Полезность устройства для измерения импеданса слизистой оболочки при хронических заболеваниях пищевода:

Диагностическая ценность устройства для измерения импеданса слизистой оболочки у пациентов с ГЭРБ и хроническими заболеваниями пищевода:

Обоснование и значимость: Хронические доброкачественные заболевания пищевода, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) и эозинофильный эзофагит, являются распространенными желудочно-кишечными заболеваниями, поражающими примерно 20% и 0,1% населения соответственно. Хотя эти состояния встречаются часто, диагностика ГЭРБ или ЭоЭ требует сложного принятия решений, включающего эндоскопическое обследование, гистопатологическое исследование и pH-метрию пищевода. Это приводит к значительному экономическому бремени; например, бремя, связанное с ГЭРБ, составляет около 24 миллиардов долларов ежегодно. Кроме того, может возникать задержка в диагностике ГЭРБ или ЭоЭ, поскольку для подтверждения диагноза одному и тому же пациенту может потребоваться проведение нескольких процедур, таких как верхняя эндоскопия, pH-метрия пищевода и т.д. Кроме того, в диагностике может наблюдаться перекрытие между ГЭРБ и ЭоЭ, что вызывает задержки в диагностике и принятии решений.

В итоге, современные диагностические тесты на ГЭРБ приводят к нескольким проблемам:

• Задержка в диагностике, особенно в случаях, когда у пациентов нормальная эндоскопия, но симптомы сохраняются.
• Увеличение затрат на здравоохранение, причем только ГЭРБ ежегодно обходится примерно в 24 миллиарда долларов в США.
• Диагностическое перекрытие между ГЭРБ и ЭоЭ, что осложняет клиническое принятие решений и способствует дальнейшим задержкам или ошибочным диагнозам.

Поскольку у большинства пациентов, проходящих верхнюю эндоскопию по поводу ГЭРБ, наблюдается нормальная эндоскопическая визуализация пищевода, для диагностики ГЭРБ необходимы импеданс-рН-метрия пищевода или беспроводная рН-метрия. Следовательно, импеданс слизистой оболочки пищевода (Mivu) — это инструмент измерения, который может оценить структуру ткани слизистой оболочки пищевода как универсальное диагностическое решение. МИ проводится с помощью одобренного FDA эндоскопического инструмента под названием «Система тестирования проводимости целостности слизистой оболочки» (Diversatek). Программное обеспечение системы Mivu использует собранные данные для определения наличия признаков ГЭРБ.

Предыдущие исследования продемонстрировали положительную корреляцию между низким импедансом слизистой оболочки и такими состояниями, как ГЭРБ и ЭоЭ. Таким образом, Mivu предлагает потенциал для:

• Служения в качестве диагностического подхода с одной процедурой.
• Сокращения задержки диагностики и использования ресурсов.
• Повышения точности дифференциации между ГЭРБ, ЭоЭ и функциональной изжогой.

Цель:

Здесь мы планируем определить диагностическую ценность и экономическую эффективность этого нового устройства Mivu (одобренного FDA) в диагностике гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или хронических воспалительных заболеваний пищевода у пациентов с симптомами рефлюкса или хроническими симптомами со стороны пищевода.

Методы:

Исследование:

Это проспективное исследование, направленное на оценку хронических доброкачественных заболеваний пищевода, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и эозинофильный эзофагит. В исследование будут включены все пациенты с симптомами рефлюкса или дисфагии/симптомами со стороны пищевода, которым проводится верхняя эндоскопия.

Популяция исследования:

Критерии включения:

1. Пациенты с хроническими симптомами со стороны пищевода, такими как атипичные или типичные симптомы рефлюкса и дисфагия, направленные на проведение верхней эндоскопии.

Критерии исключения:

1. Наличие стриктуры пищевода
2. Нестабильные пациенты, которые не могут пройти это тестирование.
3. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию в день процедуры.
4. Наличие рака пищевода.
5. Беременность.
6. Несовершеннолетние пациенты.

Поэтапная процедура:

1. Во время планового визита для эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) участникам исследования, давшим согласие, будет предложен опросник по ГЭРБ.
2. Во время эндоскопической оценки пищевода как части стандартной помощи мы убедимся в отсутствии стриктуры или злокачественного новообразования пищевода.
3. Затем оригинальный одноканальный катетер Mivu (одобренный FDA) продвигается в дистальный отдел пищевода.
4. Измерения импеданса слизистой оболочки будут проводиться в проксимальном, среднем и дистальном отделах пищевода в течение 5 секунд каждое.
5. После регистрации данных импеданса слизистой оболочки исследователь сдует и удалит устройство.
6. Процедура исследования добавит примерно 1-5 минут времени процедуры для каждого участника исследования.
7. Пациенты пройдут дальнейшее диагностическое тестирование в соответствии со стандартом помощи.
8. Те участники, у которых на первоначальном визите диагностирован эзофагит степени C или D, вернутся на контрольный визит после лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП), чтобы определить, зажил ли эзофагит, в рамках стандартной помощи.

Клинические параметры, которые будут собираться:

Клинические:

1. Демографические данные (возраст, пол, раса и индекс массы тела).
2. Опросник по ГЭРБ.
3. Тяжесть симптомов дисфагии с использованием Шкалы дисфагии Мейо и опросника на гипербдительность.

Эндоскопические:

1. Наличие и размер грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
2. Наличие и тяжесть эзофагита (классифицируется по Лос-Анджелесской классификации: A, B, C или D).
3. Новые данные импеданса слизистой оболочки: проксимальный и дистальный сенсоры пищевода.
4. Данные Endoflip, если проведены в рамках стандартной помощи — индекс дистанцируемости пищевода.
5. Стандартное pH-импедансное тестирование пищевода, если проведено в рамках стандартной помощи: время экспозиции кислоты в проксимальном и дистальном отделах за период исследования, ночной базальный импеданс.
6. Данные патологии, если проведены в рамках стандартной помощи: количество эозинофилов (подсчет в проксимальном и дистальном отделах пищевода).
7. Манометрия пищевода, если проведена в рамках стандартной помощи: интеграл сократительной способности пищевода, релаксация нижних пищеводных сфинктеров.

Клинические исходы:

1. Диагностическая ценность импеданса слизистой оболочки в диагностике ГЭРБ; корреляция параметров pH пищевода с данными импеданса слизистой оболочки.
2. Экономическая эффективность Mivu по сравнению со стандартными диагностическими инструментами, такими как pH-метрия пищевода или тестирование Bravo.
3. Корреляция воспаления пищевода при доброкачественных воспалительных заболеваниях пищевода, таких как эозинофильный эзофагит, и значений импеданса слизистой оболочки с помощью Mivu.

Анализ:

Это исследование сравнит баллы опросников и баллы импеданса слизистой оболочки у пациентов с ГЭРБ. Все категориальные и числовые переменные будут сравниваться с помощью точного критерия Фишера и критерия Манна-Уитни, соответственно. Диагностическая ценность (чувствительность и специфичность) нового устройства Mivu будет рассчитана по сравнению с золотым стандартом — эндоскопией и pH-метрией пищевода. Расчет размера выборки после первоначального сбора данных 50 пациентов.

Риски и преимущества

Риски:

Минимальный риск от опросов и просмотра медицинских карт; нарушения конфиденциальности (смягчаются за счет обезличивания и безопасного хранения)

Преимущества:

Прямой пользы нет, но участники могут получить более тщательное наблюдение и внести вклад в улучшение лечения ГЭРБ.

Стратегия набора:

Всем пациентам с ГЭРБ и пациентам с симптомами со стороны пищевода, которые приходят в эндоскопическую лабораторию больницы Фродтерт в рамках их клинического лечения, будет предложена возможность использования нового одобренного FDA устройства (Mivu) для оценки ГЭРБ.

Процесс информированного согласия: Пациентам с ГЭРБ будет разъяснена цель исследования, процедуры, риски и преимущества. Согласие будет получено до начала любой исследовательской деятельности и задокументировано в соответствии с требованиями IRB.

Возможные риски для участников исследования, связанные с устройством Mivu:

Физические риски:

Наиболее частые: Кашель, рвотные позывы после процедуры, боль в горле. Наименее частые: Рвота, самокупирующиеся кровотечения из полости рта или пищевода. Редкие: разрыв или перфорация пищевода (хотя в ранее сообщенных исследованиях не наблюдались).

Риски конфиденциальности и приватности: Информация о пациентах будет доступна только исследовательской группе для необходимых данных. Информация будет физически защищена с помощью запираемых помещений и храниться на одобренных зашифрованных устройствах.

Процедуры для минимизации рисков для участников исследования:

1. Стратегия набора: Мы стремимся набрать пациентов с симптомами рефлюкса и со стороны пищевода. Перед включением в это исследование все субъекты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, используемым в процессе собеседования.
2. Процедура: Все процедуры будут проводиться под наблюдением главного исследователя/соисследователей и его исследовательской группы в эндоскопическом отделении Мемориальной лютеранской больницы Фродтерт.

Устройство для измерения импеданса слизистой оболочки Mivu: Квалифицированный врач (гастроэнтеролог) будет выполнять эту процедуру во время эндоскопии как часть стандартной помощи. Оно проводится только на субъектах с проходимым просветом пищевода и глотки (без стриктур). Субъекты интубируются на смотровом столе с предварительной эндоскопической оценкой для минимизации любой травмы пищевода или глотки. Субъектам будет рекомендовано соблюдать режим «ничего per os» (NPO) в течение 6 часов до визита в рамках стандартной помощи. Кроме того, будут приняты меры для снижения риска кровотечения путем отмены антикоагулянтной терапии перед процедурой в рамках стандартной помощи.

Приложения Форма информированного согласия Опросник по ГЭРБ Формы сбора данных

Литература:

Maresova, P., Rezny, L., Hruska, J. и др. Диагностика и лечение пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — систематический обзор экономической эффективности и экономического бремени. BMC Health Serv Res 24, 1351 (2024). https://doi.org/10.1186/s12913-024-11781-8.

Patel, D. A., Higginbotham, T., Slaughter, J. C., Aslam, M., Yuksel, E., Katzka, D., ... & Vaezi, M. F. (2019). Разработка и валидация системы контурного анализа импеданса слизистой оболочки для различения заболеваний пищевода. Гастроэнтерология, 156(6), 1617-1626.

Choksi, Y., Lal, P., Slaughter, J.C., Sharda, R., Parnell, J., Higginbotham, T. and Vaezi, M.F., 2018. Паттерны импеданса слизистой оболочки пищевода дифференцируют пациентов с эозинофильным эзофагитом от пациентов с ГЭРБ. Клиническая гастроэнтерология и гепатология, 16(5), с.664-671.

Yuksel, E.S., Higginbotham, T., Slaughter, J.C., Mabary, J., Kavitt, R.T., Garrett, C.G. and Vaezi, M.F., 2012. Использование прямых, эндоскопически направленных измерений импеданса слизистой оболочки в диагностике гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Клиническая гастроэнтерология и гепатология, 10(10), с.1110-1116.

Gyawali CP, Yadlapati R, Fass R, Katzka D, Pandolfino J, Savarino E, Sifrim D, Spechler S, Zerbib F, Fox MR, Bhatia S. Обновления современной диагностики ГЭРБ: консенсус Лиона 2.0. Гут. 2024 Feb 1;73(2):361-71.