Klinicko-patologické charakteristiky a léčebné strategie pro gastrický epiteliální neoplazmus linie fundusových žláz sliznice
Klinicko-patologické charakteristiky a léčebné strategie pro gastrický epiteliální neoplazmus žlázového typu fundu: multicentrická retrospektivní studie
Gastrický epiteliální nádor sliznice žaludečního dna (GEN-FGML) je vzácný patologický typ rakoviny žaludku charakterizovaný jedinečnými endoskopickými rysy, včetně specifické morfologie, barvy a změn na povrchu a cévních strukturách léze. Histologicky je GEN-FGML epiteliální nádor vykazující diferenciaci žaludečních žlázek fundu. Na základě buněčné diferenciace a submukózní invaze může být klasifikován do tří subtypů:
- Oxintická žlázová adenom (OGA);
- Žaludeční adenokarcinom fundického typu (GA-FG);
- Žaludeční adenokarcinom sliznice fundických žláz (GA-FGM). GA-FGM může být dále rozdělen na tři subtypy: Typ 1 (pravidelný exponovaný vzor), Typ 2 (nepravidelný exponovaný vzor) a Typ 3 (nepravidelný neexponovaný vzor).
Některé studie analyzovaly klinicko-patologické charakteristiky, endoskopické rysy, molekulárně-biologické charakteristiky, léčebné strategie a prognózu různých subtypů GEN-FGML. Obecně se OGA a GA-FG projevují jako nízkostupňové epiteliální nádory s příznivou prognózou, zatímco GA-FGM vykazuje vyšší míru lymfovaskulární invaze a chová se jako vysoce maligní nádor. Nicméně vzhledem k aktuálně omezenému počtu hlášených případů neexistují mezinárodní směrnice nebo konsensus týkající se výběru léčebných strategií pro GEN-FGML, hodnocení radikální resekce a prognózy.
V této studii mají výzkumníci za cíl retrospektivně shromáždit data o případech GEN-FGML z více center v Číně a porovnat klinicko-patologické charakteristiky, molekulárně-biologické rysy, endoskopické charakteristiky, léčebné strategie a prognózu pacientů mezi různými subtypy GEN-FGML.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
1. Výzkumné pozadí
Žaludeční epiteliální neoplazie fundické žlázové sliznice (GEN-FGML) je vzácný patologický typ rakoviny žaludku charakterizovaný jedinečnými endoskopickými rysy, včetně specifické morfologie, barvy a změn na povrchu a cévních vzorcích léze. V roce 2007 Tsukamoto et al. nahlásili první případ žaludečního adenokarcinomu s diferenciací hlavních buněk. V roce 2010 Ueyama et al. navrhli žaludeční adenokarcinom fundického žlázového typu (GA-FG) jako novou variantu žaludečního adenokarcinomu. Následně byl také hlášen žaludeční adenokarcinom fundické žlázové slizničního typu (GA-FGM); tento podtyp vykazuje žaludeční foveolární epiteliální diferenciaci kromě fundické žlázové diferenciace a prokazuje agresivnější chování. Histologicky je GEN-FGML epiteliální neoplazie vykazující fundickou žlázovou diferenciaci žaludku. Na základě buněčné diferenciace a submukózní invaze může být klasifikována do tří podtypů:
- Oxyntický žlázový adenom (OGA);
- Žaludeční adenokarcinom fundického žlázového typu (GA-FG);
- Žaludeční adenokarcinom fundické žlázové slizničního typu (GA-FGM). GA-FGM může být dále rozdělen na tři podtypy: Typ 1 (pravidelný exponovaný vzor), Typ 2 (nepravidelný exponovaný vzor) a Typ 3 (nepravidelný neexponovaný vzor).
Některé studie analyzovaly klinicko-patologické charakteristiky, endoskopické rysy, molekulárně-biologické charakteristiky, léčebné strategie a prognózu různých podtypů GEN-FGML. Obecně se OGA a GA-FG projevují jako nízkostupňové epiteliální neoplazie s příznivou prognózou, zatímco GA-FGM vykazuje vyšší míru lymfovaskulární invaze a chová se jako vysocestupňový maligní nádor.
Nicméně vzhledem k aktuálně omezenému počtu hlášených případů neexistují žádné mezinárodní směrnice nebo konsenzus týkající se výběru léčebných strategií pro GEN-FGML, hodnocení kurativní resekce a prognózy. Navíc většina hlášených případů byla popsána japonskými výzkumníky a údaje o incidenci, míře detekce, léčebných strategiích a klinické prognóze GEN-FGML v jiných zemích zůstávají nedostatečné.
Na základě toho existuje naléhavá potřeba systematického výzkumu klinicko-patologických charakteristik, endoskopických rysů, léčebných strategií a prognózy GEN-FGML. Tato studie si klade za cíl poskytnout kvalitní, medicínsky podložené důkazy pro informovaný vývoj standardizovaných léčebných strategií, kurativního hodnocení a prognostického posouzení GEN-FGML. Konkrétně se výzkumníci snaží retrospektivně shromáždit data o případech GEN-FGML z více center v Číně a porovnat klinicko-patologické charakteristiky, molekulárně-biologické rysy, endoskopické charakteristiky, léčebné strategie a prognózu pacientů mezi různými podtypy GEN-FGML.
2. Cíle výzkumu
Cíle této studie jsou:
- Retrospektivně shromáždit případy a klinická data týkající se GEN-FGML z více center po celé Číně.
- Porovnat klinicko-patologické charakteristiky, endoskopické rysy, molekulárně-biologické charakteristiky, klinické léčebné modality a prognózu pacientů mezi různými podtypy GEN-FGML.
- Poskytnout kvalitní, medicínsky podložená data na podporu vývoje standardizovaných léčebných strategií, hodnocení kurativní resekce a prognostického posouzení pro GEN-FGML.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazovací kritéria:
- Pacienti, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas mezi 1. srpnem 2010 a 1. srpnem 2024
- