Avoin tutkimus AZD0120:sta aikuisilla, joilla on MS-tauti (ZENITH)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 1b, avoimen merkinnän, monikeskuksinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan AZD0120:n, autologisen CD19/BCMA-kohdistavan kimeerisen antigeenireseptori T-solujen, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on refraktorinen uusiutuva tai etenevä multippeliskleroosi
Tämä tutkimus on vaiheen 1b, avoimen seulan, monikeskuksinen kliininen tutkimus lääkeaineesta AZD0120, joka on BCMA/CD19-duaalisen kohdennuksen CAR+ T-soluterapia, ja sen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi AZD0120:n turvallisuutta, mukaan lukien DLT:t ja TEAE:t, SRC:n toimesta suositeltavan vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi kullekin tautiryhmälle.
Noin 9-12 osallistujaa arvioidaan kustakin tautiryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Peruutettu
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Peruutettu
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, DE-97072
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Peruutettu
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä
Ikä ≥ 18-vuotiaasta ≤ 75-vuotiaaseen suostumuksen antamisen aikana
Osallistujan tyyppi ja sairauden ominaisuudet
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus liittovaltion, paikallisten ja laitosten ohjeiden mukaisesti
Riittävä fysiologinen toiminta ja reservi seulonnassa
RMS-kohortin spesifiset sisällyttämiskriteerit
- RMS-diagnoosi 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti (Thompson ym. 2018) tai toistuvan, aktiivisen SPMS:n diagnoosi Lublin ym. 2014 mukaisesti.
- Osallistujilla tulisi olla EDSS ≤ 6,5 seulonnassa.
Näyttöä aktiivisesta taudista (kliiniset relapsit ja MRI-aktiviteetit 2 vuoden sisällä ennen seulontaa) tai intoleranssista, kun on käytetty korkean tehon tautimuokkaavaa hoitoa ≥ 6 kuukautta.
PMS-kohortin spesifiset sisällyttämiskriteerit
- PPMS-diagnoosi 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti (Thompson ym. 2018) ja/tai ei-aktiivisen progressiivisen SPMS:n diagnoosi Lublin ym. 2014 mukaisesti.
- Osallistujilla täytyy olla EDSS ≥ 3,0 ja ≤ 6,5 seulonnassa.
- Riittämätön vaste ≥ 1 heDMT:hen, jossa on ≥ 6 kuukauden hoito tai intoleranssi.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat jätetään pois tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Mikä tahansa aiempi CAR-T- tai CAR-NK-solualtistus.
- Lepän poisto 12 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- On saanut kiinteän elimen siirron milloin tahansa tai on aktiivisessa siirtojonossa.
- Aiempi hoito autologisella hematooppisilla kantasoluilla tehdyllä siirrolla tai kokonaisella lymfoidisäteilyhoidolla.
- Sydäntilat tai mikä tahansa muu merkittävä sydäntila, joka aiheuttaisi osallistujalle kohtuutonta riskiä tutkijan mielestä:
- Mikä tahansa muu keskushermostosairaus, mukaan lukien epilepsia, kouristuskohtaukset, orgaaninen aivokato-oireyhtymä, ei-MS:ään liittyvä halvaus, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti tai liitännäinen liikehäiriö, psykoottisuus, CNS-vaskuliitti tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa neurotoksisuuden arviointikykyyn. Historia kouristushäiriöstä, vaikka kouristushäiriö olisi hyvin hallinnassa antiepileptisilla lääkkeillä.
- Osallistujalla on merkittävä psykiatrinen tila (aktiivinen tai historia).
- Historia muusta immuunivälitteisestä sairaudesta, joka vaati jatkuvaa systemaattista immunosupressiota/systemaattisia tautimuokkaavia lääkkeitä.
- Näyttöä kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai aktiivisesta verenvuototaipumuksesta 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Historia pahanlaatuisesta kasvaimesta tai meneillään oleva hoito aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
- Syntymäperäinen immuunivika ja/tai primaari immuunipuutos.
