- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07230054
위저선 점막 계열의 위 상피 종양에 대한 임상병리학적 특성과 치료 전략
위저선 점막 계열의 위 상피성 종양에 대한 임상병리학적 특징 및 치료 전략: 다기관 후향적 연구
위점막 선근 종양의 일종인 위선(腺) 분비선 점막 계열의 위상피종양(GEN-FGML)은 특정 형태학, 색조, 병변 표면 및 혈관 패턴 변화를 포함한 독특한 내시경적 특징을 보이는 희귀한 위암의 병리학적 유형입니다. 조직학적으로, GEN-FGML은 위선 분비선 분화를 나타내는 상피종양입니다. 세포 분화 및 점막하 침습 정도에 따라 세 가지 하위 유형으로 분류될 수 있습니다:
- 옥신선 선종(OGA);
- 위선 분비선형 선암종(GA-FG);
- 위선 분비선 점막형 선암종(GA-FGM). GA-FGM은 추가로 세 가지 하위 유형으로 세분화됩니다: 유형 1(규칙적 노출 패턴), 유형 2(무질서한 노출 패턴), 유형 3(무질서한 비노출 패턴).
일부 연구에서는 다양한 GEN-FGML 하위 유형의 임상병리학적 특성, 내시경적 특징, 분자생물학적 특성, 치료 전략 및 예후를 분석하였습니다. 일반적으로 OGA와 GA-FG는 양호한 예후를 보이는 저등급 상피종양으로 나타나는 반면, GA-FGM은 더 높은 림프관 침습율을 보이며 고등급 악성 종양으로 진행합니다.그러나 현재까지 보고된 사례 수가 제한적이어서 GEN-FGML의 치료 전략 선택, 완치적 절제 평가 및 예후에 관한 국제적 지침이나 합의는 존재하지 않습니다.
본 연구에서는 중국 내 다기관에서 GEN-FGML 사례 데이터를 후향적으로 수집하고 다양한 GEN-FGML 하위 유형 간의 임상병리학적 특성, 분자생물학적 특징, 내시경적 특성, 치료 전략 및 환자 예후를 비교 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1. 연구 배경
위저선 점막 계열의 위 상피 신생물(GEN-FGML)은 병변의 특정 형태, 색상, 표면 및 혈관 패턴 변화를 포함한 독특한 내시경적 특징을 가진 드문 병리학적 유형의 위암입니다. 2007년에 Tsukamoto 등이 주세포 분화를 보이는 위선암의 첫 증례를 보고했습니다. 2010년에 Ueyama 등이 위저선형 위선암(GA-FG)을 위선암의 새로운 변이형으로 제안했습니다. 이후 위저선 점막형 위선암(GA-FGM)도 보고되었으며, 이 아형은 위저선 분화 외에 위소와 상피 분화를 보이며 더 공격적인 행동을 보입니다. 조직학적으로, GEN-FGML은 위저선 분화를 보이는 상피 신생물입니다. 세포 분화와 점막하 침범을 기반으로 세 가지 아형으로 분류할 수 있습니다:
- 산분비선 선종(OGA);
- 위저선형 위선암(GA-FG);
- 위저선 점막형 위선암(GA-FGM). GA-FGM은 세 가지 아형으로 더 세분화될 수 있습니다: 제1형(규칙적 노출 패턴), 제2형(불규칙 노출 패턴), 제3형(불규칙 비노출 패턴).
일부 연구에서는 다양한 GEN-FGML 아형들의 임상병리학적 특성, 내시경적 특징, 분자생물학적 특성, 치료 전략 및 예후를 분석했습니다. 일반적으로 OGA와 GA-FG는 양호한 예후를 보이는 저등급 상피 신생물로 나타나는 반면, GA-FGM은 더 높은 림프관 침범률을 보이며 고등급 악성 종양으로 행동합니다.
그러나 현재 보고된 증례 수가 제한적이어서 GEN-FGML에 대한 치료 전략 선택, 근절적 절제 평가 및 예후에 관한 국제적 지침이나 합의가 없습니다. 더욱이 보고된 증례의 대부분은 일본 연구자들에 의해 기술되었으며, 다른 국가들에서의 GEN-FGML 발생률, 검출률, 치료 전략 및 임상 예후에 대한 데이터는 여전히 부족합니다.
