Mukosaimpedanssilaitteen hyödyllisyys kroonisissa ruokatorisairauksissa:

Mukosaimpedanssilaitteen diagnostinen hyöty potilailla, joilla on GERD ja krooniset ruokatorvisairaudet:

Tausta & merkitys Krooniset hyvänlaatuiset ruokatorvisairaudet, kuten gastroesophageal reflux disease (GERD) ja eosinofiilinen esofagiitti, ovat yleisiä ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka vaikuttavat noin 20 %:iin ja 0,1 %:iin väestöstä. Vaikka nämä sairaudet ovat yleisiä, GERD:n tai EoE:n diagnosointi vaatii monimutkaista päätöksentekoa, joka sisältää endoskooppisen tutkimuksen, histopatologisen tutkimuksen ja ruokatorven pH-testauksen. Tämä johtaa merkittävään taloudelliseen taakkaan; Esimerkiksi GERD:stä aiheutuva taakka on noin 24 miljardia dollaria vuodessa. Lisäksi GERD:n tai EoE:n diagnoosissa voi olla viivettä, koska saatamme joutua tekemään useita toimenpiteitä, kuten yläruoansulatuskanavan endoskopian, ruokatorven pH-testauksen jne., samalle potilaalle diagnoosin vahvistamiseksi. Lisäksi diagnoosissa voi olla päällekkäisyyksiä GERD:n ja EoE:n välillä, mikä aiheuttaa viivettä diagnoosissa ja päätöksenteossa.

Yhteenvetona nykyinen GERD:n diagnostinen testaus aiheuttaa useita haasteita:

• Viivästynyt diagnoosi, erityisesti tapauksissa, joissa potilailla on normaali endoskopia, mutta heillä on silti oireita.
• Kasvaneet terveydenhuoltokustannukset, joista GERD yksinään aiheuttaa noin 24 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa.
• Diagnostinen päällekkäisyys GERD:n ja EoE:n välillä, mikä vaikeuttaa kliinistä päätöksentekoa ja johtaa lisäviiveisiin tai väärin diagnooseihin.

Koska suurimmalla osalla potilaista, joille tehdään yläruoansulatuskanavan endoskopia GERD:lle, on normaali ruokatorven endoskooppinen visualisointi, ruokatorven pH-impedanssi tai langaton pH-testaus ovat välttämättömiä GERD-diagnoosin tekemiseksi. Siksi ruokatorven mukosaimpedanssi (Mivu) on mittausväline, joka voi arvioida ruokatorven limakalvokudoksen rakennetta yhden pysähdyksen ratkaisuna. MI suoritetaan FDA:lta hyväksytyllä endoskooppisella työkalulla nimeltä "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). Mivu-järjestelmän ohjelmisto käyttää kerättyjä tietoja määrittääkseen, onko todisteita GERD:stä.

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen korrelaation alhaisen mukosaimpedanssin ja sairauksien, kuten GERD:n ja EoE:n, välillä. Tästä syystä Mivu tarjoaa mahdollisuuden:

• Toimia yksittäisenä toimenpiteenä diagnostisena lähestymistapana.
• Vähentää diagnostista viivettä ja resurssien käyttöä.
• Parantaa tarkkuutta GERD:n, EoE:n ja toiminnallisen närästyksen erottelussa.

Tavoite:

Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan tämän uuden Mivu-laitteen (FDA-hyväksytty) diagnostisen hyödyn ja kustannustehokkuuden gastroesophageal reflux taudin tai kroonisten ruokatorven tulehduksellisten sairauksien diagnosoinnissa potilailla, joilla on refluksioireita tai kroonisia ruokatorven oireita.

Menetelmät:

Tutkimus:

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kroonisia hyvänlaatuisia ruokatorvisairauksia, kuten gastroesophageal reflux disease ja eosinofiilinen esofagiitti. Kaikki potilaat, joilla on refluksioireita tai dysfagiaa/ruokatorven oireita ja joille tehdään yläruoansulatuskanavan endoskopia, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuspopulaatio:

Osallistumiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kroonisia ruokatorven oireita, kuten epätyypillisiä tai tyypillisiä refluksioireita ja dysfagiaa, ja jotka ovat yläruoansulatuskanavan endoskopiatestauksessa.

Erimiskriteerit:

1. Ruokatorven ahtaus
2. Epävakaat potilaat, jotka eivät voi käydä tätä testiä.
3. Potilaat, jotka ovat antikoagulaatiohoidossa toimenpidepäivänä.
4. Ruokatorvensyöpä.
5. Raskaus.
6. Alaikäiset potilaat.

