- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07230054
Klinisk-patologiske trekk og behandlingsstrategier for gastrisk epitelial neoplasi av funduskjertel slimhinne avstamning
Klinisk-patologiske kjennetegn og behandlingsstrategier for gastrisk epitelial neoplasi av fundus-kjertel slimhinneavstamning: En multisentrisk retrospektiv studie
Gastrisk epitelial neoplasi av fundus-kjertel slimhinne avstamning (GEN-FGML) er en sjelden patologisk type magekreft karakterisert av unike endoskopiske trekk, inkludert spesifikk morfologi, farge og endringer i overflate- og åremønstre i lesjonen. Histologisk er GEN-FGML en epitelial neoplasi som viser differensiering av mage-funduskjertler. Basert på cellulær differensiering og submukøs invasjon kan den klassifiseres i tre undertyper:
- Oksyntisk kjertel adenom (OGA);
- Gastrisk adenokarcinom av fundus-kjertel type (GA-FG);
- Gastrisk adenokarcinom av fundus-kjertel slimhinne type (GA-FGM). GA-FGM kan ytterligere underinndeles i tre undertyper: Type 1 (regelmessig eksponert mønster), Type 2 (uregelmessig eksponert mønster) og Type 3 (uregelmessig ikke-eksponert mønster).
Noen studier har analysert de klinisk-patologiske egenskapene, endoskopiske trekk, molekylærbiologiske karakteristika, behandlingsstrategier og prognose for de ulike GEN-FGML-undertypene. Generelt presenterer OGA og GA-FG seg som lavgradige epiteliale neoplasier med god prognose, mens GA-FGM viser høyere rater av lymfovaskulær invasjon og oppfører seg som en høygradig malign svulst. Men på grunn av for tiden begrenset antall rapporterte tilfeller, finnes det ingen internasjonale retningslinjer eller konsensus angående valg av behandlingsstrategier for GEN-FGML, evaluering av kurativ reseksjon og prognose.
I denne studien har forskerne som mål å retrospektivt samle inn data om GEN-FGML-tilfeller fra flere sentre i Kina og sammenligne de klinisk-patologiske egenskapene, molekylærbiologiske trekk, endoskopiske karakteristika, behandlingsstrategier og pasientprognose blant de ulike GEN-FGML-undertypene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
1. Forskningsbakgrunn
Gastrisk epitelial neoplasi av fundus-kjertel slimhinne avstamning (GEN-FGML) er en sjelden patologisk type magekreft karakterisert av unike endoskopiske trekk, inkludert spesifikk morfologi, farge og endringer i overflaten og vaskulære mønstre i lesjonen. I 2007 rapporterte Tsukamoto et al. det første tilfellet av gastrisk adenokarsinom med hovedcellet differensiering. I 2010 foreslo Ueyama et al. gastrisk adenokarsinom av fundus-kjertel type (GA-FG) som en ny variant av gastrisk adenokarsinom. Deretter ble gastrisk adenokarsinom av fundus-kjertel slimhinne type (GA-FGM) også rapportert; denne subtypen viser gastrisk foveolær epitelial differensiering i tillegg til fundus-kjertel differensiering og demonstrerer mer aggressiv atferd. Histologisk er GEN-FGML en epitelial neoplasi som utviser gastrisk fundus-kjertel differensiering. Basert på cellulær differensiering og submukosal invasjon, kan den klassifiseres i tre subtyper:
- Oxyntisk kjertel adenom (OGA);
- Gastrisk adenokarsinom av fundus-kjertel type (GA-FG);
- Gastrisk adenokarsinom av fundus-kjertel slimhinne type (GA-FGM). GA-FGM kan ytterligere underinndeles i tre subtyper: Type 1 (regulær eksponert mønster), Type 2 (uregelmessig eksponert mønster) og Type 3 (uregelmessig ikke-eksponert mønster).
Noen studier har analysert de klinisk-patologiske egenskapene, endoskopiske trekk, molekylærbiologiske egenskaper, behandlingsstrategier og prognose for de forskjellige GEN-FGML subtypene. Generelt presenterer OGA og GA-FG seg som lavgradige epiteliale neoplasier med gunstig prognose, mens GA-FGM viser høyere frekvenser av lymfovaskulær invasjon og oppfører seg som en høygradig malign svulst.
Imidlertid, på grunn av det for tiden begrensede antallet rapporterte tilfeller, finnes det ingen internasjonale retningslinjer eller konsensus angående valg av behandlingsstrategier for GEN-FGML, evaluering av kurativ reseksjon og prognose. Videre har flertallet av rapporterte tilfeller blitt beskrevet av japanske forskere, og data om forekomst, deteksjonsrate, behandlingsstrategier og klinisk prognose for GEN-FGML i andre land forblir knappe.
Basert på dette, er det et presserende behov for systematisk forskning på de klinisk-patologiske egenskapene, endoskopiske trekk, behandlingsstrategier og prognose for GEN-FGML. Denne studien tar sikte på å gi høykvalitets, evidensbasert medisinsk dokumentasjon for å informere utviklingen av standardiserte behandlingsstrategier, kurativ evaluering og prognostisk vurdering for GEN-FGML. Spesifikt har forskerne som mål å retrospektivt samle data om GEN-FGML tilfeller fra flere sentre i Kina og sammenligne de klinisk-patologiske egenskapene, molekylærbiologiske trekk, endoskopiske karakteristikker, behandlingsstrategier og pasientprognose mellom de forskjellige GEN-FGML subtypene.
2. Forskningsmål
Målene med denne studien er å:
- Retrospektivt samle tilfeller og kliniske data relatert til GEN-FGML fra flere sentre over hele Kina.
- Sammenligne de klinisk-patologiske egenskapene, endoskopiske trekk, molekylærbiologiske egenskaper, kliniske behandlingsmodaliteter og pasientprognose mellom de forskjellige subtypene av GEN-FGML.
- Tilby høykvalitets, evidensbaserte data for å støtte utviklingen av standardiserte behandlingsstrategier, evaluering av kurativ reseksjon og prognostisk vurdering for GEN-FGML.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke mellom 1. august 2010 og 1. august 2024
- Alder ≥18 år ved diagnosetidspunkt
- Bekreftet diagnose av GEN-FGML
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk-patologiske data for lesjonen(e) manglet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
oksyntisk kjerteladenom
Tilfellene ble diagnostisert som OGA i henhold til de histologiske og immunhistokjemiske diagnostiske kriteriene for lavgradig dysplasi og differensiert magekreft etablert i tidligere studier.
|
|
glandulær adenokarcinom i magesekken av funduskjerteltype
Tilfellene ble diagnostisert som GA-FG i henhold til de histologiske og immunhistokjemiske diagnostiske kriteriene for lavgradig dysplasi og differensiert magekreft etablert i tidligere studier.
|
|
gastrisk adenokarsinom av fundus-kjerteltype
Tilfeller ble diagnostisert som GA-FGM i henhold til de histologiske og immunohistokjemiske diagnostiske kriteriene for lavgradig dysplasi og differensiert magekreft etablert i tidligere studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av klinisk-patologiske egenskaper mellom ulike undertyper av GEN-FGML
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 år
|
Data hentet fra elektroniske pasientjournaler (EPJ): Bildediagnostiske resultater (CT) |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 år
|
|
Sammenligning av klinisk-patologiske egenskaper blant ulike undertyper av GEN-FGML
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2 år
|
Endoskopiske funn (tilstedeværelse av atrofisk gastritt, lesjonslokalisering, lesjonsstørrelse, lesjonsfarge, grovmorfologi av lesjonen, tilstedeværelse av lesjonsgrenser, tilstedeværelse av mucosal atrofi rundt lesjonen, tilstedeværelse av dilaterte forgrenede blodkar, regelmessighet av lesjonsfarge, regelmessighet av den mukosale strukturen på lesjonsoverflaten, tilstedeværelse av granulære forandringer i lesjonsmukosa)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2 år
|
|
Sammenligning av klinisk-patologiske egenskaper mellom ulike undertyper av GEN-FGML
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
|
Histopatologiske resultater[typen av GEN-FGML:OGA, GA-FG, GA-FGM.
resultat av immunhistokjemi (positiv eller negativ): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP, Ki-67]
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
|
|
Sammenligning av terapeutiske tilnærminger blant ulike undertyper av GEN-FGML
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
|
Behandlingsmodaliteter (Endoskopisk fjerning med pinsett, kald reseksjon, elektrokirurgisk reseksjon med snare, endoskopisk mukosareseksjon, endoskopisk submukosadisseksjon, kirurgisk operasjon)
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
|
|
Sammenligning av prognose mellom ulike undertyper av GEN-FGML
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
|
Overvåking (inkludert endoskopisk overvåking og bildeovervåking)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk for GEN-FGML Pasienter.
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
|
Data hentet fra elektroniske pasientjournaler (EPJ): Medisinsk historie (alder, kliniske symptomer som sur oppstøt, halsbrann og magesmerter)
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .