Užitečnost zařízení pro měření mukózní impedance u chronických jícnových poruch:

Diagnostický přínos zařízení pro měření mukózní impedance u pacientů s GERD a chronickými jícnovými poruchami:

Pozadí & význam Chronická benigní onemocnění jícnu, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a eozinofilní ezofagitida, jsou běžná gastrointestinální onemocnění postihující přibližně 20 %, respektive 0,1 % populace. Ačkoli jsou tyto stavy časté, diagnóza GERD nebo EoE vyžaduje složité rozhodování zahrnující endoskopické vyšetření, histopatologické vyšetření a jícnové pH testování. To se promítá do významné ekonomické zátěže; například zátěž způsobená GERD činí přibližně 24 miliard dolarů ročně. Kromě toho může dojít ke zpoždění v diagnostice GERD nebo EoE, protože u stejného pacienta může být nutné provést více výkonů, jako je horní endoskopie, jícnové pH testování atd., pro potvrzení diagnózy. Navíc může docházet k překryvu mezi GERD a EoE v diagnostice, což může způsobit zpoždění v diagnostice a rozhodování.

Shrnuto, současné diagnostické testování GERD vede k několika výzvám:

• Opóźněná diagnóza, zejména v případech, kdy pacienti podstoupí normální endoskopii, ale stále pociťují příznaky.
• Zvýšené náklady na zdravotní péči, přičemž samotná GERD představuje odhadem 24 miliard dolarů ročně ve Spojených státech.
• Diagnostický překryv mezi GERD a EoE, což komplikuje klinické rozhodování a přispívá k dalším zpožděním nebo chybným diagnózám.

Protože většina pacientů, kteří podstupují horní endoskopii pro GERD, má normální endoskopický nález jícnu, je pro stanovení diagnózy GERD nezbytné jícnové pH-impedanční nebo bezdrátové pH testování. Proto je jícnová mukózní impedance (Mivu) měřicím nástrojem, který může hodnotit strukturu tkáně sliznice jícnu jako testování typu "vše v jednom". MI se provádí pomocí endoskopického nástroje schváleného FDA s názvem "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). Software systému Mivu využívá shromážděná data k určení, zda existují důkazy o GERD.

Předchozí studie prokázaly pozitivní korelaci mezi nízkou mukózní impedancí a stavy jako GERD a EoE. Jako takový, Mivu nabízí potenciál:

• Sloužit jako diagnostický přístup v rámci jediného výkonu.
• Snižovat diagnostické zpoždění a využívání zdrojů.
• Zlepšit přesnost v diferenciaci mezi GERD, EoE a funkční pálením žáhy.

Cíl:

Zde plánujeme identifikovat diagnostický přínos a nákladovou efektivitu tohoto nového zařízení Mivu (schváleného FDA) v diagnostice gastroezofageální refluxní choroby nebo chronických zánětlivých onemocnění jícnu u pacientů s refluxními příznaky nebo chronickými jícnovými příznaky.

Metody:

Studie:

Toto je prospektivní studie zaměřená na hodnocení chronických benigních onemocnění jícnu, jako je gastroezofageální refluxní choroba a eozinofilní ezofagitida. Do studie budou zařazeni všichni pacienti s refluxními příznaky nebo dysfagií/jícnovými příznaky, kteří podstoupí horní endoskopii.

Studijní populace:

Kritéria zařazení:

1. Pacienti s chronickými jícnovými příznaky, jako jsou atypické nebo typické refluxní příznaky a dysfagie, jsou zde pro vyšetření horní endoskopií.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jícnové striktury
2. Nestabilní pacienti, kteří nemohou podstoupit toto testování.
3. Pacienti na antikoagulační léčbě v den výkonu.
4. Přítomnost karcinomu jícnu.
5. Těhotenství.
6. Neplnoletí pacienti.

Postup krok za krokem:

1. Během rutinní viscerografie (EGD) obdrží souhlasící účastníci studie dotazník GERD.
2. Během endoskopického vyšetření jícnu jako součást standardní péče se ujistíme, že neexistuje jícnová striktura nebo malignita.
3. Následně bude původní jednokanálový katétr Mivu (schválený FDA) zaveden do distálního jícnu.
4. Měření mukózní impedance bude provedeno na proximální, střední a distální lokalizaci jícnu po dobu 5 sekund na každém místě.
5. Jakmile budou data mukózní impedance zaznamenána, sestava bude vyšetřovatelem vypuštěna a odstraněna.
6. Studijní procedura přidá přibližně 1-5 minut času výkonu pro každého výzkumného účastníka.
7. Pacienti podstoupí další diagnostické testování podle standardu péče.
8. Ti účastníci, u kterých bude na počáteční návštěvě diagnostikována ezofagitida stupně C nebo D, se vrátí na kontrolní návštěvu po léčbě inhibitory protonové pumpy (PPI), aby se zjistilo, zda se ezofagitida zahojila jako součást jejich standardní péče.

Klinické parametry, které budou shromažďovány:

Klinické:

1. Demografie (věk, pohlaví, rasa a index tělesné hmotnosti).
2. Dotazník GERD.
3. Závažnost příznaků dysfagie pomocí Mayo Dysphagia Scale a dotazníku hypervigilance.

Endoskopické:

1. Přítomnost a velikost hiátové hernie.
2. Přítomnost a závažnost ezofagitidy (klasifikováno podle Los Angeles Classification: A, B, C nebo D).
3. Nová data mukózní impedance: proximální a distální jícnový senzor.
4. Data Endoflip, pokud jsou provedena jako součást standardní péče - index distenzibility jícnu.
5. Standardní jícnové pH a impedanční testování, pokud jsou provedeny jako součást standardní péče: Proximální a distální časy expozice kyselině během studijního období, noční bazální impedance.
6. Patologická data, pokud jsou provedena jako součást standardní péče: Počet eozinofilů (proximální a distální jícnové počty).
7. Jícnová manometrie, pokud je provedena jako součást standardní péče: integrál jícnové kontraktility, relaxace dolního jícnového svěrače.

