- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07230054
Caratteristiche Clinico-patologiche e Strategie di Trattamento per la Neoplasia Epiteliale Gastrica di Origine dalla Mucosa Ghiandolare Fundica
Caratteristiche Clinicopatologiche e Strategie di Trattamento per la Neoplasia Epiteliale Gastrica di Derivazione della Mucosa Ghiandolare Fundica: Uno Studio Retrospettivo Multicentrico
La neoplasia epiteliale gastrica del lignaggio della mucosa delle ghiandole fundiche (GEN-FGML) è un tipo patologico raro di cancro gastrico caratterizzato da caratteristiche endoscopiche uniche, inclusa una morfologia, un colore e cambiamenti specifici nei pattern superficiali e vascolari della lesione. Istologicamente, la GEN-FGML è una neoplasia epiteliale che mostra differenziazione delle ghiandole gastriche fundiche. In base alla differenziazione cellulare e all'invasione sottomucosa, può essere classificata in tre sottotipi:
- Adenoma delle ghiandole ossintiche (OGA);
- Adenocarcinoma gastrico di tipo fundico-ghiandolare (GA-FG);
- Adenocarcinoma gastrico di tipo mucosa fundico-ghiandolare (GA-FGM). Il GA-FGM può essere ulteriormente suddiviso in tre sottotipi: Tipo 1 (pattern esposto regolare), Tipo 2 (pattern esposto disordinato) e Tipo 3 (pattern non esposto disordinato).
Alcuni studi hanno analizzato le caratteristiche clinicopatologiche, le caratteristiche endoscopiche, le caratteristiche di biologia molecolare, le strategie di trattamento e la prognosi dei diversi sottotipi di GEN-FGML. Generalmente, l'OGA e il GA-FG si presentano come neoplasie epiteliali di basso grado con una prognosi favorevole, mentre il GA-FGM mostra tassi più elevati di invasione linfovascolare e si comporta come un tumore maligno di alto grado.Tuttavia, a causa del numero attualmente limitato di casi segnalati, non esistono linee guida internazionali o consenso riguardo alla selezione delle strategie di trattamento per la GEN-FGML, alla valutazione della resezione curativa e alla prognosi.
In questo studio, i ricercatori mirano a raccogliere retrospettivamente i dati sui casi di GEN-FGML da più centri in Cina e confrontare le caratteristiche clinicopatologiche, le caratteristiche di biologia molecolare, le caratteristiche endoscopiche, le strategie di trattamento e la prognosi dei pazienti tra i diversi sottotipi di GEN-FGML.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
1. Contesto della Ricerca
La neoplasia epiteliale gastrica del lignaggio della mucosa delle ghiandole fundiche (GEN-FGML) è un tipo patologico raro di cancro gastrico caratterizzato da caratteristiche endoscopiche uniche, inclusa morfologia specifica, colore e cambiamenti nei pattern superficiali e vascolari della lesione. Nel 2007, Tsukamoto et al. hanno riportato il primo caso di adenocarcinoma gastrico con differenziazione delle cellule principali. Nel 2010, Ueyama et al. hanno proposto l'adenocarcinoma gastrico di tipo fundico (GA-FG) come una nuova variante di adenocarcinoma gastrico. Successivamente, è stato riportato anche l'adenocarcinoma gastrico di tipo mucosa fundica (GA-FGM); questo sottotipo mostra differenziazione epiteliale foveolare gastrica oltre alla differenziazione delle ghiandole fundiche e dimostra un comportamento più aggressivo. Istologicamente, la GEN-FGML è una neoplasia epiteliale che mostra differenziazione delle ghiandole fundiche gastriche. Basandosi sulla differenziazione cellulare e sull'invasione sottomucosa, può essere classificata in tre sottotipi:
- Adenoma delle ghiandole ossintiche (OGA);
- Adenocarcinoma gastrico di tipo fundico (GA-FG);
- Adenocarcinoma gastrico di tipo mucosa fundica (GA-FGM). Il GA-FGM può essere ulteriormente suddiviso in tre sottotipi: Tipo 1 (pattern esposto regolare), Tipo 2 (pattern esposto disordinato) e Tipo 3 (pattern non esposto disordinato).
Alcuni studi hanno analizzato le caratteristiche clinicopatologiche, le caratteristiche endoscopiche, le caratteristiche di biologia molecolare, le strategie terapeutiche e la prognosi dei diversi sottotipi di GEN-FGML. Generalmente, OGA e GA-FG si presentano come neoplasie epiteliali di basso grado con prognosi favorevole, mentre il GA-FGM mostra tassi più elevati di invasione linfovascolare e si comporta come un tumore maligno di alto grado.
Tuttavia, a causa del numero attualmente limitato di casi segnalati, non esistono linee guida internazionali o consenso riguardo alla selezione delle strategie terapeutiche per GEN-FGML, alla valutazione della resezione curativa e alla prognosi. Inoltre, la maggior parte dei casi segnalati è stata descritta da ricercatori giapponesi, e i dati sull'incidenza, il tasso di rilevamento, le strategie terapeutiche e la prognosi clinica della GEN-FGML in altri paesi rimangono scarsi.
Sulla base di ciò, c'è un urgente bisogno di ricerca sistematica sulle caratteristiche clinicopatologiche, le caratteristiche endoscopiche, le strategie terapeutiche e la prognosi della GEN-FGML. Questo studio mira a fornire prove mediche di alta qualità basate sull'evidenza per informare lo sviluppo di strategie terapeutiche standardizzate, la valutazione curativa e la valutazione prognostica per GEN-FGML. Nello specifico, i ricercatori mirano a raccogliere retrospettivamente dati sui casi di GEN-FGML da più centri in Cina e confrontare le caratteristiche clinicopatologiche, le caratteristiche di biologia molecolare, le caratteristiche endoscopiche, le strategie terapeutiche e la prognosi dei pazienti tra i diversi sottotipi di GEN-FGML.
2. Obiettivi della Ricerca
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Raccogliere retrospettivamente casi e dati clinici relativi a GEN-FGML da più centri in tutta la Cina.
- Confrontare le caratteristiche clinicopatologiche, le caratteristiche endoscopiche, le caratteristiche di biologia molecolare, le modalità di trattamento clinico e la prognosi dei pazienti tra i diversi sottotipi di GEN-FGML.
- Fornire dati di alta qualità basati sull'evidenza per supportare lo sviluppo di strategie terapeutiche standardizzate, la valutazione della resezione curativa e la valutazione prognostica per GEN-FGML.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto tra il 1 agosto 2010 e il 1 agosto 2024
- Età ≥18 anni alla diagnosi
- Diagnosi confermata di GEN-FGML
Criteri di esclusione:
- I dati clinicopatologici della/e lesione/i erano mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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adenoma ossintico
I casi sono stati diagnosticati come OGA secondo i criteri diagnostici istologici e immunoistochimici per la displasia di basso grado e il cancro gastrico differenziato stabiliti in studi precedenti.
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adenocarcinoma gastrico di tipo ghiandola fundica
I casi sono stati diagnosticati come GA-FG secondo i criteri diagnostici istologici e immunoistochimici per la displasia di basso grado e il cancro gastrico differenziato stabiliti in studi precedenti.
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adenocarcinoma gastrico di tipo mucosa ghiandolare fundica
I casi sono stati diagnosticati come GA-FGM secondo i criteri diagnostici istologici e immunoistochimici per la displasia di basso grado e il cancro gastrico differenziato stabiliti in studi precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle Caratteristiche Clinicopatologiche tra i Diversi Sottotipi di GEN-FGML
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Dati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR): Risultati di imaging (TC) |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Confronto delle Caratteristiche Clinico-Patologiche tra i Diversi Sottotipi di GEN-FGML
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 2 anni
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Risultati Endoscopici (presenza di gastrite atrofica, localizzazione della lesione, dimensione della lesione, colore della lesione, morfologia macroscopica della lesione, presenza di bordi della lesione, presenza di atrofia mucosale attorno alla lesione, presenza di vasi ramificati dilatati, regolarità del colore della lesione, regolarità della struttura mucosale sulla superficie della lesione, presenza di alterazioni granulari nella mucosa della lesione)
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 2 anni
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Confronto delle Caratteristiche Clinicopatologiche tra i Diversi Sottotipi di GEN-FGML
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Risultati Istopatologici[il tipo di GEN-FGML: OGA, GA-FG, GA-FGM.
risultato dell'immunoistochimica (positivo o negativo): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP,Ki-67]
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Confronto degli Approcci Terapeutici tra i Diversi Sottotipi di GEN-FGML
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Modalità di trattamento (Rimozione con pinza endoscopica, resezione a freddo, resezione elettrochirurgica con ansa, resezione mucosale endoscopica, dissezione sottomucosa endoscopica, intervento chirurgico)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Confronto della Prognosi tra i Diversi Sottotipi di GEN-FGML
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Sorveglianza (inclusa Sorveglianza Endoscopica e Sorveglianza per Immagini)
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Medical di Pazienti GEN-FGML.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Dati estratti dalle Cartelle Cliniche Elettroniche (EMR): Anamnesi(età, sintomi clinici come reflusso acido, bruciore di stomaco e dolore addominale)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-644
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