 무관한 진행(PIRA)이 있는 참가자 비율
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104주 이상
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AZD0120의 RMS 및 PMS에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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스크리닝 시점과 비교한 MRI 파라미터 변화: 시간 경과에 따른 Gd+ T1 병변의 평균 개수 포함
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104주 이상
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AZD0120의 재발성 및 진행성 다발성 경화증(RMS 및 PMS)에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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스크리닝 시점 대비 MRI 파라미터 변화: 신규 또는 확대된 T2 고신호 강도 병변의 평균 수 포함
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104주 이상
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AZD0120의 재발-완화형 및 진행형 다발성 경화증에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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선별 검사 시점 대비 MRI 매개변수 변화(뇌 부피 포함)
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104주 이상
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RMS 및 PMS에서 AZD0120의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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MRI 매개변수의 변화, 포함: 시간 경과에 따른 Gd+ T1 병변의 평균 수.
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104주 이상
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AZD0120의 재발성 및 진행성 다발성 경화증에서의 예비 효능 평가
기간: 104주 이상
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MRI 매개변수의 변화, 포함: 신규 또는 확대된 T2 고신호 병변의 평균 수
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104주 이상
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AZD0120가 다발성 경화증(MS) 환자의 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다
기간: 104주 이상
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기준선 대비 SF-36v2 변화
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104주 이상
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다발성 경화증 환자의 기능 및 삶의 질에 대한 AZD0120의 효과 조사
기간: 104주 이상
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기준선 대비 Neuro-QoL 피로도 변화
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104주 이상
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다발성 경화증 환자에서 AZD0120의 약동학 및 약력학 특성 평가
기간: 104주 이상
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혈액 및 뇌척수액 내 AZD0120의 CAR 형질전환 유전자 수준의 정량 분석
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104주 이상
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다발성 경화증 환자에서 AZD0120의 약동학 및 약력학 특성 규명
기간: 104주 이상
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Cmax
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104주 이상
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다발성 경화증 환자에서 AZD0120의 약동학 및 약력학 특성 규명
기간: 104주 이상
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AUC(0-28).
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104주 이상
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다발성 경화증 환자에서 AZD0120의 약동학 및 약력학 특성 규명
기간: 104주 이상
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AUClast.
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104주 이상
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다발성 경화증 환자에서 AZD0120의 CK 및 PD 특성 규명
기간: 104주 이상
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클라스트.
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104주 이상
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다발성 경화증 환자에서 AZD0120의 약동학 및 약력학 특성 규명
기간: 104주 이상
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Tmax.
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104주 이상
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다발성 경화증 환자에서 AZD0120의 약동학 및 약력학 특성 규명
기간: 104주 이상
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Tlast.
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104주 이상
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다발성 경화증 환자에서 AZD0120의 약동학 및 약력학 특성 규명
기간: 104주 이상
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B-세포 수
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104주 이상
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백터 유래 RCL 발생률을 모니터링하기 위해
기간: 104주 이상
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주입 후 사전 지정된 시점에서 검출 가능한 RCL을 가진 참가자 비율
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104주 이상
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AZD0120의 참가자에서의 면역원성을 평가하기 위함입니다.
기간: 104주 이상
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AZD0120 항체를 생성하는 참가자 비율
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104주 이상
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AZD0120의 참가자 내 면역원성을 평가하기 위해
기간: 104주 이상
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AZD0120 항체 발생까지의 시간
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104주 이상
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AZD0120의 참가자 면역원성 평가
기간: 104주 이상
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104주 동안의 항-AZD0120 항체 역가 변화
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104주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .