Nytten av Mucosal Impedance Enhet ved Kroniske Spiserørssykdommer:

Diagnostisk nytte av mucosaimpedansmåler hos pasienter med GERD og kroniske esofaguslidelser:

Bakgrunn og betydning Kroniske godartede esofaguslidelser som gastroesofageal reflukssykdom (GERD) og eosinofil esofagitt er vanlige mage-tarmlidelser som rammer henholdsvis nesten 20 % og 0,1 % av befolkningen. Selv om disse tilstandene er hyppige, krever diagnosen av GERD eller EoE kompleks beslutningstaking som involverer endoskopisk undersøkelse, histopatologisk undersøkelse og esofagus-pH-testing. Dette oversettes til en betydelig økonomisk byrde; for eksempel utgjør byrden på grunn av GERD omtrent 24 milliarder dollar årlig. I tillegg kan det være forsinkelse i diagnosen av GERD eller EoE ettersom vi kanskje må utføre flere prosedyrer som øvre endoskopi, esofagus-pH-testing osv. for samme pasient for å bekrefte diagnosen. Dessuten kan det være overlapping mellom GERD og EoE i diagnosen som forårsaker forsinkelse i diagnosen og beslutningstakingen.

Oppsummert fører dagens diagnostiske tester for GERD til flere utfordringer:

• Forsinket diagnose, spesielt i tilfeller der pasienter gjennomgår normal endoskopi, men fortsatt opplever symptomer.
• Økte helsekostnader, der GERD alene utgjør anslagsvis 24 milliarder dollar årlig i USA.
• Diagnostisk overlapping mellom GERD og EoE, som kompliserer klinisk beslutningstaking og bidrar til ytterligere forsinkelser eller feildiagnoser.

Siden flertallet av pasienter som gjennomgår øvre endoskopi for GERD, har normal endoskopisk visualisering av spiserøret, er esofagus-pH-impedans eller trådløs pH-testing essensiell for å stille diagnosen GERD. Derfor er esofagus mucosaimpedans (Mivu) et måleverktøy som kan evaluere strukturen til spiserørets slimhinnevev som en one-stop løsningstesting. MI utføres ved hjelp av et FDA-godkjent endoskopiverktøy kalt "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). Mivu-systemprogramvaren bruker de innsamlede dataene til å avgjøre om det er tegn på GERD.

Tidligere studier har vist en positiv korrelasjon mellom lav mucosaimpedans og tilstander som GERD og EoE. Som sådan tilbyr Mivu potensialet til å:

• Tjene som en enkeltprosedyre diagnostisk tilnærming.
• Redusere diagnostisk forsinkelse og ressursutnyttelse.
• Forbedre nøyaktighet i å differensiere mellom GERD, EoE og funksjonell halsbrann.

Mål:

Her planlegger vi å identifisere den diagnostiske nytten og kostnadseffektiviteten til denne nye Mivu-enheten (FDA-godkjent) i diagnostiseringen av gastroesofageal reflukssykdom eller kroniske esofagusinflammatoriske lidelser hos pasienter med reflukssymptomer eller kroniske esofagussymptomer.

Metoder:

Studie:

Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å evaluere kroniske godartede esofaguslidelser som gastroesofageal reflukssykdom og eosinofil esofagitt. Alle pasientene med reflukssymptomer eller dysfagi/esofagussymptomer som gjennomgår øvre endoskopi vil bli inkludert i studien.

Studiepopulasjon:

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med kroniske esofagussymptomer som atypiske eller typiske reflukssymptomer og dysfagi, er her for øvre endoskopitesting.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av esofagusstriktur
2. Ustabile pasienter som ikke kan gjennomgå denne testingen.
3. Pasienter på antikoagulasjon på prosedyredagen.
4. Tilstedeværelse av spiserørskreft.
5. Graviditet.
6. Mindreårige pasienter.

