- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07230054
Características Clínico-Patológicas e Estratégias de Tratamento para a Neoplasia Epitelial Gástrica da Linhagem da Mucosa das Glândulas Fúndicas
Características Clínico-Patológicas e Estratégias de Tratamento para Neoplasia Epitelial Gástrica da Linhagem da Mucosa das Glândulas Fúndicas: Um Estudo Retrospetivo Multicêntrico
O neoplasma epitelial gástrico da linhagem da mucosa das glândulas fúndicas (GEN-FGML) é um tipo patológico raro de cancro gástrico caracterizado por características endoscópicas únicas, incluindo morfologia específica, cor e alterações nos padrões de superfície e vascular da lesão. Histologicamente, o GEN-FGML é um neoplasma epitelial que exibe diferenciação das glândulas fúndicas gástricas. Com base na diferenciação celular e invasão submucosa, pode ser classificado em três subtipos:
- Adenoma das glândulas oxínticas (OGA);
- Adenocarcinoma gástrico do tipo das glândulas fúndicas (GA-FG);
- Adenocarcinoma gástrico do tipo da mucosa das glândulas fúndicas (GA-FGM). O GA-FGM pode ser ainda subdividido em três subtipos: Tipo 1 (padrão exposto regular), Tipo 2 (padrão exposto desordenado) e Tipo 3 (padrão não exposto desordenado).
Alguns estudos analisaram as características clinicopatológicas, características endoscópicas, características de biologia molecular, estratégias de tratamento e prognóstico dos diferentes subtipos de GEN-FGML. Geralmente, o OGA e o GA-FG apresentam-se como neoplasmas epiteliais de baixo grau com prognóstico favorável, enquanto o GA-FGM exibe taxas mais elevadas de invasão linfovascular e comporta-se como um tumor maligno de alto grau.No entanto, devido ao número atualmente limitado de casos reportados, não existem diretrizes internacionais ou consenso relativamente à seleção de estratégias de tratamento para o GEN-FGML, avaliação de ressecção curativa e prognóstico.
Neste estudo, os investigadores pretendem recolher retrospetivamente dados sobre casos de GEN-FGML de múltiplos centros na China e comparar as características clinicopatológicas, características de biologia molecular, características endoscópicas, estratégias de tratamento e prognóstico do paciente entre os diferentes subtipos de GEN-FGML.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
1. Antecedentes de Investigação
A neoplasia epitelial gástrica da linhagem da mucosa da glândula fúndica (GEN-FGML) é um tipo patológico raro de cancro gástrico caracterizado por características endoscópicas únicas, incluindo morfologia específica, cor e alterações nos padrões de superfície e vascular da lesão. Em 2007, Tsukamoto et al. relataram o primeiro caso de adenocarcinoma gástrico com diferenciação de células principais. Em 2010, Ueyama et al. propuseram o adenocarcinoma gástrico do tipo glândula fúndica (GA-FG) como uma nova variante de adenocarcinoma gástrico. Posteriormente, o adenocarcinoma gástrico do tipo mucosa da glândula fúndica (GA-FGM) também foi relatado; este subtipo exibe diferenciação epitelial foveolar gástrica além da diferenciação da glândula fúndica e demonstra comportamento mais agressivo. Histologicamente, a GEN-FGML é uma neoplasia epitelial que exibe diferenciação da glândula fúndica gástrica. Com base na diferenciação celular e invasão submucosa, pode ser classificada em três subtipos:
- Adenoma da glândula oxíntica (OGA);
- Adenocarcinoma gástrico do tipo glândula fúndica (GA-FG);
- Adenocarcinoma gástrico do tipo mucosa da glândula fúndica (GA-FGM). O GA-FGM pode ser subdividido em três subtipos: Tipo 1 (padrão exposto regular), Tipo 2 (padrão exposto desordenado) e Tipo 3 (padrão não exposto desordenado).
Alguns estudos analisaram as características clinicopatológicas, características endoscópicas, características de biologia molecular, estratégias de tratamento e prognóstico dos diferentes subtipos de GEN-FGML. Geralmente, o OGA e o GA-FG apresentam-se como neoplasias epiteliais de baixo grau com prognóstico favorável, enquanto o GA-FGM exibe taxas mais elevadas de invasão linfovascular e comporta-se como um tumor maligno de alto grau.
