Utilidade do Dispositivo de Impedância Mucosa em Distúrbios Esofágicos Crónicos:

Utilidade Diagnóstica do Dispositivo de Impedância Mucosal em doentes com DRGE e perturbações esofágicas crónicas:

Contexto & Significância Perturbações esofágicas benignas crónicas como a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e a esofagite eosinofílica são perturbações gastrointestinais comuns que afetam cerca de 20% e 0,1% da população, respetivamente. Embora estas condições sejam frequentes, o diagnóstico de DRGE ou EoE requer uma tomada de decisão complexa envolvendo exame endoscópico, exame histopatológico e teste de pH esofágico. Isto traduz-se num encargo económico significativo; Por exemplo, o encargo devido à DRGE é de cerca de 24 mil milhões de dólares anualmente. Além disso, pode haver um atraso no diagnóstico de DRGE ou EoE, uma vez que podemos ter de realizar múltiplos procedimentos, como endoscopia digestiva alta, teste de pH esofágico, etc., para o mesmo doente para confirmação do diagnóstico. Além disso, pode haver sobreposição entre DRGE e EoE no diagnóstico, o que pode causar atrasos no diagnóstico e na tomada de decisão.

Em resumo, os testes diagnósticos atuais para DRGE levam a vários desafios:

• Diagnóstico tardio, particularmente em casos em que os doentes são submetidos a endoscopia normal mas ainda apresentam sintomas.
• Aumento dos custos de saúde, com a DRGE sozinha a representar cerca de 24 mil milhões de dólares anualmente nos Estados Unidos.
• Sobreposição diagnóstica entre DRGE e EoE, o que complica a tomada de decisão clínica e contribui para mais atrasos ou diagnósticos errados.

Como a maioria dos doentes que são submetidos a endoscopia digestiva alta para DRGE têm visualização endoscópica normal do esófago, a impedância de pH esofágico ou o teste de pH sem fios são essenciais para fazer o diagnóstico de DRGE. Por conseguinte, a Impedância Mucosal Esofágica (Mivu) é uma ferramenta de medição que pode avaliar a estrutura do tecido mucosal esofágico como um teste de solução única. A MI é realizada usando uma ferramenta endoscópica aprovada pela FDA chamada "Sistema de Teste de Condutividade da Integridade Mucosal" (Diversatek). O software do sistema Mivu usa os dados recolhidos para determinar se há evidência de DRGE.

Estudos anteriores demonstraram uma correlação positiva entre baixa impedância mucosal e condições como DRGE e EoE. Como tal, o Mivu oferece o potencial de:

• Servir como uma abordagem diagnóstica de procedimento único.
• Reduzir o atraso diagnóstico e a utilização de recursos.
• Melhorar a precisão na diferenciação entre DRGE, EoE e azia funcional.

Objetivo:

Aqui, planeamos identificar a utilidade diagnóstica e a rentabilidade deste novo dispositivo Mivu (aprovado pela FDA) no diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico ou perturbações inflamatórias esofágicas crónicas em doentes com sintomas de refluxo ou sintomas esofágicos crónicos.

Métodos:

Estudo:

Este é um estudo prospetivo que visa avaliar perturbações esofágicas benignas crónicas como a doença do refluxo gastroesofágico e a esofagite eosinofílica. Todos os doentes com sintomas de refluxo ou disfagia/sintomas esofágicos que sejam submetidos a endoscopia digestiva alta serão incluídos no estudo.

População do Estudo:

Critérios de Inclusão:

1. Doentes com sintomas esofágicos crónicos, como sintomas de refluxo atípicos ou típicos e disfagia, que estejam aqui para teste de endoscopia digestiva alta.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de estenose esofágica
2. Doentes instáveis que não possam ser submetidos a este teste.
3. Doentes sob anticoagulação no dia do procedimento.
4. Presença de cancro esofágico.
5. Gravidez.
6. Doentes menores.

Procedimento Passo a Passo:

1. Durante a visita de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rotina, os participantes do estudo que tenham consentido receberão um questionário de DRGE.
2. Durante a avaliação endoscópica do esófago como parte do padrão de cuidados, vamos garantir que não há estenose esofágica ou malignidade.
3. Posteriormente, o cateter Mivu de canal único original (aprovado pela FDA) é avançado para o esófago distal.
4. As medições da impedância mucosal serão feitas em locais esofágicos proximal, médio e distal durante 5 segundos cada.
5. Uma vez que os dados de impedância mucosal tenham sido registados, o conjunto será desinsuflado e removido pelo investigador.
6. O procedimento do estudo acrescentará aproximadamente 1-5 minutos de tempo de procedimento para cada participante da investigação.
7. Os doentes serão submetidos a mais testes diagnósticos de acordo com o padrão de cuidados.
8. Aqueles participantes que forem diagnosticados com esofagite Grau C ou D na visita inicial regressarão para uma visita de acompanhamento após tratamento com terapia com inibidores da bomba de protões (IBP) para determinar se a esofagite cicatrizou ou não como parte do seu padrão de cuidados.