Trinnvis prosedyre:

1. Under rutinemessig esofagogastroduodenoskopi (EGD)-besøk vil samtykkende studiedeltakere få GERD-spørreskjema.
2. Under endoskopisk evaluering av spiserøret som en del av standard behandling, vil vi sikre at det ikke er esofagusstriktur eller malignitet.
3. Deretter vil den originale enkeltkanals Mivu-kateteren (FDA-godkjent) føres ned til distale spiserør.
4. Målinger av mucosaimpedans vil bli tatt på proksimale, midtre og distale esofaguslokalisasjoner i 5 sekunder hver.
5. Når mucosaimpedansdataene er registrert, vil sammenstillingen tømmes og fjernes av forskeren.
6. Studieprosedyren vil tilføye omtrent 1-5 minutters prosedyretid for hver forskningsdeltaker.
7. Pasienter vil gjennomgå ytterligere diagnostisk testing i henhold til standard behandling.
8. De deltakerne som diagnostiseres med grad C eller D esofagitt ved det første besøket vil returnere til en oppfølgingskontroll etter behandling med protonpumphemmer (PPI)-terapi for å avgjøre om esofagitten har legd som en del av deres standard behandling.

Kliniske parametere som vil bli samlet inn:

Kliniske:

1. Demografi (alder, kjønn, rase og kroppsmasseindeks).
2. GERD-spørreskjema.
3. Dysfagisymptomalvor ved bruk av Mayo Dysphagia Scale og hypervigilansspørreskjema.

Endoskopiske:

1. Tilstedeværelse og størrelse på hiatalhernie.
2. Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av esofagitt (gradert etter Los Angeles-klassifiseringen: A, B, C eller D).
3. Nye mucosaimpedansdata: proksimal og distal esofagussensor.
4. Endoflip-data hvis utført som del av standard behandling - esofagusdistensibilitetsindeks.
5. Standard esofagus-pH og impedanstesting hvis utført som del av standard behandling: Proksimale og distale syreeksponeringstider over studieperioden, nattlig basalimpedans.
6. Patologidata hvis utført som del av standard behandling: Eosinofiltelling (proksimale og distale esofagustellinger).
7. Esofagusmanometri hvis utført som del av standard behandling: esofaguskontraktilitetsintegral, avslapping av nedre esofagussfinkter.

Kliniske utfall:

1. Diagnostisk nytte av mucosaimpedans i diagnostiseringen av GERD; korrelasjon av esofagus-pH-parametre med mucosaimpedansdata.
2. Kostnadseffektivitet av Mivu sammenlignet med standard diagnostiske testverktøy som esofagus-pH eller Bravo-testing.
3. Korrelasjon av esofagusinflammasjon i godartede esofagusinflammatoriske lidelser som eosinofil esofagitt og mucosaimpedansverdier fra Mivu.

Analyse:

Denne studien vil sammenligne spørreskjemascorer og mucosaimpedansscorer hos pasienter med GERD. Alle de kategoriske og numeriske variablene vil bli sammenlignet med henholdsvis Fischers eksakte test og Mann-Whitney test. Diagnostisk nytte (følsomhet og spesifisitet) for den nye Mivu-enheten vil bli beregnet mot gullstandarden - endoskopi og esofagus-pH-testing. Utregning av utvalgsstørrelse etter innledende datainnsamling av 50 pasienter.

Risikoer og fordeler

Risikoer:

Minimal risiko fra spørreundersøkelser og journalgjennomgang Brudd på konfidensialitet (begrenset ved avidentifisering og sikker lagring)

Fordeler:

Ingen direkte fordel, men deltakere kan få nærmere overvåking og bidra til å forbedre GERD-behandling.

Rekrutteringsstrategi:

Alle GERD-pasienter og pasienter med esofagussymptomer som kommer til endoskopilaboratoriet på Froedtert Hospital som en del av deres kliniske behandling, vil bli tilbudt muligheten for den nye FDA (Mivu)-godkjente enheten i evalueringen av GERD.

Informert samtykkeprosess GERD-pasienter vil bli informert om studiets formål, prosedyrer, risikoer og fordeler. Samtykke vil bli innhentet før enhver studieaktivitet og dokumentert i henhold til IRB-krav.

Mulige risikoer for studiedeltakere på grunn av Mivu-enheten:

Fysiske risikoer:

Mest vanlig: Hosting, kokhoste etter prosedyren, vond hals. Mindre vanlig: Oppkast, selvlindrende munn- eller spiserørsblødninger. Sjeldent: Spiserørsrift eller perforasjon (selv om ikke observert i tidligere rapporterte studier).

Konfidensialitets- og personvernrisikoer: Pasientinformasjon vil kun være tilgjengelig for forskningsteamet for nødvendige data. Informasjon vil være fysisk sikret gjennom låste fasiliteter og lagret på godkjente krypterte enheter.

Prosedyrer for å minimere risikoen for studiedeltakerne:

1. Rekrutteringsstrategi: Vi tar sikte på å rekruttere pasienter med refluks og esofagussymptomer. Før inkludering i denne studien vil alle deltakerne bli undersøkt for inklusjons- og eksklusjonskriterier som brukes under intervjuprosessen.
2. Prosedyre: Alle prosedyrene vil bli utført under tilsyn av hovedforskeren/medforskere og hans forskningsteam i endoskopilokalet på Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Mivu Mucosaimpedansmåler: En kvalifisert lege (gastroenterolog) vil utføre denne prosedyren under endoskopi som en del av standard behandling. Det utføres kun på deltakere med patent esofagus- og pharynxlumen (ingen strikturer). Deltakerne blir intubert på en undersøkelsesbenk med forhåndsendoskopisk evaluering for å minimere ethvert esofagus- eller pharyngealtraume. Deltakerne vil bli bedt om å være NPO i 6 timer før besøket som en del av standard behandling. I tillegg vil det bli tatt forholdsregler for å redusere blødningsrisikoen ved å stanse antikoagulasjon før prosedyren som en del av standard behandling.

Vedlegg Informert samtykkeskjema GERD-spørreskjema Datainnsamlingsskjemaer

Referanser:

Maresova, P., Rezny, L., Hruska, J. et al. Diagnose og behandling av pasienter med gastroesofageal reflukssykdom - en systematisk gjennomgang av kostnadseffektivitet og økonomisk byrde. BMC Health Serv Res 24, 1351 (2024). https://doi.org/10.1186/s12913-024-11781-8.

Patel, D. A., Higginbotham, T., Slaughter, J. C., Aslam, M., Yuksel, E., Katzka, D., ... & Vaezi, M. F. (2019). Utvikling og validering av et mucosaimpedanskonturanalysesystem for å skille esofaguslidelser. Gastroenterology, 156(6), 1617-1626.

Choksi, Y., Lal, P., Slaughter, J.C., Sharda, R., Parnell, J., Higginbotham, T. og Vaezi, M.F., 2018. Esofagus mucosaimpedansmønstre skiller pasienter med eosinofil esofagitt fra pasienter med GERD. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 16(5), s.664-671.

Yuksel, E.S., Higginbotham, T., Slaughter, J.C., Mabary, J., Kavitt, R.T., Garrett, C.G. og Vaezi, M.F., 2012. Bruk av direkte, endoskopivellede målinger av mucosaimpedans i diagnostisering av gastroesofageal reflukssykdom. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 10(10), s.1110-1116.

Gyawali CP, Yadlapati R, Fass R, Katzka D, Pandolfino J, Savarino E, Sifrim D, Spechler S, Zerbib F, Fox MR, Bhatia S. Oppdateringer til den moderne diagnosen av GERD: Lyon-konsensus 2.0. Gut. 2024 Feb 1;73(2):361-71.