Klinické výsledky:

1. Diagnostický přínos mukózní impedance v diagnostice GERD; korelace jícnových pH parametrů s daty mukózní impedance.
2. Nákladová efektivita Mivu ve srovnání se standardními diagnostickými testovacími nástroji, jako je jícnové pH nebo Bravo testování.
3. Korelace jícnového zánětu u benigních zánětlivých onemocnění jícnu, jako je eozinofilní ezofagitida, a hodnot mukózní impedance z Mivu.

Analýza:

Tato studie bude porovnávat skóre dotazníků a skóre mukózní impedance u pacientů s GERD. Všechny kategorické a numerické proměnné budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu a Mann-Whitneyho testu. Diagnostický přínos (senzitivita a specificita) nového zařízení Mivu bude vypočítán ve srovnání se zlatým standardem - endoskopií a jícnovým pH testováním. Výpočet velikosti vzorku po počátečním sběru dat u 50 pacientů.

Rizika a přínosy

Rizika:

Minimální riziko z průzkumů a přehledu lékařských záznamů Porušení důvěrnosti (zmírněno de-identifikací a bezpečným uložením)

Přínosy:

Žádný přímý přínos, ale účastníci mohou získat bližší monitorování a přispět ke zlepšení managementu GERD.

Strategie náboru:

Všem pacientům s GERD a pacientům s jícnovými příznaky, kteří přicházejí do endoskopické laboratoře v nemocnici Froedtert jako součást jejich klinické péče, bude nabídnuta možnost použití nového schváleného zařízení FDA (Mivu) při hodnocení GERD.

Proces informovaného souhlasu Pacienti s GERD budou informováni o účelu studie, postupech, rizicích a přínosech. Souhlas bude získán před jakoukoli studijní aktivitou a dokumentován podle požadavků IRB.

Možná rizika pro studijní subjekty způsobená zařízením Mivu:

Fyzická rizika:

Nejčastější: Kašel, dávivý reflex po výkonu, bolest v krku. Méně časté: Zvracení, samoomezující krvácení z úst nebo jícnu. Vzácné: Jícnová slza nebo perforace (ačkoli v předchozích hlášených studiích nebyly pozorovány).

Rizika důvěrnosti a soukromí: K pacientovým informacím budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu pro potřebná data. Informace budou fyzicky zabezpečeny pomocí uzamčených zařízení a uloženy na schválených zašifrovaných zařízeních.

Postupy pro minimalizaci rizik studijních subjektů:

1. Strategie náboru: Cílem je nábor pacientů s refluxními a jícnovými příznaky. Před zařazením do této studie budou všichni subjekty prověřeny na kritéria zařazení a vyloučení využitá během procesu pohovoru.
2. Procedura: Všechny procedury budou prováděny pod dohledem hlavního vyšetřovatele/spoluvyšetřovatelů a jeho výzkumného týmu v endoskopické místnosti v Nemocnici Froedtert Memorial Lutheran.

Zařízení pro měření mukózní impedance Mivu: Tento výkon bude provádět kvalifikovaný lékař (gastroenterolog) v době endoskopie jako součást standardní péče. Provádí se pouze na subjektech s průchodným jícnem a hltanem (žádné striktury). Subjekty jsou intubovány na vyšetřovacím stole s předchozím endoskopickým vyhodnocením pro minimalizaci jakéhokoli jícnového nebo hltanového traumatu. Subjektům bude nařízeno být NPO 6 hodin před jejich návštěvou jako součást standardní péče. Kromě toho bude dbáno na snížení rizika krvácení zastavením antikoagulace před výkonem jako součást standardní péče.

Přílohy Formulář informovaného souhlasu Dotazník GERD Formuláře pro sběr dat

Reference:

Maresova, P., Rezny, L., Hruska, J. et al. Diagnostika a léčba pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou - systematický přehled nákladové efektivity a ekonomické zátěže. BMC Health Serv Res 24, 1351 (2024). https://doi.org/10.1186/s12913-024-11781-8.

Patel, D. A., Higginbotham, T., Slaughter, J. C., Aslam, M., Yuksel, E., Katzka, D., ... & Vaezi, M. F. (2019). Vývoj a validace systému analýzy kontury mukózní impedance pro rozlišení jícnových poruch. Gastroenterology, 156(6), 1617-1626.

Choksi, Y., Lal, P., Slaughter, J.C., Sharda, R., Parnell, J., Higginbotham, T. and Vaezi, M.F., 2018. Vzory jícnové mukózní impedance rozlišují pacienty s eozinofilní ezofagitidou od pacientů s GERD. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 16(5), pp.664-671.

Yuksel, E.S., Higginbotham, T., Slaughter, J.C., Mabary, J., Kavitt, R.T., Garrett, C.G. and Vaezi, M.F., 2012. Použití přímých, endoskopicky řízených měření mukózní impedance v diagnostice gastroezofageální refluxní choroby. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 10(10), pp.1110-1116.

Gyawali CP, Yadlapati R, Fass R, Katzka D, Pandolfino J, Savarino E, Sifrim D, Spechler S, Zerbib F, Fox MR, Bhatia S. Aktualizace moderní diagnostiky GERD: Lyonský konsensus 2.0. Gut. 2024 Feb 1;73(2):361-71.