이를 바탕으로 GEN-FGML의 임상병리학적 특성, 내시경적 특징, 치료 전략 및 예후에 대한 체계적인 연구가 시급히 필요합니다. 본 연구는 GEN-FGML에 대한 표준화된 치료 전략, 근절 평가 및 예후 평가 개발을 알리기 위한 고품질의 근거 기반 의학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 연구자들은 중국의 다기관에서 GEN-FGML 증례 데이터를 후향적으로 수집하고 다양한 GEN-FGML 아형들 간의 임상병리학적 특성, 분자생물학적 특징, 내시경적 특성, 치료 전략 및 환자 예후를 비교하는 것을 목표로 합니다.
2. 연구 목적
본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 중국 전역의 다기관에서 GEN-FGML 관련 증례 및 임상 데이터를 후향적으로 수집합니다.
- 다양한 GEN-FGML 아형들 간의 임상병리학적 특성, 내시경적 특징, 분자생물학적 특성, 임상 치료 방식 및 환자 예후를 비교합니다.
- GEN-FGML에 대한 표준화된 치료 전략, 근절적 절제 평가 및 예후 평가 개발을 지원하기 위한 고품질의 근거 기반 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2010년 8월 1일부터 2024년 8월 1일까지 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자
- 진단 시 만 18세 이상
- GEN-FGML 확진 환자
제외 기준:
- 병변의 임상병리학적 자료가 누락된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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옥신틱 샘 선종
증례는 저등급 이형성 및 분화형 위암에 대한 이전 연구에서 확립된 조직학적 및 면역조직화학적 진단 기준에 따라 OGA로 진단되었습니다.
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위저선형 선암
증례는 저등급 이형성증과 분화형 위암에 대한 기존 연구에서 확립된 조직학적 및 면역조직화학적 진단 기준에 따라 GA-FG로 진단되었습니다.
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위저선 점막형 선암
증례들은 저등급 이형성증 및 분화형 위암에 대한 기존 연구에서 확립된 조직학적 및 면역조직화학적 진단 기준에 따라 GA-FGM으로 진단되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GEN-FGML 아형 간 임상병리학적 특성 비교
기간: 등록부터 2년 동안의 치료 종료 시점까지
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전자의무기록(EMR)에서 추출한 데이터: 영상 검사 결과(CT) |
등록부터 2년 동안의 치료 종료 시점까지
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GEN-FGML의 다양한 아형 간 임상병리학적 특성 비교
기간: 등록부터 2년차 치료 종료 시점까지
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내시경 소견(위축성 위염 유무, 병변 위치, 병변 크기, 병변 색조, 병변의 육안적 형태, 병변 경계 유무, 병변 주변 점막 위축 유무, 확장된 분지 혈관 유무, 병변 색조의 규칙성, 병변 표면 점막 구조의 규칙성, 병변 점막의 과립 변화 유무)
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등록부터 2년차 치료 종료 시점까지
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GEN-FGML의 다양한 아형 간 임상병리학적 특성 비교
기간: 등록부터 2년차 치료 종료 시점까지
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조직병리학적 결과[GEN-FGML 유형: OGA, GA-FG, GA-FGML.
면역조직화학 결과(양성 또는 음성): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP, Ki-67]
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등록부터 2년차 치료 종료 시점까지
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GEN-FGML의 다양한 아형 간 치료 접근법 비교
기간: 등록부터 2년간 치료 종료 시점까지
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치료 방식(내시경 겸자 제거술, 냉동 절제술, 올가미 전기수술 절제술, 내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 박리술, 외과 수술)
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등록부터 2년간 치료 종료 시점까지
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GEN-FGML 다양한 아형 간 예후 비교
기간: 등록부터 2년차 치료 종료까지
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감시(내시경 감시 및 영상 감시 포함)
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등록부터 2년차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GEN-FGML 환자의 의료
기간: 등록부터 2년간 치료 종료 시까지
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전자의무기록(EMR)에서 추출한 데이터: 병력(나이, 위산 역류, 속쓰림 및 복통과 같은 임상 증상)
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등록부터 2년간 치료 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2024-644
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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