Utilidad del Dispositivo de Impedancia Mucosal en Trastornos Esofágicos Crónicos:

Utilidad Diagnóstica del Dispositivo de Impedancia Mucosa en pacientes con ERGE y trastornos esofágicos crónicos:

Antecedentes y Significación Los trastornos esofágicos benignos crónicos como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y la esofagitis eosinofílica son trastornos gastrointestinales comunes que afectan a aproximadamente el 20% y el 0,1% de la población, respectivamente. Aunque estas condiciones son frecuentes, el diagnóstico de ERGE o EoE requiere una toma de decisiones compleja que implica examen endoscópico, examen histopatológico y pruebas de pH esofágico. Esto se traduce en una carga económica significativa; Por ejemplo, la carga debida a la ERGE es de aproximadamente $24 mil millones anuales. Además, puede haber un retraso en el diagnóstico de ERGE o EoE ya que podríamos tener que realizar múltiples procedimientos como endoscopia superior, pruebas de pH esofágico, etc. para el mismo paciente para confirmar el diagnóstico. Además, podría haber superposición entre ERGE y EoE en el diagnóstico lo que puede causar retraso en el diagnóstico y la toma de decisiones.

En resumen, las pruebas diagnósticas actuales para ERGE conllevan varios desafíos:

• Diagnóstico tardío, particularmente en casos donde los pacientes se someten a endoscopia normal pero aún experimentan síntomas.
• Aumento de los costos sanitarios, con la ERGE sola representando aproximadamente $24 mil millones anuales en los Estados Unidos.
• Superposición diagnóstica entre ERGE y EoE, lo que complica la toma de decisiones clínicas y contribuye a mayores retrasos o diagnósticos erróneos.

Dado que la mayoría de los pacientes que se someten a endoscopia superior por ERGE, tienen visualización endoscópica normal del esófago, la impedancia de pH esofágico o las pruebas de pH inalámbrico son esenciales para hacer el diagnóstico de ERGE. Por lo tanto, la Impedancia Mucosa Esofágica (Mivu) es una herramienta de medición que puede evaluar la estructura del tejido de la mucosa esofágica como una prueba de solución integral. La MI se realiza utilizando una herramienta endoscópica aprobada por la FDA llamada "Sistema de Prueba de Conductividad de Integridad Mucosal" (Diversatek). El software del sistema Mivu utiliza los datos recopilados para determinar si hay evidencia de ERGE.

Estudios previos han demostrado una correlación positiva entre la baja impedancia mucosal y condiciones como ERGE y EoE. Como tal, Mivu ofrece el potencial de:

• Servir como un enfoque diagnóstico de procedimiento único.
• Reducir el retraso diagnóstico y la utilización de recursos.
• Mejorar la precisión en la diferenciación entre ERGE, EoE y acidez funcional.

Objetivo:

Aquí, planearemos identificar la utilidad diagnóstica y la rentabilidad de este novedoso dispositivo Mivu (aprobado por la FDA) en el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico o trastornos inflamatorios esofágicos crónicos en pacientes con síntomas de reflujo o síntomas esofágicos crónicos.

Métodos:

Estudio:

Este es un estudio prospectivo destinado a evaluar trastornos esofágicos benignos crónicos como la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la esofagitis eosinofílica. Todos los pacientes con síntomas de reflujo o disfagia/síntomas esofágicos que se sometan a endoscopia superior serán incluidos en el estudio.

Población de Estudio:

Criterios de Inclusión:

1. Pacientes con síntomas esofágicos crónicos como síntomas de reflujo atípicos o típicos y disfagia, que están aquí para pruebas de endoscopia superior.

Criterios de Exclusión:

1. Presencia de estenosis esofágica
2. Pacientes inestables que no pueden someterse a esta prueba.
3. Pacientes en anticoagulación el día del procedimiento.
4. Presencia de cáncer esofágico.
5. Embarazo.
6. Pacientes menores de edad.

Procedimiento Paso a Paso:

1. Durante la visita rutinaria de esofagogastroduodenoscopia (EGD), a los participantes del estudio que hayan dado su consentimiento se les entregará un cuestionario de ERGE.
2. Durante la evaluación endoscópica del esófago como parte de la atención estándar, nos aseguraremos de que no haya estenosis esofágica o malignidad.
3. Posteriormente, el catéter Mivu de canal único original (aprobado por la FDA) se avanzará al esófago distal.
4. Se tomarán mediciones de impedancia mucosal en ubicaciones esofágicas proximal, media y distal durante 5 segundos cada una.
5. Una vez que se hayan registrado los datos de impedancia mucosal, el ensamblaje será desinflado y retirado por el investigador.
6. El procedimiento del estudio agregará aproximadamente 1-5 minutos de tiempo de procedimiento para cada participante de la investigación.
7. Los pacientes se someterán a pruebas diagnósticas adicionales según la atención estándar.
8. Aquellos participantes que sean diagnosticados con esofagitis de Grado C o D en la visita inicial regresarán para una visita de seguimiento después del tratamiento con terapia de inhibidores de la bomba de protones (IBP) para determinar si la esofagitis ha sanado como parte de su atención estándar.