- HIV-positiivinen.
- Aktiivinen virusperäinen (mikä tahansa etiologia, HBV, HCV) hepatiitti suljetaan pois.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen aferesia tai lymfodepletiota tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisen jälkeen.
- Raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista ollessaan mukana tässä tutkimuksessa tai 1 vuoden sisällä tutkimushoidon saannista, kumpi on pidempi.
- Ei halukas tai ei turvallista edetä LNN-tutkimuksiin perustuen veren hyytymishäiriöön tai anatomiaan tai muihin näkökohtiin tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa vasta-aihe lanneranganpistolle.
- Osallistujat eivät ole halukkaita, kykeneviä tai eivät ole turvallisia ottamaan MRI-kuvauksia protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: AZD0120 RMS
AZD0120 RMS
|
Rekimi 1, infuusio AZD0120
Rinki 2, infuusio AZD0120
|
|
Kokeellinen: Arm/Group 2: AZD0120 PMS
AZD0120 PMS
|
Rekimi 1, infuusio AZD0120
Rinki 2, infuusio AZD0120
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AZD0120:n turvallisuus ja siedettävyys MS-tautia sairastavilla osallistujilla (tautiryhmä 1: RMS; tautiryhmä 2: PMS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, ja yli 104 viikon ajan
|
AZD0120-lääkkeen annostelun jälkeen 104 viikon aikana havaittujen annostusta rajoittavien myrkyllisyysilmiöiden (DLT) esiintyvyys ja vakavuus.
|
Päivästä 1 päivään 29, ja yli 104 viikon ajan
|
|
Arvioi AZD0120:n turvallisuus ja siedettävyys MS-potilailla (tautiryhmä 1: RMS; tautiryhmä 2: PMS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, ja yli 104 viikon ajan
|
AZD0120-annoksen jälkeisten 104 viikon aikana tapahtuvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Päivästä 1 päivään 29, ja yli 104 viikon ajan
|
|
Arvioi AZD0120:n turvallisuus ja siedettävyys MS-tautia sairastavilla osallistujilla (tautiryhmä 1: RMS; tautiryhmä 2: PMS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, ja yli 104 viikon ajan
|
AZD0120-annostelun jälkeisten 104 viikon aikana ilmaantuneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus.
|
Päivästä 1 päivään 29, ja yli 104 viikon ajan
|
|
Arvioi AZD0120:n turvallisuus ja siedettävyys MS-potilailla (sairauskohortti 1: RMS; sairauskohortti 2: PMS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29, ja yli 104 viikon ajan
|
AZD0120-annoksen jälkeisten 104 viikon aikana ilmaantuneiden hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus.
|
Päivästä 1 päivään 29, ja yli 104 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AZD0120:n optimaalista hoitosuositusta MS-potilailla RP2D:n määrittämiseksi kussakin tautiryhmässä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos perustasosta perifeeristen B-solujen lukumäärässä AZD0120-annoksen jälkeen
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi optimaalista hoitosuunnitelmaa AZD0120:lla MS-potilailla kussakin tautiryhmässä RP2D:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
CK-parametrit perifeerisissä B-solulukumäärissä AZD0120-annostelun jälkeen
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Vuosittainen relapsiprosentti (ARR) 104 viikon ajalta (vain RMS-kohortti)
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Aika CDP-12:n ilmaantumiseen osallistujilla yli 104 viikon ajan
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustava tehokkuus RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus CDP-12:n kanssa yli 104 viikon ajan
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Aika CDP-24:n ilmaantumiseen osallistujilla yli 104 viikon ajan
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus CDP-24:n saavuttaneista 104 viikon aikana
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehokkuutta RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat CDI:n
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 9HPT-testissä (9-reikäinen nappitesti)
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta T25FW-testissä (25 jalan kävelynopeusmittaus)
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos EDSS-asteikon (Expanded Disability Status Scale) perusarvosta
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehokkuutta RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta SDMT:ssä (Symbol Digit Modalities Test)
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla NEDA-3 (ei sairauden aktiivisuuden osoituksia)
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehokkuutta RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus PIRA:lla (Etenevä tauti ilman relapsseja)
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos seulonnasta magneettikuvauksen parametreissa, mukaan lukien: keskimääräinen Gd+ T1 -lesioiden lukumäärä ajan kuluessa
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikon ajan
|
Muutos seulonnasta magneettikuvauksen parametreissa mukaan lukien: uusien tai laajenevien T2-hyperintensisten leesioiden keskimääräinen määrä
|
Yli 104 viikon ajan
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos seulonnasta aivovolyymi mukaan lukien magneettikuvausparametreissa
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos magneettikuvausparametreissa, mukaan lukien: keskimääräinen Gd+ T1 -muutosten määrä ajan kuluessa.
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Arvioi AZD0120:n alustavaa tehoa RMS:ssä ja PMS:ssä
Aikaikkuna: Yli 104 viikon ajan
|
Muutos magneettikuvantamisen (MRI) parametreissa, mukaan lukien: keskimääräinen uusien tai laajenevien T2-hyperintensiivisten muutosten määrä
|
Yli 104 viikon ajan
|
|
Tutki AZD0120:n vaikutuksia MS-potilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos SF-36v2:ssa lähtöarvosta
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Tutki AZD0120:n vaikutuksia MS-tautia sairastavien osallistujien toimintakykyyn ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Muutos Neuro-QoL-väsymyspisteissä lähtöarvosta
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Kuvaile AZD0120:n CK- ja PD-ominaisuuksia MS-potilaissa
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
AZD0120:n CAR-transgeenitason kvantifiointi veressä ja aivo-selkäydinnesteessä.
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Kuvaile AZD0120:n CK- ja PD-ominaisuuksia MS-potilaissa
Aikaikkuna: Yli 104 viikon ajan
|
Cmax
|
Yli 104 viikon ajan
|
|
Kuvaile AZD0120:n CK:ta ja PD:tä MS-potilaissa
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
AUC(0-28).
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Kuvaile AZD0120:n CK:tä ja PD:tä MS-tautia sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
AUCviimeinen.
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Kuvaile AZD0120:n CK- ja PD-ominaisuuksia MS-potilailla
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Klasi.
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Karakterisoi AZD0120:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) MS-potilaissa
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Tmax.
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Kuvaile AZD0120:n CK:tä ja PD:tä MS-potilaissa
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Viimeisin.
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Kuvaile AZD0120:n CK- ja PD-ominaisuuksia MS-potilaissa
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
B-solulukumäärät
|
Yli 104 viikkoa
|
|
Vektorista peräisin olevan RCL:n ilmaantuvuuden seuraamiseksi
Aikaikkuna: Yli 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla havaittavissa oleva RCL ennalta määritetyissä infuusion jälkeisissä aikapisteissä
|
Yli 104 viikkoa
|
|
AZD0120:n immunogeenisuuden arvioimiseksi osallistujissa.
Aikaikkuna: yli 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy anti-AZD0120-vasta-aineita
|
yli 104 viikkoa
|
|
Arvioida AZD0120:n immunogeenisuutta osallistujissa.
Aikaikkuna: yli 104 viikon ajan
|
Aika anti-AZD0120-vasta-aineiden kehittymiseen
|
yli 104 viikon ajan
|
|
Arvioida AZD0120:n immunogeenisuutta osallistujilla.
Aikaikkuna: yli 104 viikkoa
|
Muutokset anti-AZD0120-vasta-aineiden titereissä 104 viikon aikana
|
yli 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D831DC00001
- 29707 (Rekisterin tunniste: IND)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .