Cechy kliniczno-patologiczne i strategie leczenia nowotworu nabłonkowego żołądka wywodzącego się z błony śluzowej gruczołów dna żołądka
Cechy kliniczno-patologiczne i strategie leczenia nabłonkowego nowotworu żołądka o linii błony śluzowej gruczołów dna żołądka: Wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Nabłoniak żołądka o linii błony śluzowej gruczołów dna żołądka (GEN-FGML) to rzadki typ patologiczny raka żołądka charakteryzujący się unikalnymi cechami endoskopowymi, w tym specyficzną morfologią, kolorem oraz zmianami w powierzchni i wzorach naczyniowych zmiany. Histologicznie, GEN-FGML jest nabłoniakiem wykazującym różnicowanie gruczołów dna żołądka. W oparciu o różnicowanie komórkowe i inwazję podśluzówkową, można go sklasyfikować na trzy podtypy:
- Gruczolak gruczołów okładzinowych (OGA);
- Gruczolakorak żołądka typu gruczołów dna (GA-FG);
- Gruczolakorak żołądka typu błony śluzowej gruczołów dna (GA-FGM). GA-FGM można dalej podzielić na trzy podtypy: Typ 1 (regularny wzór eksponowany), Typ 2 (nieuporządkowany wzór eksponowany) i Typ 3 (nieuporządkowany wzór nieeksponowany).
Niektóre badania analizowały charakterystykę kliniczno-patologiczną, cechy endoskopowe, charakterystykę molekularno-biologiczną, strategie leczenia i rokowanie dla różnych podtypów GEN-FGML. Ogólnie rzecz biorąc, OGA i GA-FG prezentują się jako nabłoniaki niskiego stopnia z korzystnym rokowaniem, podczas gdy GA-FGM wykazuje wyższe wskaźniki inwazji limfatyczno-naczyniowej i zachowuje się jako złośliwy nowotwór wysokiego stopnia. Jednak ze względu na obecnie ograniczoną liczbę zgłoszonych przypadków, nie ma międzynarodowych wytycznych lub konsensusu dotyczących wyboru strategii leczenia GEN-FGML, oceny radykalnej resekcji i rokowania.
W tym badaniu, badacze zamierzają retrospektywnie zebrać dane dotyczące przypadków GEN-FGML z wielu ośrodków w Chinach i porównać charakterystykę kliniczno-patologiczną, cechy molekularno-biologiczne, charakterystykę endoskopową, strategie leczenia i rokowanie pacjentów pomiędzy różnymi podtypami GEN-FGML.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
1. Tło badań
Nowotwór nabłonkowy żołądka pochodzenia błony śluzowej gruczołów dna żołądka (GEN-FGML) jest rzadkim typem patologicznym raka żołądka charakteryzującym się unikalnymi cechami endoskopowymi, w tym specyficzną morfologią, kolorem oraz zmianami w powierzchni i wzorze naczyniowym zmiany. W 2007 roku Tsukamoto i wsp. zgłosili pierwszy przypadek gruczolakoraka żołądka z różnicowaniem komórek głównych. W 2010 roku Ueyama i wsp. zaproponowali gruczolakoraka żołądka typu gruczołów dna (GA-FG) jako nowy wariant gruczolakoraka żołądka. Następnie zgłoszono również gruczolakoraka żołądka typu błony śluzowej gruczołów dna (GA-FGM); ten podtyp wykazuje różnicowanie nabłonka dołeczków żołądka oprócz różnicowania gruczołów dna i wykazuje bardziej agresywne zachowanie.Histologicznie, GEN-FGML jest nowotworem nabłonkowym wykazującym różnicowanie gruczołów dna żołądka. W oparciu o różnicowanie komórkowe i inwazję podśluzówkową, można go sklasyfikować na trzy podtypy:
- Gruczolak gruczołów okrynowych (OGA);
- Gruczolakorak żołądka typu gruczołów dna (GA-FG);
- Gruczolakorak żołądka typu błony śluzowej gruczołów dna (GA-FGM). GA-FGM można dalej podzielić na trzy podtypy: Typ 1 (wzór regularny odsłonięty), Typ 2 (wzór nieregularny odsłonięty) i Typ 3 (wzór nieregularny nieodsłonięty).
Niektóre badania analizowały charakterystyki kliniczno-patologiczne, cechy endoskopowe, charakterystyki biologii molekularnej, strategie leczenia i rokowanie różnych podtypów GEN-FGML. Ogólnie rzecz biorąc, OGA i GA-FG prezentują się jako niskiego stopnia nowotwory nabłonkowe z korzystnym rokowaniem, podczas gdy GA-FGM wykazuje wyższe wskaźniki inwazji chłonno-naczyniowej i zachowuje się jak złośliwy nowotwór wysokiego stopnia.