Vaiheittainen menettely:

1. Rutiininomaisen esophagogastroduodenoscopy (EGD) -käynnin aikana suostumuksellisille tutkimusosallistujille annetaan GERD-kysely.
2. Endoskooppisen ruokatorven arvioinnin aikana osana standardinhoitoa varmistamme, ettei ruokatorvessa ole ahtausta tai pahanlaatuisuutta.
3. Seuraavaksi alkuperäinen yksikanavainen Mivu-katetri (FDA-hyväksytty) viedään ruokatorven distaliosaan.
4. Mukosaimpedanssin mittaukset suoritetaan proximaalisessa, keskimmäisessä ja distaalisessa ruokatorven kohdissa 5 sekuntia kussakin.
5. Kun mukosaimpedanssitiedot on tallennettu, tutkija tyhjentää ja poistaa kokoonpanon.
6. Tutkimusmenettely lisää noin 1-5 minuuttia toimenpiteen kestoa kullekin tutkimusosallistujalle.
7. Potilaat käyvät läpi lisädiagnostisia testejä standardinhoitoa noudattaen.
8. Ne osallistujat, joille diagnosoidaan C- tai D-asteinen esofagiitti alkuperäisellä käynnillä, palaavat seurantakäynnille protonipumpun estäjähoidon (PPI) jälkeen määrittääkseen, onko esofagiitti parantunut osana standardinhoitoaan.

Kliiniset parametrit, jotka kerätään:

Kliiniset:

1. Demografia (ikä, sukupuoli, rotu ja painoindeksi).
2. GERD-kysely.
3. Dysfagiaoireiden vakavuus Mayo Dysphagia Scale -asteikolla ja hypervigilanssikyselyllä.

Endoskooppiset:

1. Patohernian esiintyminen ja koko.
2. Esofagiitin esiintyminen ja vakavuus (luokiteltu Los Angeles Classification -asteikolla: A, B, C tai D).
3. Uusi mukosaimpedanssitieto: proximaalinen ja distaalinen ruokatorven anturi.
4. Endoflip-tiedot, jos tehty osana standardinhoitoa - ruokatorven distensiibilisyysindeksi.
5. Vakioruokatorven pH- ja impedanssitestaus, jos tehty osana standardinhoitoa: Proximaalinen ja distaalinen happoaltistusaika tutkimusjakson aikana, yöaikainen basaali-impedanssi.
6. Patologiatiedot, jos tehty osana standardinhoitoa: Eosinofiilimäärä (proximaalinen ja distaalinen ruokatorven määrä).
7. Ruokatorven manometria, jos tehty osana standardinhoitoa: ruokatorven supistuvuusintegraali, alaiseen ruokatorven sulkijalihaksen rentoutuminen.

Kliiniset lopputulokset:

1. Mukosaimpedanssin diagnostinen hyöty GERD:n diagnosoinnissa; ruokatorven pH-parametrien korrelaatio mukosaimpedanssitietojen kanssa.
2. Mivun kustannustehokkuus verrattuna standardidiagnostisiin testausvälineisiin, kuten ruokatorven pH- tai Bravo-testaukseen.
3. Ruokatorven tulehduksen korrelaatio hyvänlaatuisissa ruokatorven tulehduksellisissa sairauksissa, kuten eosinofiilisessa esofagiitissa, ja Mivun mukosaimpedanssiarvojen kanssa.

Analyysi:

Tässä tutkimuksessa verrataan kyselypisteyksiä ja mukosaimpedanssipisteitä potilailla, joilla on GERD. Kaikki kategoriset ja numeeriset muuttujat verrataan Fischerin tarkalla testillä ja Mann-Whitneyn testillä. Diagnostinen hyöty (uuden Mivu-laitteen herkkyys ja spesifisyys) lasketaan kultastandardia - endoskopiaa ja ruokatorven pH-testaukta - vastaan. Otoskoko lasketaan 50 potilaan alustavien tietojen keräämisen jälkeen.

Riskit ja hyödyt

Riskit:

Vähäiset riskit kyselyistä ja sairauskertomusten tarkastelusta Luottamuksellisuuden loukkaukset (vähennetty poistamalla tunnistetiedot ja turvallinen tallennus)

Hyödyt:

Ei suoraa hyötyä, mutta osallistujat saattavat saada tiheämpää seurantaa ja osallistua GERD-hoidon parantamiseen.

Rekrytointistrategia:

Kaikille GERD-potilaille ja ruokatorven oireisille potilaille, jotka tulevat Froedtert-sairaalan endoskopialaboratorioon osana kliinistä hoitoaan, tarjotaan mahdollisuus käyttää uutta FDA:lta (Mivu) hyväksyttyä laitetta GERD:n arvioinnissa.

Tiedostettu suostumusprosessi GERD-potilaille kerrotaan tutkimuksen tarkoitus, menettelyt, riskit ja hyödyt. Suostumus saadaan ennen mitään tutkimustoimintaa ja dokumentoidaan IRB-vaatimusten mukaisesti.

Mahdolliset riskit tutkimuskohteille Mivu-laitteen vuoksi:

Fyysiset riskit:

Yleisimmät: Yskä, oksentelun tunne toimenpiteen jälkeen, kurkkukipu. Vähemmän yleiset: Oksentelu, itsestään paranevat suu- tai ruokatorven verenvuodot. Harvinaiset: Ruokatorven repeämä tai perforaatio (vaikka niitä ei ole havaittu aiemmissa raportoiduissa tutkimuksissa).

Luottamuksellisuus- ja yksityisyysriskit: Potilastietoihin pääsevät käsiksi vain tutkimusryhmän jäsenet tarvittavia tietoja varten. Tiedot suojataan fyysisesti lukituissa tiloissa ja tallennetaan hyväksytyille salatuille laitteille.

Menettelyt tutkimuskohteiden riskien minimoimiseksi:

1. Rekrytointistrategia: Pyrimme rekrytoimaan potilaita, joilla on refluksia ja ruokatorven oireita. Ennen osallistumista tähän tutkimukseen kaikkia kohteita tarkastellaan haastatteluprosessin aikana käytettyjen osallistumis- ja erimiskriteerien perusteella.
2. Menettely: Kaikki toimenpiteet suoritetaan päätutkijan/apututkijoiden ja hänen tutkimusryhmänsä valvonnassa Froedtert Memorial Lutheran -sairaalan endoskopiatiloissa.

Mivu Mukosaimpedanssilaite: Pätevä lääkäri (gastroenterologi) suorittaa tämän toimenpiteen endoskopian yhteydessä osana standardinhoitoa. Sitä tehdään vain potilaille, joilla on avoin ruokatorven ja nielun valtimo (ei ahtauksia). Potilaat intuboidaan tutkimuspöydälle aiemman endoskooppisen arvioinnin kanssa vähentääkseen mahdollisia ruokatorven tai nielun vammoja. Potilailta pyydetään olemaan syömättä ja juomatta (NPO) 6 tuntia ennen käyntiä osana standardinhoitoa. Lisäksi varotoimia verenvuotoriskin vähentämiseksi otetaan antikoagulaation lopettamalla ennen toimenpidettä osana standardinhoitoa.

Liitteet Tiedostettu suostumuslomake GERD-kysely Datankeruulomakkeet

Viitteet:

Maresova, P., Rezny, L., Hruska, J. et al. Diagnosis and treatment of patients with gastroesophageal reflux disease - a systematic review of cost-effectiveness and economic burden. BMC Health Serv Res 24, 1351 (2024). https://doi.org/10.1186/s12913-024-11781-8.

Patel, D. A., Higginbotham, T., Slaughter, J. C., Aslam, M., Yuksel, E., Katzka, D., ... & Vaezi, M. F. (2019). Development and validation of a mucosal impedance contour analysis system to distinguish esophageal disorders. Gastroenterology, 156(6), 1617-1626.

Choksi, Y., Lal, P., Slaughter, J.C., Sharda, R., Parnell, J., Higginbotham, T. and Vaezi, M.F., 2018. Esophageal mucosal impedance patterns discriminate patients with eosinophilic esophagitis from patients with GERD. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 16(5), pp.664-671.

Yuksel, E.S., Higginbotham, T., Slaughter, J.C., Mabary, J., Kavitt, R.T., Garrett, C.G. and Vaezi, M.F., 2012. Use of direct, endoscopic-guided measurements of mucosal impedance in diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 10(10), pp.1110-1116.

Gyawali CP, Yadlapati R, Fass R, Katzka D, Pandolfino J, Savarino E, Sifrim D, Spechler S, Zerbib F, Fox MR, Bhatia S. Updates to the modern diagnosis of GERD: Lyon consensus 2.0. Gut. 2024 Feb 1;73(2):361-71.