No entanto, devido ao número atualmente limitado de casos relatados, não existem diretrizes ou consensos internacionais relativos à seleção de estratégias de tratamento para GEN-FGML, avaliação de ressecção curativa e prognóstico. Além disso, a maioria dos casos relatados foi descrita por investigadores japoneses, e os dados sobre a incidência, taxa de deteção, estratégias de tratamento e prognóstico clínico da GEN-FGML noutros países permanecem escassos.
Com base nisto, existe uma necessidade urgente de investigação sistemática das características clinicopatológicas, características endoscópicas, estratégias de tratamento e prognóstico da GEN-FGML. Este estudo visa fornecer evidência médica de alta qualidade e baseada em evidências para informar o desenvolvimento de estratégias de tratamento padronizadas, avaliação curativa e avaliação prognóstica para GEN-FGML. Especificamente, os investigadores pretendem recolher retrospetivamente dados sobre casos de GEN-FGML de múltiplos centros na China e comparar as características clinicopatológicas, características de biologia molecular, características endoscópicas, estratégias de tratamento e prognóstico dos doentes entre os diferentes subtipos de GEN-FGML.
2. Objetivos da Investigação
Os objetivos deste estudo são:
- Recolher retrospetivamente casos e dados clínicos relacionados com GEN-FGML de múltiplos centros em toda a China.
- Comparar as características clinicopatológicas, características endoscópicas, características de biologia molecular, modalidades de tratamento clínico e prognóstico dos doentes entre os diferentes subtipos de GEN-FGML.
- Fornecer dados de alta qualidade e baseados em evidências para apoiar o desenvolvimento de estratégias de tratamento padronizadas, avaliação de ressecção curativa e avaliação prognóstica para GEN-FGML.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito voluntariamente entre 1 de agosto de 2010 e 1 de agosto de 2024
- Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico
- Diagnóstico confirmado de GEN-FGML
Critérios de Exclusão:
- Os dados clinicopatológicos da(s) lesão(ões) estavam em falta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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adenoma da glândula oxíntica
Os casos foram diagnosticados como GDO de acordo com os critérios de diagnóstico histológicos e imuno-histoquímicos para displasia de baixo grau e cancro gástrico diferenciado estabelecidos em estudos anteriores.
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adenocarcinoma gástrico do tipo glândula fúndica
Os casos foram diagnosticados como GA-FG de acordo com os critérios histológicos e imuno-histoquímicos de diagnóstico para displasia de baixo grau e cancro gástrico diferenciado estabelecidos em estudos anteriores.
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adenocarcinoma gástrico do tipo da mucosa das glândulas fúndicas
Os casos foram diagnosticados como GA-FGM de acordo com os critérios diagnósticos histológicos e imuno-histoquímicos para displasia de baixo grau e cancro gástrico diferenciado estabelecidos em estudos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das Características Clínico-Patológicas Entre Diferentes Subtipos de GEN-FGML
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Dados extraídos de Registos Médicos Eletrónicos (RMEs): Resultados de Imagiologia (TC) |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Comparação das Características Clínico-Patológicas Entre Diferentes Subtipos de GEN-FGML
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Achados Endoscópicos (presença de gastrite atrófica, localização da lesão, tamanho da lesão, cor da lesão, morfologia macroscópica da lesão, presença de bordos da lesão, presença de atrofia mucosa em torno da lesão, presença de vasos ramificados dilatados, regularidade da cor da lesão, regularidade da estrutura mucosa na superfície da lesão, presença de alterações granulares na mucosa da lesão)
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Comparação das Características Clínico-Patológicas entre Diferentes Subtipos de GEN-FGML
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Resultados Histopatológicos[o tipo de GEN-FGML:OGA, GA-FG, GA-FGM.
resultado da imuno-histoquímica (positivo ou negativo): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP, Ki-67]
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Comparação de Abordagens Terapêuticas Entre Diferentes Subtipos de GEN-FGML
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Modalidades de Tratamento (Remoção com pinça endoscópica, ressecção a frio, ressecção eletrocirúrgica com ansa, ressecção endoscópica da mucosa, dissecção endoscópica da submucosa, cirurgia cirúrgica)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Comparação do Prognóstico Entre Diferentes Subtipos de GEN-FGML
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
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Vigilância (incluindo Vigilância Endoscópica e Vigilância por Imagem)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Médico dos Pacientes GEN-FGML.
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Dados extraídos de Registos Médicos Eletrónicos (RMEs): Histórico Médico (idade, sintomas clínicos como refluxo ácido, azia e dor abdominal)
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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