Jednakże, z powodu obecnie ograniczonej liczby zgłoszonych przypadków, nie ma międzynarodowych wytycznych lub konsensusu dotyczących wyboru strategii leczenia GEN-FGML, oceny radykalnej resekcji i rokowania. Ponadto, większość zgłoszonych przypadków została opisana przez japońskich badaczy, a dane dotyczące częstości występowania, wskaźnika wykrywalności, strategii leczenia i klinicznego rokowania GEN-FGML w innych krajach pozostają skąpe.
W oparciu o to, istnieje pilna potrzeba systematycznych badań nad charakterystykami kliniczno-patologicznymi, cechami endoskopowymi, strategiami leczenia i rokowaniem GEN-FGML. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości, opartych na dowodach medycznych danych w celu informowania o opracowaniu znormalizowanych strategii leczenia, oceny wyleczenia i oceny rokowania dla GEN-FGML. W szczególności, badacze zamierzają retrospektywnie zebrać dane dotyczące przypadków GEN-FGML z wielu ośrodków w Chinach i porównać charakterystyki kliniczno-patologiczne, cechy biologii molekularnej, charakterystyki endoskopowe, strategie leczenia i rokowanie pacjentów wśród różnych podtypów GEN-FGML.
2. Cele badań
Celem tego badania jest:
- Retrospektywne zebranie przypadków i danych klinicznych związanych z GEN-FGML z wielu ośrodków w całych Chinach.
- Porównanie charakterystyk kliniczno-patologicznych, cech endoskopowych, charakterystyk biologii molekularnej, klinicznych modalności leczenia i rokowania pacjentów wśród różnych podtypów GEN-FGML.
- Dostarczenie wysokiej jakości, opartych na dowodach danych w celu wsparcia opracowania znormalizowanych strategii leczenia, oceny radykalnej resekcji i oceny rokowania dla GEN-FGML.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę między 1 sierpnia 2010 a 1 sierpnia 2024
- Wiek ≥18 lat w momencie diagnozy
- Potwierdzona diagnoza GEN-FGML
Kryteria wykluczenia:
- Brakujące dane kliniczno-patologiczne dotyczące zmiany/zmian
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
gruczolak gruczołów okładzinowych
Przypadki zostały zdiagnozowane jako OGA zgodnie z histologicznymi i immunohistochemicznymi kryteriami diagnostycznymi dla dysplazji niskiego stopnia i zróżnicowanego raka żołądka ustalonymi w poprzednich badaniach.
|
|
gruczolakorak żołądka typu gruczołów dna żołądka
Przypadki zdiagnozowano jako GA-FG zgodnie z histologicznymi i immunohistochemicznymi kryteriami diagnostycznymi dysplazji niskiego stopnia i zróżnicowanego raka żołądka ustalonymi w poprzednich badaniach.
|
|
gruczolakorak żołądka typu błony śluzowej gruczołów dna żołądka
Przypadki zostały zdiagnozowane jako GA-FGM zgodnie z histologicznymi i immunohistochemicznymi kryteriami diagnostycznymi dla dysplazji małego stopnia i zróżnicowanego raka żołądka ustalonymi w poprzednich badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie cech kliniczno-patologicznych wśród różnych podtypów GEN-FGML
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Dane wyodrębnione z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM): Wyniki badań obrazowych (TK) |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
|
Porównanie charakterystyki kliniczno-patologicznej wśród różnych podtypów GEN-FGML
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Endoscopic Findings(presence of atrophic gastritis, lesion location, lesion size, lesion color, gross morphology of the lesion, presence of lesion borders, presence of mucosal atrophy around the lesion, presence of dilated branching vessels, regularity of lesion color, regularity of the mucosal structure on the lesion surface, presence of granular changes in the lesion mucosa)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
|
Porównanie cech kliniczno-patologicznych między różnymi podtypami GEN-FGML
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Wyniki histopatologiczne[typ GEN-FGML: OGA, GA-FG, GA-FGM.
wynik immunohistochemiczny (dodatni lub ujemny): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP, Ki-67]
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
|
Porównanie Podejść Terapeutycznych Wśród Różnych Podtypów GEN-FGML
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Metody leczenia (Endoskopowe usuwanie kleszczami, resekcja na zimno, resekcja elektrochirurgiczna pętlą, endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa, zabieg chirurgiczny)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
|
Porównanie rokowania w różnych podtypach GEN-FGML
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Nadzór (w tym Nadzór Endoskopowy i Nadzór Obrazowy)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medycyna pacjentów GEN-FGML.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Dane pozyskane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM): Historia medyczna (wiek, objawy kliniczne takie jak refluks żołądkowy, zgaga i ból brzucha)
|
Od momentu rejestracji do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .