만성 식도 장애에서 점막 임피던스 장치의 유용성:

GERD 및 만성 식도 장애 환자에서 점막 임피던스 장치의 진단적 유용성:

배경 및 중요성 위식도 역류병(GERD)과 호산구성 식도염과 같은 만성 양성 식도 장애는 각각 인구의 약 20%와 0.1%에 영향을 미치는 흔한 위장관 질환입니다. 이러한 질환이 흔함에도 불구하고, GERD 또는 EoE의 진단은 내시경 검사, 조직병리학적 검사 및 식도 pH 검사를 포함한 복잡한 의사 결정이 필요합니다. 이는 상당한 경제적 부담으로 이어집니다. 예를 들어, GERD로 인한 부담은 매년 약 240억 달러에 달합니다. 또한, 동일한 환자에 대해 진단 확인을 위해 상부 내시경, 식도 pH 검사 등 여러 절차를 수행해야 할 수 있으므로 GERD 또는 EoE 진단이 지연될 수 있습니다. 게다가, GERD와 EoE 진단 간에 중첩이 있을 수 있어 진단 및 의사 결정이 지연되는 원인이 될 수 있습니다.

요약하면, GERD에 대한 현재의 진단 검사는 몇 가지 도전 과제를 야기합니다:

• 진단 지연, 특히 내시경 검사가 정상이지만 여전히 증상을 경험하는 경우
• 증가된 의료 비용, GERD만으로 미국에서 매년 약 240억 달러의 비용이 발생
• GERD와 EoE 간의 진단적 중첩으로 임상적 의사 결정이 복잡해지고 추가 지연 또는 오진을 초래

GERD로 상부 내시경을 받는 대부분의 환자에서 식도의 내시경 소견이 정상이므로, GERD 진단을 내리기 위해서는 식도 pH 임피던스 또는 무선 pH 검사가 필수적입니다. 따라서 식도 점막 임피던스(Mivu)는 일괄 검사 솔루션으로 식도 점막 조직의 구조를 평가할 수 있는 측정 도구입니다. MI는 FDA 승인 내시경 도구인 "점막 무결성 전도도 검사 시스템"(Diversatek)을 사용하여 수행됩니다. Mivu 시스템 소프트웨어는 수집된 데이터를 사용하여 GERD 증거가 있는지 여부를 판단합니다.

선행 연구에서는 낮은 점막 임피던스와 GERD 및 EoE와 같은 상태 간에 양의 상관관계가 있음을 입증했습니다. 이에 따라 Mivu는 다음과 같은 잠재력을 제공합니다:

• 단일 절차 진단 접근법으로 활용
• 진단 지연 및 자원 활용 감소
• GERD, EoE 및 기능성 속쓰림 구별 정확도 향상

목적:

본 연구에서는 역류 증상 또는 만성 식도 증상을 가진 환자에서 위식도 역류병 또는 만성 식도 염증성 장애 진단에 있어 이 새로운 Mivu 장치(FDA 승인)의 진단적 유용성과 비용 효율성을 규명하고자 합니다.

방법:

연구:

이는 위식도 역류병과 호산구성 식도염과 같은 만성 양성 식도 장애를 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 역류 증상이나 삼킴 장애/식도 증상을 가지고 상부 내시경을 받는 모든 환자가 연구에 등록됩니다.

연구 대상군:

포함 기준:

1. 비전형적 또는 전형적 역류 증상 및 삼킴 장애와 같은 만성 식도 증상을 가진 환자로, 상부 내시경 검사를 위해 내원한 경우

제외 기준:

1. 식도 협착 존재
2. 이 검사를 받을 수 없는 불안정한 환자
3. 시술 당일 항응고제 복용 중인 환자
4. 식도암 존재
5. 임신
6. 미성년자 환자

단계별 절차:

1. 일상적인 위내시경 검사 방문 시, 동의한 연구 참가자에게 GERD 설문지를 제공합니다.
2. 표준 진료의 일부로 식도 내시경 평가 중 식도 협착이나 악성 종양이 없음을 확인합니다.
3. 이후, 원 채널 Mivu 카테터(FDA 승인)를 원위 식도로 진행합니다.
4. 점막 임피던스 측정은 근위, 중간 및 원위 식도 위치에서 각각 5초간 수행됩니다.
5. 점막 임피던스 데이터가 기록되면, 연구자가 조립체를 수축시켜 제거합니다.
6. 연구 절차는 각 연구 참가자에게 약 1-5분의 시술 시간을 추가합니다.
7. 환자는 표준 진료에 따라 추가 진단 검사를 받습니다.
8. 초기 방문에서 C등급 또는 D등급 식도염으로 진단된 참가자는 표준 진료의 일부로 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료 후 식도염이 치유되었는지 확인하기 위해 추적 방문을 합니다.

수집될 임상 매개변수:

임상:

1. 인구통계학적 특성(나이, 성별, 인종 및 체질량 지수)
2. GERD 설문지
3. 메이오 삼킴 장애 척도 및 과각성 설문지를 사용한 삼킴 장애 증상 심각도

내시경:

1. 식도탈장의 존재 및 크기
2. 식도염의 존재 및 심각도(로스앤젤레스 분류: A, B, C 또는 D)
3. 새로운 점막 임피던스 데이터: 근위 및 원위 식도 센서
4. 표준 진료의 일부로 수행된 경우 Endoflip 데이터 - 식도 확장성 지수
5. 표준 진료의 일부로 수행된 경우 표준 식도 pH 및 임피던스 검사: 연구 기간 동안의 근위 및 원위 산 노출 시간, 야간 기저 임피던스
6. 표준 진료의 일부로 수행된 경우 병리학 데이터: 호산구 수(근위 및 원위 식도 수)
7. 표준 진료의 일부로 수행된 경우 식도 내압 측정법: 식도 수축 적분, 하부 식도 괄약근 이완

임상 결과:

1. GERD 진단에서 점막 임피던스의 진단적 유용성; 식도 pH 매개변수와 점막 임피던스 데이터의 상관관계
2. 식도 pH 또는 Bravo 검사와 같은 표준 진단 검사 도구와 비교한 Mivu의 비용 효율성
3. 호산구성 식도염과 같은 양성 식도 염증성 장애에서 식도 염증과 Mivu의 점막 임피던스 값의 상관관계

분석:

본 연구는 GERD 환자에서 설문지 점수와 점막 임피던스 점수를 비교할 것입니다. 모범주화 및 수치 변수는 각각 Fisher의 정확 검정과 Mann-Whitney 검정으로 비교됩니다. 새로운 Mivu 장치의 진단적 유용성(민감도 및 특이도)은 표준 검사인 내시경 및 식도 pH 검사와 대조하여 계산됩니다. 50명 환자의 초기 데이터 수집 후 표본 크기 계산이 수행됩니다.

위험과 이점

위험:

설문 조사 및 의무 기록 검토로 인한 최소 위험 비밀 유지 위반(비식별화 및 안전한 저장으로 완화)

이점:

직접적인 이점은 없지만, 참가자는 더 면밀한 모니터링을 받고 GERD 관리 개선에 기여할 수 있습니다.

모집 전략:

Froedtert 병원 내시경 실에 임상 치료의 일부로 내원하는 모든 GERD 환자 및 식도 증상 환자에게 GERD 평가를 위한 새로운 FDA 승인(Mivu) 장치 사용 옵션이 제공됩니다.

정보에 기반한 동의 과정 GERD 환자에게 연구 목적, 절차, 위험 및 이점에 대해 알려줍니다. 모든 연구 활동 전에 동의를 얻고 IRB 요구 사항에 따라 문서화합니다.

Mivu 장치로 인한 연구 대상자에게 발생 가능한 위험:

신체적 위험:

가장 흔함: 기침, 시술 후 구역질, 인후통 덜 흔함: 구토, 자가 제한적 구강 또는 식도 출혈 드묾: 식도 찢어짐 또는 천공(선행 연구에서는 보고되지 않음)

비밀 유지 및 개인정보 보호 위험: 환자 정보는 필요한 데이터에 대해 연구팀만 접근할 수 있습니다. 정보는 잠긴 시설을 통해 물리적으로 보안이 유지되고 승인된 암호화 장치에 저장됩니다.

연구 대상자의 위험을 최소화하기 위한 절차:

1. 모집 전략: 역류 및 식도 증상을 가진 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에 등록하기 전에 모든 대상자는 면접 과정에서 활용된 포함 및 제외 기준에 대해 심사됩니다.
2. 절차: 모든 절차는 Froedtert Memorial Lutheran Hospital 내시경실에서 주 연구자/공동 연구자 및 그의 연구팀의 감독 하에 수행됩니다.

Mivu 점막 임피던스 장치: 자격을 갖춘 의사(소화기내과 전문의)가 표준 진료의 일부로 내시경 시 이 절차를 수행합니다. 이는 개통된 식도 및 인두 내강(협착 없음)을 가진 대상자에게만 수행됩니다. 대상자는 식도 또는 인두 외상을 최소화하기 위해 사전 내시경 평가와 함께 검사대에 삽관됩니다. 대상자는 표준 진료의 일부로 방문 6시간 전부터 금식해야 합니다. 또한, 표준 진료의 일부로 시술 전 항응고제를 중단하여 출혈 위험을 줄이기 위해 주의를 기울입니다.

부록 정보에 기반한 동의서 GERD 설문지 데이터 수집 양식

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