- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07230054
Kliinis-patologiset piirteet ja hoitostrategiat mahalaukun pohjarauhaslimakalvon peräisille epiteelikasvaimille
Kliinis-patologiset ominaisuudet ja hoitostrategiat mahalaukun fundus-rauhaslimakalvon peräisille epiteelikasvaimille: Monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus
Mahan rauhaslimakalvon epiteliumtulehdus (GEN-FGML) on harvinainen mahan syövän patologinen tyyppi, jolle on ominaista ainutlaatuiset endoskopiset piirteet, mukaan lukien erityinen morfologia, väri sekä muutokset leesion pinnassa ja verisuonikuviossa. Histologisesti GEN-FGML on epiteliumtulehdus, joka osoittaa mahan pohjarauhaseritystä. Soluerilaatumisen ja alimmaisen limakalvon tunkeutumisen perusteella se voidaan luokitella kolmeen alatyyppiin:
- Oksyntirauhasen adenoomi (OGA);
- Mahan adenokarsinooma pohjarauhastyyppi (GA-FG);
- Mahan adenokarsinooma pohjarauhaslimakalvotyyppi (GA-FGM). GA-FGM voidaan edelleen jakaa kolmeen alatyyppiin: Tyyppi 1 (säännöllinen paljastunut kuvio), Tyyppi 2 (epäsäännöllinen paljastunut kuvio) ja Tyyppi 3 (epäsäännöllinen ei-paljastunut kuvio).
Jotkut tutkimukset ovat analysoineet eri GEN-FGML-alatyyppien kliinis-patologisia ominaisuuksia, endoskopisia piirteitä, molekyylibiologisia ominaisuuksia, hoitostrategioita ja ennustetta. Yleisesti ottaen OGA ja GA-FG esiintyvät matala-asteisina epiteliumtulehduksina, joilla on suotuisa ennuste, kun taas GA-FGM:ssä on korkeammat lymfovaskulaarisen tunkeutumisen prosenttiosuudet ja se käyttäytyy korkea-asteisena pahanlaatuisena kasvaimena. Kuitenkin raportoitujen tapausten tällä hetkellä rajallisen määrän vuoksi ei ole kansainvälisiä suuntaviivoja tai konsensusta GEN-FGML:n hoitostrategioiden valinnasta, parantavan resektion arvioinnista ja ennusteesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät keräämään retrospektiivisesti tietoja GEN-FGML-tapauksista useista Kiinan keskuksista ja vertailemaan eri GEN-FGML-alatyyppien välillä kliinis-patologisia ominaisuuksia, molekyylibiologisia piirteitä, endoskopisia ominaisuuksia, hoitostrategioita ja potilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Tutkimustausta
Fundusrauhasen limakalvolinjaan kuuluva mahalaukun epitelinen kasvain (GEN-FGML) on harvinainen patologinen mahasyöpätyyppi, jolle on ominaista ainutlaatuiset endoskopiset piirteet, mukaan lukien tietty morfologia, väri sekä muutokset leesion pinnassa ja verisuonikuviossa. Vuonna 2007 Tsukamoto ja hänen tutkijaryhmänsä raportoivat ensimmäisestä tapauksesta, jossa oli mahasyöpä, jossa oli pääsoluerilaistumista. Vuonna 2010 Ueyama ja hänen tutkijaryhmänsä ehdottivat fundusrauhastyypin mahasyöpää (GA-FG) uutena mahasyövän varianttina. Myöhemmin raportoitiin myös fundusrauhasen limakalvotyyppisestä mahasyövästä (GA-FGM); tällä alatypillä on mahalaukun foveolaarisen epitelin erilaistumisen lisäksi fundusrauhasen erilaistumista ja se osoittaa aggressiivisempaa käyttäytymistä. Histologisesti GEN-FGML on epitelinen kasvain, jossa on mahalaukun fundusrauhasen erilaistumista. Soluerilaistumisen ja alimmaisen limakalvon tunkeutumisen perusteella se voidaan luokitella kolmeen alatyyppiin:
- Oksyyttirauhasen adenooma (OGA);
- Fundusrauhastyypin mahasyöpä (GA-FG);
- Fundusrauhasen limakalvotyyppinen mahasyöpä (GA-FGM). GA-FGM voidaan edelleen jakaa kolmeen alatyyppiin: Tyyppi 1 (säännöllinen altistunut kuvio), Tyyppi 2 (epäsäännöllinen altistunut kuvio) ja Tyyppi 3 (epäsäännöllinen ei-altistunut kuvio).
Jotkin tutkimukset ovat analysoineet eri GEN-FGML-alatyyppien kliinis-patologisia ominaisuuksia, endoskopisia piirteitä, molekyylibiologisia ominaisuuksia, hoitostrategioita ja ennustetta. Yleisesti ottaen OGA ja GA-FG esiintyvät matala-asteisina epitelisina kasvaimina, joilla on suotuisa ennuste, kun taas GA-FGM:ssä on korkeammat veri- ja imusuonitunkeutumisprosentit ja se käyttäytyy korkea-asteisena pahanlaatuisena kasvaimena.
Kuitenkin raportoitujen tapausten tällä hetkellä rajallisen määrän vuoksi ei ole kansainvälisiä suosituksia tai konsensusta GEN-FGML:n hoitostrategioiden valinnasta, parantavan leikkauksen arvioinnista ja ennusteesta. Lisäksi suurinta osaa raportoiduista tapauksista on kuvailtu japanilaisten tutkijoiden toimesta, ja tietoja GEN-FGML:n esiintyvyydestä, havaitsemistasosta, hoitostrategioista ja kliinisestä ennusteesta muissa maissa on edelleen vähän.
Tästä johtua on kiireellistä systemaattista tutkimusta GEN-FGML:n kliinis-patologisista ominaisuuksista, endoskopisista piirteistä, hoitostrategioista ja ennusteesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista, näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä GEN-FGML:n standardoitujen hoitostrategioiden kehittämisen, parantavan leikkauksen arvioinnin ja ennuste arvioinnin tukemiseksi. Erityisesti tutkijat pyrkivät keräämään jälkikäteen tietoja GEN-FGML-tapauksista useista Kiinan keskuksista ja vertailemaan eri GEN-FGML-alatyyppien kliinis-patologisia ominaisuuksia, molekyylibiologisia piirteitä, endoskopisia ominaisuuksia, hoitostrategioita ja potilaiden ennustetta.
2. Tutkimustavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kerätä jälkikäteen GEN-FGML:ään liittyviä tapauksia ja kliinistä dataa useista eri puolilta Kiinaa.
- Vertailla eri GEN-FGML-alatyyppien kliinis-patologisia ominaisuuksia, endoskopisia piirteitä, molekyylibiologisia ominaisuuksia, kliinisiä hoitomenetelmiä ja potilaiden ennustetta.
- Tarjota korkealaatuista, näyttöön perustuvaa dataa standardoitujen hoitostrategioiden, parantavan leikkauksen arvioinnin ja ennuste arvioinnin tukemiseksi GEN-FGML:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka antoivat vapaaehtoisesti kirjallisen informoidun suostumuksen 1.8.2010 - 1.8.2024 välisenä aikana
- Ikä ≥18 vuotta diagnoosiyhteydessä
- Vahvistettu GEN-FGML-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Lesioiden kliinipatologiset tiedot puuttuivat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
oksyyntirauhasen adenoma
Tapaukset diagnosoitiin OGA:ksi histologisten ja immunohistokemiallisten diagnostisten kriteerien mukaisesti, jotka on määritelty aiemmissa tutkimuksissa matala-asteiselle dysplasialle ja erilaistuneelle mahasyöpälle.
|
|
mahalaukun pohjarauhastyypin adenokarsinooma
Tapausten diagnosoitiin olevan GA-FG histologisten ja immunohistokemiallisten diagnostisten kriteerien mukaisesti, jotka on määritelty aiemmissa tutkimuksissa matala-asteiselle dysplasialle ja erilaistuneelle mahasyöpätyypille.
|
|
mahalaukun adenokarsinooma fundusrauhastyyppisestä limakalvosta
Tapaukset diagnosoitiin GA-FGM:ksi histologisten ja immunohistokemiallisten diagnostisten kriteerien mukaisesti, jotka on vahvistettu aiemmissa tutkimuksissa matala-asteiselle dysplasialle ja erilaistuneelle mahasyövälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten GEN-FGML-alatyyppien kliinis-patologisten ominaisuuksien vertailu
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppumiseen 2 vuoden kohdalla
|
Tiedot poimittu sähköisistä potilastiedoista (EMR): Kuvantamistulokset (CT) |
Osallistumisesta hoidon loppumiseen 2 vuoden kohdalla
|
|
Erilaisten GEN-FGML-alaityyppien kliinisen patologisen profiilin vertailu
Aikaikkuna: Alkien valinnasta hoitokauden päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Endoskooppiset löydökset (atrofisen gastriitin esiintyminen, leesionin sijainti, leesionin koko, leesionin väri, leesionin makroskooppinen morfologia, leesionin reunojen esiintyminen, leesionin ympärillä olevan limakalvon atrofian esiintyminen, laajentuneiden haarautuvien verisuonten esiintyminen, leesionin värin säännöllisyys, leesionin pinnan limakalvorakenteen säännöllisyys, rakeisten muutosten esiintyminen leesionin limakalvossa)
|
Alkien valinnasta hoitokauden päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
|
Erilaisten GEN-FGML-alatyyppien kliinisen patologisen ominaisuuksien vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Histopatologiset tulokset[GEN-FGML-tyyppi: OGA, GA-FG, GA-FGM.
immunohistokemian tulos(positiivinen tai negatiivinen): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP, Ki-67]
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
|
Erilaisten GEN-FGML-alatyyppien terapeuttisten lähestymistapojen vertailu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Hoitomenetelmät (Endoskooppinen pihde-poisto, kylmä resektio, silmukka-elektrokirurginen resektio, endoskooppinen limakalvoresektio, endoskooppinen alimukoottanen dissektio, kirurginen leikkaus)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
|
Eri GEN-FGML-alatyyppien ennusteiden vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Tarkkailu (mukaan lukien Endoskooppinen tarkkailu ja Kuvantamistarkkailu)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GEN-FGML-potilaiden lääketieteellinen tieto.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Sähköisistä potilastietojärjestelmistä (EMR) poimitut tiedot: Sairaushistoria (ikä, kliiniset oireet kuten nielun palaminen, närästys ja vatsakipu)
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .