Nut van Mucosaal Impedantie-apparaat bij Chronische Slokdarmstoornissen:

Diagnostische bruikbaarheid van de Mucosa Impedantie Apparatuur bij patiënten met GERD en chronische slokdarmaandoeningen:

Achtergrond & Belang Chronische goedaardige slokdarmaandoeningen zoals Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en eosinofiele oesofagitis zijn veelvoorkomende maag-darmaandoeningen die respectievelijk bijna 20% en 0,1% van de bevolking treffen. Hoewel deze aandoeningen frequent voorkomen, vereist de diagnose van GERD of EoE complexe besluitvorming waarbij endoscopisch onderzoek, histopathologisch onderzoek en slokdarm-pH-testing betrokken zijn. Dit vertaalt zich in een aanzienlijke economische last; Zo bedraagt de last door GERD ongeveer $24 miljard per jaar. Bovendien kan er vertraging optreden bij de diagnose van GERD of EoE aangezien we mogelijk meerdere procedures zoals bovenste endoscopie, slokdarm-pH-testing, etc. bij dezelfde patiënt moeten uitvoeren voor bevestiging van de diagnose. Daarnaast kan er overlap zijn tussen GERD en EoE in de diagnose wat vertraging in de diagnose en besluitvorming kan veroorzaken.

Samenvattend leidt huidige diagnostische testen voor GERD tot verschillende uitdagingen:

• Vertraagde diagnose, vooral in gevallen waar patiënten een normale endoscopie ondergaan maar toch symptomen ervaren.
• Verhoogde gezondheidszorgkosten, waarbij GERD alleen al naar schatting $24 miljard per jaar kost in de Verenigde Staten.
• Diagnostische overlap tussen GERD en EoE, wat klinische besluitvorming compliceert en bijdraagt aan verdere vertragingen of verkeerde diagnoses.

Aangezien de meerderheid van de patiënten die bovenste endoscopie ondergaan voor GERD, een normale endoscopische visualisatie van de slokdarm hebben, zijn slokdarm-pH-impedantie of draadloze pH-testing essentieel om de diagnose GERD te stellen. Daarom is Oesofageale Mucosa Impedantie (Mivu) een meetinstrument dat de structuur van het slokdarmslijmvliesweefsel kan evalueren als een one-stop oplossing test. MI wordt uitgevoerd met een door de FDA goedgekeurd endoscopisch instrument genaamd "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). De Mivu-systeemsoftware gebruikt de verzamelde gegevens om te bepalen of er bewijs is van GERD.

Eerdere studies hebben een positieve correlatie aangetoond tussen lage mucosa impedantie en aandoeningen zoals GERD en EoE. Als zodanig biedt Mivu de potentie om:

• Te dienen als een enkele-procedure diagnostische benadering.
• Diagnostische vertraging en resourcegebruik te verminderen.
• Nauwkeurigheid te verbeteren in het onderscheiden tussen GERD, EoE en functionele hartbrand.

Doel:

Hier zullen we van plan zijn de diagnostische bruikbaarheid en kosteneffectiviteit van dit nieuwe Mivu-apparaat (FDA-goedgekeurd) te identificeren in de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte of chronische slokdarmontstekingsaandoeningen bij patiënten met refluxsymptomen of chronische slokdarmsymptomen.

Methoden:

Studie:

Dit is een prospectieve studie gericht op het evalueren van chronische goedaardige slokdarmaandoeningen zoals gastro-oesofageale refluxziekte en eosinofiele oesofagitis. Alle patiënten met refluxsymptomen of dysfagie/slokdarmsymptomen die bovenste endoscopie ondergaan, zullen worden ingeschreven in de studie.

Studiepopulatie:

Insluitcriteria:

1. Patiënten met chronische slokdarmsymptomen zoals atypische of typische refluxsymptomen en dysfagie, die hier zijn voor bovenste endoscopie testen.

Uitsluitcriteria:

1. Aanwezigheid van slokdarmstrictuur
2. Instabiele patiënten die deze test niet kunnen ondergaan.
3. Patiënten die op de dag van de procedure antistolling gebruiken.
4. Aanwezigheid van slokdarmkanker.
5. Zwangerschap.
6. Minderjarige patiënten.

Stapsgewijze procedure:

1. Tijdens het routine esophagogastroduodenoscopie (EGD) bezoek zullen geïnformeerde studiedeelnemers een GERD-vragenlijst krijgen.
2. Tijdens endoscopische evaluatie van de slokdarm als onderdeel van standaardzorg, zullen we ervoor zorgen dat er geen slokdarmstrictuur of maligniteit is.
3. Vervolgens wordt de originele enkelkanaals Mivu-katheter (FDA-goedgekeurd) naar de distale slokdarm gebracht.
4. Metingen van mucosa impedantie zullen worden genomen op proximale, midden en distale slokdarmlocaties gedurende 5 seconden elk.
5. Zodra de mucosa impedantie gegevens zijn geregistreerd, zal de assembly worden leeggelaten en verwijderd door de onderzoeker.
6. De studieprocedure zal ongeveer 1-5 minuten proceduretijd toevoegen voor elke onderzoeksdeelnemer.
7. Patiënten zullen verdere diagnostische testen ondergaan volgens standaardzorg.
8. Die deelnemers die bij het initiële bezoek gediagnosticeerd worden met graad C of D oesofagitis, zullen terugkeren voor een follow-up bezoek na behandeling met protonpompremmer (PPI) therapie om te bepalen of de oesofagitis genezen is als onderdeel van hun standaardzorg.

Klinische parameters die worden verzameld:

Klinisch:

1. Demografie (leeftijd, geslacht, ras en body mass index).
2. GERD-vragenlijst.
3. Dysfagie symptoom ernst met behulp van Mayo Dysphagia Scale en hypervigilantie vragenlijst.

Endoscopisch:

1. Aanwezigheid en grootte van een hiatushernia.
2. Aanwezigheid en ernst van oesofagitis (gegradeerd volgens de Los Angeles Classificatie: A, B, C, of D).
3. Nieuwe Mucosa impedantie gegevens: proximale en distale slokdarmsensor.
4. Endoflip gegevens indien uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg- slokdarmdistensibiliteitsindex.
5. Standaard slokdarm-pH en impedantie testen indien uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg: Proximale en distale zuurexpositietijden over de studieperiode, nachtelijke basale impedantie.
6. Pathologie gegevens indien uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg: Eosinofiel telling (proximale en distale slokdarmtellingen).
7. Slokdarmmanometrie indien uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg: slokdarmcontractiliteitsintegraal, relaxatie van onderste slokdarmsfincters.

Klinische uitkomsten:

1. Diagnostische bruikbaarheid van mucosa impedantie in de diagnose van GERD; correlatie van slokdarm-pH parameters met mucosa impedantie gegevens.
2. Kosteneffectiviteit van Mivu vergeleken met standaard diagnostische testinstrumenten zoals slokdarm-pH of Bravo-testing.
3. Correlatie van slokdarmontsteking in goedaardige slokdarmontstekingsaandoeningen zoals eosinofiele oesofagitis en mucosa impedantie waarden van Mivu.

Analyse:

Deze studie zal vragenlijstscores en mucosa impedantie scores vergelijken bij patiënten met GERD. Alle categorische en numerieke variabelen zullen respectievelijk worden vergeleken door Fischer's exacte en Mann-Whitney test. Diagnostische bruikbaarheid (gevoeligheid en specificiteit) van het nieuwe Mivu-apparaat zal worden berekend tegen de gouden standaard- endoscopie en slokdarm-pH-testing. Steekproefomvang berekening na initiële gegevensverzameling van 50 patiënten.

Risico's en Voordelen

Risico's:

Minimaal risico van enquêtes en medisch dossierreview Inbreuken op vertrouwelijkheid (gemitigeerd door de-identificatie en veilige opslag)

Voordelen:

Geen direct voordeel, maar deelnemers kunnen nauwere monitoring ontvangen en bijdragen aan verbetering van GERD-beheer.

Wervingsstrategie:

Alle GERD-patiënten en patiënten met slokdarmsymptomen die naar het endoscopielab in Froedtert Hospital komen als onderdeel van hun klinische zorg, zal de optie worden aangeboden van het nieuwe FDA (Mivu) goedgekeurde apparaat in evaluatie van GERD.

Geïnformeerde Toestemmingsproces GERD-patiënten zullen worden geïnformeerd over het doel, procedures, risico's en voordelen van de studie. Toestemming zal worden verkregen vóór enige studieactiviteit en gedocumenteerd volgens IRB-vereisten.

Mogelijke Risico's voor Studiedeelnemers door Mivu Apparaat:

Fysieke Risico's:

Meest voorkomend: Hoesten, kokhalzen na de procedure, keelpijn. Minder vaak: Braken, zelflimiterende orale of slokdarmbloedingen. Zeldzaam: Slokdarmscheur of perforatie (hoewel niet gezien in eerdere gerapporteerde studies).

Vertrouwelijkheids- en Privacyrisico's: Patiëntinformatie zal alleen toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam voor de benodigde gegevens. Informatie zal fysiek beveiligd worden door vergrendelde faciliteiten en opzichtige versleutelde apparaten worden opgeslagen.

Procedures om Risico's van de studiedeelnemers te Minimaliseren:

1. Wervingsstrategie: We streven ernaar patiënten met reflux en slokdarmsymptomen te werven. Voor inschrijving in deze studie zullen alle proefpersonen worden gescreend op insluit- en uitsluitcriteria gebruikt tijdens het interviewproces.
2. Procedure: Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder toezicht van de Hoofdonderzoeker/Mede-onderzoekers en zijn onderzoeksteam in de Endoscopie-eenheid in Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Mivu Mucosa Impedantie Apparaat: Een gekwalificeerde arts (Gastro-enteroloog) zal deze procedure uitvoeren ten tijde van endoscopie als onderdeel van standaardzorg. Het wordt alleen gedaan bij proefpersonen met een patent slokdarm- en farynxlumen (geen stricturen). De proefpersonen worden geïntubeerd op een onderzoekstafel met voorafgaande endoscopische evaluatie om enig slokdarm- of farynxtrauma te minimaliseren. Van proefpersonen wordt gevraagd NPO te zijn gedurende 6 uur vóór hun bezoek als onderdeel van de standaardzorg. Bovendien zal er zorg worden gedragen om het risico op bloedingen te verminderen door het stoppen van antistolling vóór de procedure als onderdeel van standaardzorg.

Bijlagen Geïnformeerde Toestemmingsformulier GERD-vragenlijst Gegevensverzamelingsformulieren

Referenties:

Maresova, P., Rezny, L., Hruska, J. et al. Diagnose en behandeling van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte - een systematische review van kosteneffectiviteit en economische last. BMC Health Serv Res 24, 1351 (2024). https://doi.org/10.1186/s12913-024-11781-8.

Patel, D. A., Higginbotham, T., Slaughter, J. C., Aslam, M., Yuksel, E., Katzka, D., ... & Vaezi, M. F. (2019). Ontwikkeling en validatie van een mucosa impedantie contour analyse systeem om slokdarmaandoeningen te onderscheiden. Gastroenterology, 156(6), 1617-1626.

Choksi, Y., Lal, P., Slaughter, J.C., Sharda, R., Parnell, J., Higginbotham, T. and Vaezi, M.F., 2018. Slokdarm mucosa impedantie patronen onderscheiden patiënten met eosinofiele oesofagitis van patiënten met GERD. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 16(5), pp.664-671.

Yuksel, E.S., Higginbotham, T., Slaughter, J.C., Mabary, J., Kavitt, R.T., Garrett, C.G. and Vaezi, M.F., 2012. Gebruik van directe, endoscopisch-geleide metingen van mucosa impedantie in diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 10(10), pp.1110-1116.

Gyawali CP, Yadlapati R, Fass R, Katzka D, Pandolfino J, Savarino E, Sifrim D, Spechler S, Zerbib F, Fox MR, Bhatia S. Updates to the modern diagnosis of GERD: Lyon consensus 2.0. Gut. 2024 Feb 1;73(2):361-71.