Parámetros Clínicos que se recopilarán:

Clínicos:

1. Datos demográficos (edad, sexo, raza e índice de masa corporal).
2. Cuestionario de ERGE.
3. Gravedad de los síntomas de disfagia utilizando la Escala de Disfagia de Mayo y el cuestionario de hipervigilancia.

Endoscópicos:

1. Presencia y tamaño de una hernia de hiato.
2. Presencia y gravedad de la esofagitis (clasificada por la Clasificación de Los Ángeles: A, B, C o D).
3. Datos novedosos de impedancia mucosal: sensor esofágico proximal y distal.
4. Datos de Endoflip si se realizan como parte de la atención estándar: índice de distensibilidad esofágica.
5. Pruebas estándar de pH e impedancia esofágica si se realizan como parte de la atención estándar: Tiempos de exposición al ácido proximal y distal durante el período de estudio, impedancia basal nocturna.
6. Datos de Patología si se realizan como parte de la atención estándar: Recuento de eosinófilos (recuentos esofágicos proximales y distales).
7. Manometría esofágica si se realiza como parte de la atención estándar: integral de contractilidad esofágica, relajación de los esfínteres esofágicos inferiores.

Resultados Clínicos:

1. Utilidad diagnóstica de la impedancia mucosal en el diagnóstico de ERGE; correlación de los parámetros de pH esofágico con los datos de impedancia mucosal.
2. Rentabilidad de Mivu en comparación con las herramientas de prueba diagnóstica estándar como pH esofágico o prueba Bravo.
3. Correlación de la inflamación esofágica en trastornos inflamatorios esofágicos benignos como la esofagitis eosinofílica y los valores de impedancia mucosal de Mivu.

Análisis:

Este estudio comparará las puntuaciones de los cuestionarios y las puntuaciones de impedancia mucosal en pacientes con ERGE. Todas las variables categóricas y numéricas se compararán mediante la prueba exacta de Fischer y la prueba de Mann-Whitney, respectivamente. La utilidad diagnóstica (sensibilidad y especificidad) del nuevo dispositivo Mivu se calculará frente al estándar de oro: endoscopia y pruebas de pH esofágico. Cálculo del tamaño de la muestra después de la recolección inicial de datos de 50 pacientes.

Riesgos y Beneficios

Riesgos:

Riesgo mínimo de encuestas y revisión de registros médicos Violaciones de confidencialidad (mitigadas por desidentificación y almacenamiento seguro)

Beneficios:

Ningún beneficio directo, pero los participantes pueden recibir un monitoreo más cercano y contribuir a mejorar el manejo de la ERGE.

Estrategia de Reclutamiento:

A todos los pacientes con ERGE y pacientes con síntomas esofágicos que acudan al laboratorio endoscópico del Hospital Froedtert como parte de su atención clínica, se les ofrecerá la opción del nuevo dispositivo aprobado por la FDA (Mivu) en la evaluación de la ERGE.

Proceso de Consentimiento Informado Se informará a los pacientes con ERGE sobre el propósito, procedimientos, riesgos y beneficios del estudio. El consentimiento se obtendrá antes de cualquier actividad del estudio y se documentará según los requisitos del IRB.

Posibles Riesgos para los Sujetos de Estudio debido al Dispositivo Mivu:

Riesgos Físicos:

Más comunes: Tos, arcadas después del procedimiento, dolor de garganta. Menos comunes: Vómitos, sangrados orales o esofágicos autolimitados. Raros: Desgarro o perforación esofágica (aunque no se ha observado en estudios previos reportados).

Riesgos de Confidencialidad y Privacidad: La información del paciente solo será accesible para el equipo de investigación para los datos necesarios. La información se asegurará físicamente a través de instalaciones cerradas con llave y se almacenará en dispositivos encriptados aprobados.

Procedimientos para Minimizar los Riesgos de los sujetos de estudio:

1. Estrategia de Reclutamiento: Nuestro objetivo es reclutar pacientes con síntomas de reflujo y esofágicos. Antes de la inscripción en este estudio, todos los sujetos serán escrutados para los criterios de inclusión y exclusión utilizados durante el proceso de entrevista.
2. Procedimiento: Todos los procedimientos se llevarán a cabo bajo la supervisión del Investigador Principal/Co-investigadores y su equipo de investigación en la sala de Endoscopia del Hospital Memorial Luterano Froedtert.

Dispositivo de Impedancia Mucosal Mivu: Un médico calificado (Gastroenterólogo) realizará este procedimiento en el momento de la endoscopia como parte de la atención estándar. Se realiza solo en sujetos con un lumen esofágico y faríngeo permeable (sin estenosis). Los sujetos son intubados en una mesa de examen con evaluación endoscópica previa para minimizar cualquier trauma esofágico o faríngeo. Se pedirá a los sujetos que estén en NPO durante 6 horas antes de su visita como parte de la atención estándar. Además, se tendría cuidado para reducir el riesgo de sangrado suspendiendo la anticoagulación antes del procedimiento como parte de la atención estándar.

Apéndices Formulario de Consentimiento Informado Cuestionario de ERGE Formularios de Recolección de Datos

Referencias:

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