- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07230054
Klinisk-patologiske egenskaber og behandlingsstrategier for gastrisk epitelial neoplasi af funduskirtel-slimhindelinje
Klinisk-patologiske karakteristika og behandlingsstrategier for gastrisk epitelial neoplasi af ventrikelkirtelslimhindelinje: Et multicentret retrospektivt studie
Gastrisk epitelial neoplasme af funduskirtel slimhindelinje (GEN-FGML) er en sjælden patologisk type af mavekræft kendetegnet ved unikke endoskopiske træk, herunder specifik morfologi, farve og forandringer i overfladen og vaskulære mønstre af læsionen. Histologisk er GEN-FGML en epitelial neoplasme, der udviser gastric funduskirtel differentiering. Baseret på cellulær differentiering og submukøs invasion kan den klassificeres i tre undertyper:
- Oxyntisk kirtel adenom (OGA);
- Gastric adenocarcinoma af funduskirtel type (GA-FG);
- Gastric adenocarcinoma af funduskirtel slimhinde type (GA-FGM). GA-FGM kan yderligere underinddeles i tre undertyper: Type 1 (regulær eksponeret mønster), Type 2 (uordnet eksponeret mønster) og Type 3 (uordnet ikke-eksponeret mønster).
Nogle studier har analyseret de klinisk-patologiske karakteristika, endoskopiske træk, molekylærbiologiske egenskaber, behandlingsstrategier og prognose for de forskellige GEN-FGML undertyper. Generelt præsenterer OGA og GA-FG sig som lavgradede epiteliale neoplasmer med en gunstig prognose, hvorimod GA-FGM udviser højere rater af lymfovaskulær invasion og opfører sig som en højgradig malign tumor. Men på grund af det i øjeblikket begrænsede antal rapporterede tilfælde er der ingen internationale retningslinjer eller konsensus vedrørende valg af behandlingsstrategier for GEN-FGML, evaluering af kurativ resektion og prognose.
I dette studie har forskerne til formål at indsamle data om GEN-FGML tilfælde fra flere centre i Kina retrospektivt og sammenligne de klinisk-patologiske karakteristika, molekylærbiologiske træk, endoskopiske karakteristika, behandlingsstrategier og patientprognose blandt de forskellige GEN-FGML undertyper.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
1. Forskningsbaggrund
Mavehule epithelial neoplasme af funduskirtel slimhinde linje (GEN-FGML) er en sjælden patologisk type af mavekræft kendetegnet ved unikke endoskopiske træk, herunder specifik morfologi, farve og ændringer i overfladen og vaskulære mønstre af læsionen. I 2007 rapporterede Tsukamoto et al. det første tilfælde af maveadenokarcinom med hovedcelledifferentiering. I 2010 foreslog Ueyama et al. maveadenokarcinom af funduskirtel type (GA-FG) som en ny variant af maveadenokarcinom. Derefter blev maveadenokarcinom af funduskirtel slimhinde type (GA-FGM) også rapporteret; denne undertype udviser mave foveolar epithelial differentiering udover funduskirtel differentiering og demonstrerer mere aggressiv adfærd. Histologisk er GEN-FGML en epithelial neoplasme der udviser mave funduskirtel differentiering. Baseret på cellulær differentiering og submukøs invasion kan den klassificeres i tre undertyper:
- Oxyntisk kirtel adenom (OGA);
- Maveadenokarcinom af funduskirtel type (GA-FG);
- Maveadenokarcinom af funduskirtel slimhinde type (GA-FGM). GA-FGM kan yderligere underopdeles i tre undertyper: Type 1 (regulær eksponeret mønster), Type 2 (uordnet eksponeret mønster) og Type 3 (uordnet ikke-eksponeret mønster).
Nogle studier har analyseret de klinisk-patologiske karakteristika, endoskopiske træk, molekylærbiologiske karakteristika, behandlingsstrategier og prognose for de forskellige GEN-FGML undertyper. Generelt præsenterer OGA og GA-FG sig som lavgrads epitheliale neoplasmer med en gunstig prognose, hvorimod GA-FGM udviser højere rater af lymfovaskulær invasion og opfører sig som en højgradig malign tumor.
Imidlertid, på grund af det i øjeblikket begrænsede antal rapporterede tilfælde, er der ingen internationale retningslinjer eller konsensus vedrørende valg af behandlingsstrategier for GEN-FGML, kurativ resektions evaluering og prognose. Yderligere er størstedelen af rapporterede tilfælde blevet beskrevet af japanske forskere, og data om incidens, detektionsrate, behandlingsstrategier og klinisk prognose for GEN-FGML i andre lande forbliver sparsomme.
Baseret på dette er der et presserende behov for systematisk forskning i de klinisk-patologiske karakteristika, endoskopiske træk, behandlingsstrategier og prognose for GEN-FGML. Dette studie har til formål at levere højkvalitets, evidensbaseret medicinsk evidens for at informere udviklingen af standardiserede behandlingsstrategier, kurativ evaluering og prognostisk vurdering for GEN-FGML. Specifikt sigter forskerne mod at retrospektivt indsamle data om GEN-FGML tilfælde fra flere centre i Kina og sammenligne de klinisk-patologiske karakteristika, molekylærbiologiske træk, endoskopiske karakteristika, behandlingsstrategier og patient prognose blandt de forskellige GEN-FGML undertyper.
2. Forskningsmål
Målene for dette studie er at:
- Retrospektivt indsamle tilfælde og kliniske data relateret til GEN-FGML fra flere centre på tværs af Kina.
- Sammenligne de klinisk-patologiske karakteristika, endoskopiske træk, molekylærbiologiske karakteristika, kliniske behandlingsmodaliteter og patient prognose blandt de forskellige undertyper af GEN-FGML.
- Levere højkvalitets, evidensbaserede data til at understøtte udviklingen af standardiserede behandlingsstrategier, kurativ resektions evaluering og prognostisk vurdering for GEN-FGML.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke mellem 1. august 2010 og 1. august 2024
- Alder ≥18 år ved diagnosen
- Bekræftet diagnose af GEN-FGML
Eksklusionskriterier:
- De klinisk-patologiske data for læsion(erne) manglede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
oksyntisk kirteladenom
Tilfældene blev diagnosticeret som OGA i henhold til de histologiske og immunhistokemiske diagnostiske kriterier for lavgradig dysplasi og differentieret mavekraft etableret i tidligere undersøgelser.
|
|
gastrisk adenokarcinom af funduskirteltypen
Tilfældene blev diagnosticeret som GA-FG i henhold til de histologiske og immunhistokemiske diagnostiske kriterier for lavgradig dysplasi og differentieret mavekraft etableret i tidligere undersøgelser.
|
|
gastrisk adenokarcinom af funduskirteltype
Tilfældene blev diagnosticeret som GA-FGM i henhold til de histologiske og immunohistokemiske diagnostiske kriterier for lavgradig dysplasi og differentieret mavekraft, der er etableret i tidligere undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af klinisk-patologiske karakteristika mellem forskellige undertyper af GEN-FGML
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Data ekstraheret fra elektroniske patientjournaler (EPJ): Billeddiagnostiske resultater (CT) |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
|
|
Sammenligning af klinisk-patologiske karakteristika blandt forskellige undertyper af GEN-FGML
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Endoskopiske fund(tilstedeværelse af atrofisk gastritis, læsionslokation, læsionsstørrelse, læsionsfarve, læsionens makroskopiske morfologi, tilstedeværelse af læsionsgrænser, tilstedeværelse af slimhindeatropi omkring læsionen, tilstedeværelse af dilaterede forgrenede kar, regelmæssighed af læsionsfarve, regelmæssighed af slimhindestrukturen på læsionsoverfladen, tilstedeværelse af granulære forandringer i læsionens slimhinde)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
|
|
Sammenligning af klinisk-patologiske karakteristika blandt forskellige undertyper af GEN-FGML
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Histopatologiske resultater[typen af GEN-FGML:OGA, GA-FG, GA-FGM.
resultat af immunhistokemi (positiv eller negativ): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP, Ki-67]
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
|
|
Sammenligning af terapeutiske tilgange blandt forskellige undertyper af GEN-FGML
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Behandlingsmodaliteter (Endoskopisk fjerning med tang, kold resektion, snare-elektrokirurgisk resektion, endoskopisk mukosaresektion, endoskopisk submukosadissektion, kirurgisk operation)
|
Fra registrering til behandlingens afslutning efter 2 år
|
|
Sammenligning af prognose blandt forskellige undertyper af GEN-FGML
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Overvågning (inklusive endoskopisk overvågning og billedovervågning)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk for GEN-FGML-patienter.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Data ekstraheret fra elektroniske patientjournaler (EPJ'er): Medicinsk historie (alder, kliniske symptomer som sure opstød, halsbrand og mavesmerter)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .