Utilità del dispositivo di impedenza mucosa nei disturbi esofagei cronici:

Utilità diagnostica del dispositivo di impedenza mucosale nei pazienti con MRGE e disturbi esofagei cronici:

Background & Significato I disturbi esofagei benigni cronici come la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e l'esofagite eosinofila sono disturbi gastrointestinali comuni che colpiscono rispettivamente quasi il 20% e lo 0,1% della popolazione. Sebbene queste condizioni siano frequenti, la diagnosi di MRGE o EoE richiede un processo decisionale complesso che coinvolge l'esame endoscopico, l'esame istopatologico e il test del pH esofageo. Ciò si traduce in un onere economico significativo; Ad esempio, l'onere dovuto alla MRGE è di circa 24 miliardi di dollari all'anno. Inoltre, potrebbe esserci un ritardo nella diagnosi di MRGE o EoE poiché potremmo dover eseguire procedure multiple come l'endoscopia superiore, il test del pH esofageo, ecc. per lo stesso paziente per la conferma della diagnosi. Inoltre, potrebbe esserci una sovrapposizione tra MRGE ed EoE nella diagnosi che può causare ritardi nella diagnosi e nel processo decisionale.

In sintesi, gli attuali test diagnostici per la MRGE portano a diverse sfide:

• Diagnosi ritardata, in particolare nei casi in cui i pazienti si sottopongono a endoscopia normale ma continuano a manifestare sintomi.
• Aumento dei costi sanitari, con la sola MRGE che rappresenta circa 24 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti.
• Sovrapposizione diagnostica tra MRGE ed EoE, che complica il processo decisionale clinico e contribuisce a ulteriori ritardi o diagnosi errate.

Poiché la maggior parte dei pazienti che si sottopongono a endoscopia superiore per MRGE ha una visualizzazione endoscopica normale dell'esofago, l'impedenza del pH esofageo o il test del pH wireless sono essenziali per effettuare la diagnosi di MRGE. Pertanto, l'impedenza mucosale esofagea (Mivu) è uno strumento di misurazione che può valutare la struttura del tessuto mucosale esofageo come test soluzione unica. La MI viene eseguita utilizzando uno strumento endoscopico approvato dalla FDA chiamato "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). Il software del sistema Mivu utilizza i dati raccolti per determinare se ci sono prove di MRGE.

Studi precedenti hanno dimostrato una correlazione positiva tra bassa impedenza mucosale e condizioni come MRGE ed EoE. Pertanto, Mivu offre il potenziale per:

• Servire come approccio diagnostico a procedura singola.
• Ridurre il ritardo diagnostico e l'utilizzo delle risorse.
• Migliorare l'accuratezza nella differenziazione tra MRGE, EoE e bruciore funzionale.

Obiettivo:

Qui, intendiamo identificare l'utilità diagnostica e la costo-efficacia di questo nuovo dispositivo Mivu (approvato dalla FDA) nella diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo o dei disturbi infiammatori esofagei cronici in pazienti con sintomi da reflusso o sintomi esofagei cronici.

Metodi:

Studio:

Questo è uno studio prospettico mirato a valutare i disturbi esofagei benigni cronici come la malattia da reflusso gastroesofageo e l'esofagite eosinofila. Tutti i pazienti con sintomi da reflusso o disfagia/sintomi esofagei che si sottopongono a endoscopia superiore saranno arruolati nello studio.

Popolazione di studio:

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con sintomi esofagei cronici come sintomi da reflusso atipici o tipici e disfagia, che sono qui per il test di endoscopia superiore.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di stenosi esofagea
2. Pazienti instabili che non possono sottoporsi a questo test.
3. Pazienti in terapia anticoagulante il giorno della procedura.
4. Presenza di cancro esofageo.
5. Gravidanza.
6. Pazienti minorenni.

Procedura passo dopo passo:

1. Durante la visita di esofagogastroduodenoscopia (EGD) di routine, ai partecipanti allo studio che hanno dato il consenso verrà somministrato un questionario sulla MRGE.
2. Durante la valutazione endoscopica dell'esofago come parte dello standard di cura, ci assicureremo che non ci siano stenosi esofagee o malignità.
3. Successivamente, il catetere Mivu a canale singolo originale (approvato dalla FDA) verrà avanzato fino all'esofago distale.
4. Le misurazioni dell'impedenza mucosale verranno effettuate nelle posizioni esofagee prossimale, media e distale per 5 secondi ciascuna.
5. Una volta registrati i dati dell'impedenza mucosale, l'assieme verrà sgonfiato e rimosso dall'investigatore.
6. La procedura di studio aggiungerà circa 1-5 minuti di tempo procedurale per ogni partecipante alla ricerca.
7. I pazienti si sottoporranno a ulteriori test diagnostici secondo lo standard di cura.
8. Quei partecipanti a cui viene diagnosticata un'esofagite di grado C o D alla visita iniziale torneranno per una visita di follow-up dopo il trattamento con terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) per determinare se l'esofagite è guarita come parte del loro standard di cura.

Parametri clinici che verranno raccolti:

Clinici:

1. Dati demografici (età, sesso, razza e indice di massa corporea).
2. Questionario sulla MRGE.
3. Gravità dei sintomi della disfagia utilizzando la scala Mayo della disfagia e il questionario sull'ipervigilanza.

Endoscopici:

1. Presenza e dimensioni di un'ernia iatale.
2. Presenza e gravità dell'esofagite (classificata secondo la classificazione di Los Angeles: A, B, C o D).
3. Nuovi dati di impedenza mucosale: sensore esofageo prossimale e distale.
4. Dati Endoflip se eseguiti come parte dello standard di cura - indice di distensibilità esofagea.
5. Test standard del pH e dell'impedenza esofagea se eseguiti come parte dello standard di cura: tempi di esposizione acida prossimale e distale durante il periodo di studio, impedenza basale notturna.
6. Dati patologici se eseguiti come parte dello standard di cura: conta degli eosinofili (conte prossimale e distale dell'esofago).
7. Manometria esofagea se eseguita come parte dello standard di cura: integrale contrattilità esofagea, rilassamento degli sfinteri esofagei inferiori.

Esiti clinici:

1. Utilità diagnostica dell'impedenza mucosale nella diagnosi di MRGE; correlazione dei parametri del pH esofageo con i dati dell'impedenza mucosale.
2. Costo-efficacia di Mivu rispetto agli strumenti diagnostici standard come il pH esofageo o il test Bravo.
3. Correlazione dell'infiammazione esofagea nei disturbi infiammatori esofagei benigni come l'esofagite eosinofila e i valori di impedenza mucosale da Mivu.

Analisi:

Questo studio confronterà i punteggi del questionario e i punteggi dell'impedenza mucosale nei pazienti con MRGE. Tutte le variabili categoriali e numeriche saranno confrontate rispettivamente con il test esatto di Fischer e il test di Mann-Whitney. L'utilità diagnostica (sensibilità e specificità) del nuovo dispositivo Mivu sarà calcolata rispetto al gold standard: endoscopia e test del pH esofageo. Calcolo della dimensione del campione dopo la raccolta iniziale dei dati di 50 pazienti.

Rischi e Benefici

Rischi:

Rischio minimo da sondaggi e revisione delle cartelle cliniche Violazioni della riservatezza (mitigate dalla de-identificazione e dall'archiviazione sicura)

Benefici:

Nessun beneficio diretto, ma i partecipanti potrebbero ricevere un monitoraggio più attento e contribuire a migliorare la gestione della MRGE.

Strategia di reclutamento:

A tutti i pazienti con MRGE e ai pazienti con sintomi esofagei che si recano al laboratorio endoscopico del Froedtert Hospital come parte della loro assistenza clinica, verrà offerta l'opzione del nuovo dispositivo approvato dalla FDA (Mivu) nella valutazione della MRGE.

Processo di consenso informato I pazienti con MRGE saranno informati sullo scopo, le procedure, i rischi e i benefici dello studio. Il consenso sarà ottenuto prima di qualsiasi attività di studio e documentato secondo i requisiti dell'IRB.

Possibili rischi per i soggetti dello studio dovuti al dispositivo Mivu:

Rischi fisici:

Più comuni: Tosse, conati di vomito dopo la procedura, mal di gola. Meno comuni: Vomito, sanguinamenti orali o esofagei autolimitanti. Rari: lacerazione o perforazione esofagea (sebbene non osservata in studi precedenti riportati).

Rischi di riservatezza e privacy: Le informazioni del paziente saranno accessibili solo al team di ricerca per i dati necessari. Le informazioni saranno protette fisicamente attraverso strutture chiuse a chiave e archiviate su dispositivi crittografati approvati.

Procedure per minimizzare i rischi dei soggetti dello studio:

1. Strategia di reclutamento: Miriamo a reclutare pazienti con sintomi da reflusso ed esofagei. Prima dell'arruolamento in questo studio, tutti i soggetti saranno esaminati per i criteri di inclusione ed esclusione utilizzati durante il processo di intervista.
2. Procedura: Tutte le procedure saranno condotte sotto la supervisione del Principal Investigator/Co-investigatori e del suo team di ricerca nella sala di endoscopia del Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Dispositivo di impedenza mucosale Mivu: Un medico qualificato (Gastroenterologo) eseguirà questa procedura al momento dell'endoscopia come parte dello standard di cura. Viene eseguito solo su soggetti con un lume esofageo e faringeo pervio (nessuna stenosi). I soggetti vengono intubati su un tavolo da esame con precedente valutazione endoscopica per minimizzare qualsiasi trauma esofageo o faringeo. Ai soggetti verrà chiesto di essere a digiuno (NPO) per 6 ore prima della loro visita come parte dello standard di cura. Inoltre, si avrà cura di ridurre il rischio di sanguinamento interrompendo la terapia anticoagulante prima della procedura come parte dello standard di cura.

Appendici Modulo di consenso informato Questionario MRGE Moduli di raccolta dati

Riferimenti:

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