Parâmetros Clínicos que serão recolhidos:

Clínicos:

1. Dados demográficos (idade, sexo, raça e índice de massa corporal).
2. Questionário de DRGE.
3. Gravidade dos sintomas de disfagia usando a Escala de Disfagia de Mayo e questionário de hipervigilância.

Endoscópicos:

1. Presença e tamanho de uma hérnia hiatal.
2. Presença e gravidade da esofagite (classificada pela Classificação de Los Angeles: A, B, C ou D).
3. Novos dados de impedância mucosal: sensor esofágico proximal e distal.
4. Dados de Endoflip se realizados como parte do padrão de cuidados - índice de distensibilidade esofágica.
5. Teste de pH e impedância esofágico padrão se realizado como parte do padrão de cuidados: tempos de exposição ácida proximal e distal durante o período de estudo, impedância basal noturna.
6. Dados de Patologia se realizados como parte do padrão de cuidados: contagem de eosinófilos (contagens esofágicas proximal e distal).
7. Manometria esofágica se realizada como parte do padrão de cuidados: integral de contratilidade esofágica, relaxamento dos esfíncteres esofágicos inferiores.

Resultados Clínicos:

1. Utilidade diagnóstica da impedância mucosal no diagnóstico de DRGE; correlação dos parâmetros de pH esofágico com os dados de impedância mucosal.
2. Rentabilidade do Mivu em comparação com as ferramentas de teste diagnóstico padrão, como o pH esofágico ou o teste Bravo.
3. Correlação da inflamação esofágica em perturbações inflamatórias esofágicas benignas, como a esofagite eosinofílica, e os valores de impedância mucosal do Mivu.

Análise:

Este estudo comparará os escores dos questionários e os escores de impedância mucosal em doentes com DRGE. Todas as variáveis categóricas e numéricas serão comparadas pelo teste exato de Fischer e pelo teste de Mann-Whitney, respetivamente. A utilidade diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do novo dispositivo Mivu será calculada em relação ao padrão-ouro - endoscopia e teste de pH esofágico. Cálculo do tamanho da amostra após recolha inicial de dados de 50 doentes.

Riscos e Benefícios

Riscos:

Risco mínimo de inquéritos e revisão de registos médicos Violações de confidencialidade (mitigadas por desidentificação e armazenamento seguro)

Benefícios:

Nenhum benefício direto, mas os participantes podem receber monitorização mais próxima e contribuir para melhorar o manejo da DRGE.

Estratégia de Recrutamento:

A todos os doentes com DRGE e doentes com sintomas esofágicos que venham ao laboratório de endoscopia do Hospital Froedtert como parte dos seus cuidados clínicos, será oferecida a opção do novo dispositivo aprovado pela FDA (Mivu) na avaliação da DRGE.

Processo de Consentimento Informado Os doentes com DRGE serão informados sobre o propósito, procedimentos, riscos e benefícios do estudo. O consentimento será obtido antes de qualquer atividade do estudo e documentado de acordo com os requisitos do IRB.

Possíveis Riscos para os Sujeitos do Estudo devido ao Dispositivo Mivu:

Riscos Físicos:

Mais comuns: Tosse, engasgo após o procedimento, dor de garganta. Menos comuns: Vómitos, hemorragias orais ou esofágicas autolimitadas. Raros: Rutura ou perfuração esofágica (embora não tenham sido observadas em estudos anteriores reportados).

Riscos de Confidencialidade e Privacidade: A informação do doente só será acessível à equipa de investigação para os dados necessários. A informação será fisicamente protegida através de instalações trancadas e armazenada em dispositivos encriptados aprovados.

Procedimentos para Minimizar Riscos dos Sujeitos do Estudo:

1. Estratégia de Recrutamento: Pretendemos recrutar doentes com refluxo e sintomas esofágicos. Antes da inclusão neste estudo, todos os sujeitos serão escrutinados quanto aos critérios de inclusão e exclusão utilizados durante o processo de entrevista.
2. Procedimento: Todos os procedimentos serão conduzidos sob a supervisão do Investigador Principal/Co-investigadores e da sua equipa de investigação na sala de Endoscopia do Hospital Memorial Luterano Froedtert.

Dispositivo de Impedância Mucosal Mivu: Um médico qualificado (Gastroenterologista) realizará este procedimento no momento da endoscopia como parte do padrão de cuidados. É feito apenas em sujeitos com lúmen esofágico e faríngeo patente (sem estenoses). Os sujeitos são intubados numa mesa de exame com avaliação endoscópica prévia para minimizar qualquer trauma esofágico ou faríngeo. Aos sujeitos será pedido que estejam em jejum (NPO) durante 6 horas antes da sua visita como parte do padrão de cuidados. Além disso, será tomado cuidado para reduzir o risco de hemorragia, interrompendo a anticoagulação antes do procedimento como parte do padrão de cuidados.

Apêndices Formulário de Consentimento Informado Questionário de DRGE Formulários de Recolha de Dados

Referências:

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