- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07230054
Klinisch-pathologische kenmerken en behandelingsstrategieën voor maagepitheelneoplasma van de fundusklier-slijmvlieslijn
Clinicopathologische Kenmerken en Behandelstrategieën voor Gastrische Epitheliale Neoplasie van Fundusklier Mucosa Afstamming: Een Multicentrische Retrospectieve Studie
Gastrisch epitheliaal neoplasma van fundusklierlijmvlies afstamming (GEN-FGML) is een zeldzaam pathologisch type van maagkanker gekenmerkt door unieke endoscopische kenmerken, waaronder specifieke morfologie, kleur en veranderingen in het oppervlak en vasculaire patronen van de laesie. Histologisch is GEN-FGML een epitheliaal neoplasma dat differentiatie van maagfundusklieren vertoont. Op basis van cellulaire differentiatie en submucosale invasie kan het worden ingedeeld in drie subtypes:
- Oxyntisch klieradenoom (OGA);
- Maagadenocarcinoom van fundusklier type (GA-FG);
- Maagadenocarcinoom van fundusklierlijmvlies type (GA-FGM). GA-FGM kan verder worden onderverdeeld in drie subtypes: Type 1 (gereguleerd blootgesteld patroon), Type 2 (ongereguleerd blootgesteld patroon) en Type 3 (ongereguleerd niet-blootgesteld patroon).
Sommige studies hebben de klinisch-pathologische kenmerken, endoscopische kenmerken, moleculair-biologische kenmerken, behandelstrategieën en prognose van de verschillende GEN-FGML subtypes geanalyseerd. Over het algemeen presenteren OGA en GA-FG zich als laaggradige epitheelneoplasmata met een gunstige prognose, terwijl GA-FGM hogere percentages lymfovasculaire invasie vertoont en zich gedraagt als een hooggradige kwaadaardige tumor. Echter, vanwege het momenteel beperkte aantal gerapporteerde gevallen, zijn er geen internationale richtlijnen of consensus met betrekking tot de selectie van behandelstrategieën voor GEN-FGML, evaluatie van curatieve resectie en prognose.
In deze studie beogen de onderzoekers retrospectief gegevens te verzamelen over GEN-FGML gevallen uit meerdere centra in China en de klinisch-pathologische kenmerken, moleculair-biologische kenmerken, endoscopische kenmerken, behandelstrategieën en patiëntprognose tussen de verschillende GEN-FGML subtypes te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
1. Onderzoeksachtergrond
Gastrisch epitheliaal neoplasma van fundusklierlijmvlies afstamming (GEN-FGML) is een zeldzaam pathologisch type maagkanker dat wordt gekenmerkt door unieke endoscopische kenmerken, waaronder specifieke morfologie, kleur en veranderingen in het oppervlak en vasculaire patronen van de laesie. In 2007 rapporteerden Tsukamoto et al. het eerste geval van maagadenocarcinoom met hoofdceldifferentiatie. In 2010 stelden Ueyama et al. maagadenocarcinoom van het fundusklier type (GA-FG) voor als een nieuwe variant van maagadenocarcinoom. Vervolgens werd ook maagadenocarcinoom van het fundusklierlijmvlies type (GA-FGM) gerapporteerd; dit subtype vertoont maagfoveolaire epitheliale differentiatie naast fundusklierdifferentiatie en vertoont agressiever gedrag.Histologisch is GEN-FGML een epitheliaal neoplasma dat maagfundusklierdifferentiatie vertoont. Op basis van cellulaire differentiatie en submucosale invasie kan het worden ingedeeld in drie subtypes:
- Oxyntische klieradenoom (OGA);
- Maagadenocarcinoom van het fundusklier type (GA-FG);
- Maagadenocarcinoom van het fundusklierlijmvlies type (GA-FGM). GA-FGM kan verder worden onderverdeeld in drie subtypes: Type 1 (regelmatig blootgesteld patroon), Type 2 (ongeordend blootgesteld patroon) en Type 3 (ongeordend niet-blootgesteld patroon).
Sommige studies hebben de klinisch-pathologische kenmerken, endoscopische kenmerken, moleculair-biologische kenmerken, behandelstrategieën en prognose van de verschillende GEN-FGML-subtypes geanalyseerd. Over het algemeen presenteren OGA en GA-FG zich als epitheliale neoplasma's van lage graad met een gunstige prognose, terwijl GA-FGM hogere percentages lymfovasculaire invasie vertoont en zich gedraagt als een kwaadaardige tumor van hoge graad.
Echter, vanwege het momenteel beperkte aantal gerapporteerde gevallen, zijn er geen internationale richtlijnen of consensus met betrekking tot de selectie van behandelstrategieën voor GEN-FGML, evaluatie van curatieve resectie en prognose. Bovendien is de meerderheid van de gerapporteerde gevallen beschreven door Japanse onderzoekers, en gegevens over de incidentie, detectiesnelheid, behandelstrategieën en klinische prognose van GEN-FGML in andere landen blijven schaars.
Op basis hiervan is er dringend behoefte aan systematisch onderzoek naar de klinisch-pathologische kenmerken, endoscopische kenmerken, behandelstrategieën en prognose van GEN-FGML. Deze studie heeft tot doel hoogwaardig, op bewijs gebaseerd medisch bewijs te verschaffen om de ontwikkeling van gestandaardiseerde behandelstrategieën, curatieve evaluatie en prognostische beoordeling voor GEN-FGML te informeren. Specifiek willen de onderzoekers retrospectief gegevens verzamelen over GEN-FGML-gevallen van meerdere centra in China en de klinisch-pathologische kenmerken, moleculair-biologische kenmerken, endoscopische kenmerken, behandelstrategieën en patiëntprognose tussen de verschillende GEN-FGML-subtypes vergelijken.
2. Onderzoeksdoelstellingen
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Retrospectief gevallen en klinische gegevens met betrekking tot GEN-FGML verzamelen van meerdere centra in heel China.
- De klinisch-pathologische kenmerken, endoscopische kenmerken, moleculair-biologische kenmerken, klinische behandelmethoden en patiëntprognose tussen de verschillende subtypes van GEN-FGML vergelijken.
- Hoogwaardige, op bewijs gebaseerde gegevens verschaffen om de ontwikkeling van gestandaardiseerde behandelstrategieën, evaluatie van curatieve resectie en prognostische beoordeling voor GEN-FGML te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die tussen 1 augustus 2010 en 1 augustus 2024 vrijwillig schriftelijke toestemming hebben verleend
- Leeftijd ≥18 jaar bij diagnose
- Bevestigde diagnose van GEN-FGML
Uitsluitingscriteria:
- De klinisch-pathologische gegevens van de laesie(s) ontbraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
oxyntische klieradenoom
Gevallen werden gediagnosticeerd als OGA volgens de histologische en immunohistochemische diagnostische criteria voor lagegradige dysplasie en gedifferentieerd maagcarcinoom vastgesteld in eerdere studies.
|
|
maagadenocarcinoom van het fundusklier type
De gevallen werden gediagnosticeerd als GA-FG volgens de histologische en immunohistochemische diagnostische criteria voor lagegraadsdysplasie en gedifferentieerd maagkanker zoals vastgesteld in eerdere studies.
|
|
maagadenocarcinoom van het fundusklier-slijmvliestype
De gevallen werden gediagnosticeerd als GA-FGM volgens de histologische en immunohistochemische diagnostische criteria voor lagegraads dysplasie en gedifferentieerd maagcarcinoom vastgesteld in eerdere onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van klinisch-pathologische kenmerken tussen verschillende subtypes van GEN-FGML
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Gegevens geëxtraheerd uit Elektronische Patiëntendossiers (EPD's): Beeldvormingsresultaten (CT) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Vergelijking van Klinisch-Pathologische Kenmerken tussen Verschillende Subtypen van GEN-FGML
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Endoscopische bevindingen (aanwezigheid van atrofische gastritis, locatie van de laesie, grootte van de laesie, kleur van de laesie, macroscopische morfologie van de laesie, aanwezigheid van laesieranden, aanwezigheid van mucosale atrofie rond de laesie, aanwezigheid van verwijdde vertakkende vaten, regelmaat van de laesiekleur, regelmaat van de mucosale structuur op het laesieoppervlak, aanwezigheid van granulatieveranderingen in het laesieslijmvlies)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Vergelijking van Klinisch-Pathologische Kenmerken tussen Verschillende Subtypen van GEN-FGML
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Histopathologische Resultaten[het type van GEN-FGML:OGA, GA-FG, GA-FGM.
resultaat van immunohistochemie (positief of negatief): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP, Ki-67]
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Vergelijking van Therapeutische Benaderingen bij Verschillende Subtypen van GEN-FGML
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Behandelingsmodaliteiten (Endoscopische tangverwijdering, koude resectie, lus elektrochirurgische resectie, endoscopische mucosale resectie, endoscopische submucosale dissectie, chirurgische chirurgie)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Vergelijking van prognose tussen verschillende subtypes van GEN-FGML
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Surveillance (inclusief Endoscopische Surveillance en Beeldvormende Surveillance)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch van GEN-FGML Patiënten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Gegevens geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers (EMR's): Medische geschiedenis (leeftijd, klinische symptomen zoals zuurbranden, maagzuur en buikpijn)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .