Nytten af Mucosal Impedance-enheden ved Kroniske Øsofaguslidelser:

Diagnostisk anvendelighed af mucosaimpedansmålinger hos patienter med GERD og kroniske esofaguslidelser:

Baggrund & Betydning Kroniske godartede esofaguslidelser som gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og eosinofil esofagitis er almindelige gastrointestinale lidelser, der rammer henholdsvis næsten 20% og 0,1% af befolkningen. Selvom disse tilstande er hyppige, kræver diagnosen af GERD eller EoE kompleks beslutningstagning, der involverer endoskopisk undersøgelse, histopatologisk undersøgelse og esofagus-pH-test. Dette oversættes til en betydelig økonomisk byrde; For eksempel er byrden på grund af GERD omkring 24 milliarder dollars årligt. Derudover kan der være forsinkelse i diagnosen af GERD eller EoE, da vi muligvis skal udføre flere procedurer som øvre endoskopi, esofagus-pH-test etc. for den samme patient for at bekræfte diagnosen. Derudover kan der være overlap mellem GERD og EoE i diagnosen, hvilket kan forårsage forsinkelse i diagnosen og beslutningstagningen.

Kort fortalt fører den nuværende diagnostiske testning for GERD til flere udfordringer:

• Forsinket diagnose, især i tilfælde hvor patienter gennemgår normal endoskopi, men stadig oplever symptomer.
• Øgede sundhedsomkostninger, hvor GERD alene står for anslået 24 milliarder dollars årligt i USA.
• Diagnostisk overlap mellem GERD og EoE, hvilket komplicerer klinisk beslutningstagning og bidrager til yderligere forsinkelser eller fejldiagnoser.

Da flertallet af patienter, der gennemgår øvre endoskopi for GERD, har normal endoskopisk visualisering af spiserøret, er esofagus-pH-impedans eller trådløs pH-test afgørende for at stille diagnosen GERD. Derfor er esofagus mucosaimpedans (Mivu) et måleværktøj, der kan evaluere strukturen af den esofageale slimhindevæv som en one-stop løsningstest. MI udføres ved hjælp af et FDA-godkendt endoskopisk værktøj kaldet "Mucosal Integrity Conductivity Test System" (Diversatek). Mivu-systemsoftwaren bruger de indsamlede data til at afgøre, om der er tegn på GERD.

Tidligere studier har demonstreret en positiv korrelation mellem lav mucosaimpedans og tilstande som GERD og EoE. Som sådan tilbyder Mivu potentialet til:

• At fungere som en enkelt-procedure diagnostisk tilgang.
• At reducere diagnostisk forsinkelse og ressourceforbrug.
• At forbedre nøjagtigheden i differentieringen mellem GERD, EoE og funktionel halsbrand.

Formål:

Her vil vi planlægge at identificere den diagnostiske anvendelighed og omkostningseffektivitet af denne nye Mivu-enhed (FDA-godkendt) i diagnosen af gastroøsofageal reflukssygdom eller kroniske esofagus inflammatoriske lidelser hos patienter med reflukssymptomer eller kroniske esofagussymptomer.

Metoder:

Studie:

Dette er et prospektivt studie, der sigter mod at evaluere kroniske godartede esofaguslidelser som gastroøsofageal reflukssygdom og eosinofil esofagitis. Alle patienter med reflukssymptomer eller dysfagi/esofagussymptomer, der gennemgår øvre endoskopi, vil blive inkluderet i studiet.

Studiepopulation:

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kroniske esofagussymptomer såsom atypiske eller typiske reflukssymptomer og dysfagi, som er her til øvre endoskopitest.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af esofagusstriktur
2. Ustabile patienter, der ikke kan gennemgå denne test.
3. Patienter i antikoaguleringsbehandling på proceduredagen.
4. Tilstedeværelse af spiserørskræft.
5. Graviditet.
6. Mindreårige patienter.

Trin for Trin Procedure:

1. Under rutinemæssigt esophagogastroduodenoskopi (EGD) besøg vil samtykkende studiedeltagere få et GERD-spørgeskema.
2. Under endoskopisk evaluering af spiserøret som en del af standardbehandling, vil vi sikre, at der ikke er esofagusstriktur eller malignitet.
3. Derefter fremskyndes den originale enkelt-kanals Mivu-kateter (FDA-godkendt) til den distale esofagus.
4. Målinger af mucosaimpedans vil blive taget på proximale, midterste og distale esofaguspositioner i 5 sekunder hver.
5. Når mucosaimpedansdata er registreret, vil assemblyn blive tømt og fjernet af undersøgeren.
6. Studieproceduren vil tilføje cirka 1-5 minutters proceduretid for hver forskningsdeltager.
7. Patienter vil gennemgå yderligere diagnostisk testning i henhold til standardbehandling.
8. De deltagere, der diagnosticeres med Grade C eller D esofagitis ved det indledende besøg, vil vende tilbage til en opfølgende konsultation efter behandling med protonpumpehæmmer (PPI) terapi for at afgøre, om esofagitis er helet som en del af deres standardbehandling.

Kliniske parametre, der vil blive indsamlet:

Kliniske:

1. Demografi (alder, køn, race og body mass index).
2. GERD-spørgeskema.
3. Dysfagisymptomsværhed ved hjælp af Mayo Dysphagia Scale og hypervigilans-spørgeskema.

Endoskopiske:

1. Tilstedeværelse og størrelse af hiatusternie.
2. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af esofagitis (graderet efter Los Angeles-klassifikation: A, B, C eller D).
3. Nye mucosaimpedansdata: proximal og distal esofagus-sensor.
4. Endoflip-data, hvis udført som del af standardbehandling - esofagus distensibilitetsindeks.
5. Standard esofagus-pH og impedanstest, hvis udført som del af standardbehandling: Proximale og distale syreeksponeringstider over studieperioden, nokturn basal impedans.
6. Patologidata, hvis udført som del af standardbehandling: Eosinofiltælling (proximale og distale esofagustællinger).
7. Esofagusmanometri, hvis udført som del af standardbehandling: esofagus kontraktilitetsintegral, afslapning af nedre esofagus sfinkter.

Kliniske resultater:

1. Diagnostisk anvendelighed af mucosaimpedans i diagnosen af GERD; korrelation af esofagus-pH-parametre med mucosaimpedansdata.
2. Omkostningseffektivitet af Mivu sammenlignet med standard diagnostiske testværktøjer som esofagus-pH eller Bravo-test.
3. Korrelation af esofagusinflammation i godartede esofagus inflammatoriske lidelser som eosinofil esofagitis og mucosaimpedansværdier fra Mivu.

Analyse:

Dette studie vil sammenligne spørgeskemascorer og mucosaimpedansscorer hos patienter med GERD. Alle de kategoriske og numeriske variable vil blive sammenlignet ved henholdsvis Fischers eksakte test og Mann-Whitney test. Diagnostisk anvendelighed (følsomhed og specificitet) af den nye Mivu-enhed vil blive beregnet mod gulstandard - endoskopi og esofagus-pH-test. Stikprøvestørrelsesberegning efter indledende dataindsamling af 50 patienter.

Risici og Fordele

Risici:

Minimal risiko fra undersøgelser og journalgennemgang Brud på fortrolighed (afbødet ved de-identifikation og sikker opbevaring)

Fordele:

Ingen direkte fordel, men deltagere kan modtage tættere overvågning og bidrage til forbedring af GERD-håndtering.

Rekrutteringsstrategi:

Alle GERD-patienter og patienter med esofagussymptomer, der kommer til endoskopilaboratoriet på Froedtert Hospital som en del af deres kliniske pleje, vil blive tilbudt muligheden for den nye FDA (Mivu) godkendte enhed i evalueringen af GERD.

Informeret samtykkeproces GERD-patienter vil blive informeret om studiet formål, procedurer, risici og fordele. Samtykke vil blive indhentet før enhver studieaktivitet og dokumenteret i henhold til IRB-krav.

Mulige risici for studiedeltagere på grund af Mivu-enheden:

Fysiske risici:

Mest almindelige: Hoste, kighoste efter proceduren, ondt i halsen. Mindst almindelige: Opkastning, selvlindrende orale eller esofageale blødninger. Sjældne: Esofagus rift eller perforation (selvom ikke set i tidligere rapporterede studier).

Fortroligheds- og privatlivsrisici: Patientinformation vil kun være tilgængelig for forskningsteamet til de nødvendige data. Information vil være fysisk sikret gennem låste faciliteter og opbevaret på godkendte krypterede enheder.

Procedurer for at minimere risici for studiedeltagerne:

1. Rekrutteringsstrategi: Vi sigter mod at rekruttere patienter med refluks og esofagussymptomer. Før indlemmelse i dette studie vil alle deltagere blive gransket for inklusions- og eksklusionskriterier anvendt under interviewprocessen.
2. Procedure: Alle procedurer vil blive udført under tilsyn af Principal Investigator/Co-investigators og hans forskningsteam i endoskopiafdelingen på Froedtert Memorial Lutheran Hospital.

Mivu Mucosaimpedans-enhed: En kvalificeret læge (gastroenterolog) vil udføre denne procedure på tidspunktet for endoskopi som en del af standardbehandling. Det udføres kun på personer med en patent esofagus og farynx lumen (ingen strikturer). Deltagerne er intuberet på en undersøgelsestabel med forudgående endoskopisk evaluering for at minimere ethvert esofagus eller farynx trauma. Deltagerne vil blive bedt om at være NPO i 6 timer før deres besøg som en del af standardbehandling. Derudover vil der blive taget forholdsregler for at reducere risikoen for blødning ved at stoppe antikoagulering før proceduren som en del af standardbehandling.

Bilag Informeret samtykkeformular GERD-spørgeskema Dataindsamlingsformularer

Referencer:

Maresova, P., Rezny, L., Hruska, J. et al. Diagnose og behandling af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom - en systematisk gennemgang af omkostningseffektivitet og økonomisk byrde. BMC Health Serv Res 24, 1351 (2024). https://doi.org/10.1186/s12913-024-11781-8.

Patel, D. A., Higginbotham, T., Slaughter, J. C., Aslam, M., Yuksel, E., Katzka, D., ... & Vaezi, M. F. (2019). Udvikling og validering af et mucosaimpedans konturanalysesystem til at skelne esofaguslidelser. Gastroenterology, 156(6), 1617-1626.

Choksi, Y., Lal, P., Slaughter, J.C., Sharda, R., Parnell, J., Higginbotham, T. and Vaezi, M.F., 2018. Esofagus mucosaimpedansmønstre diskriminerer patienter med eosinofil esofagitis fra patienter med GERD. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 16(5), pp.664-671.

Yuksel, E.S., Higginbotham, T., Slaughter, J.C., Mabary, J., Kavitt, R.T., Garrett, C.G. and Vaezi, M.F., 2012. Brug af direkte, endoskopisk-guidede målinger af mucosaimpedans i diagnosen af gastroøsofageal reflukssygdom. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 10(10), pp.1110-1116.

Gyawali CP, Yadlapati R, Fass R, Katzka D, Pandolfino J, Savarino E, Sifrim D, Spechler S, Zerbib F, Fox MR, Bhatia S. Opdateringer til den moderne diagnose af GERD: Lyon konsensus 2.0. Gut. 2024 Feb 1;73(2):361-71.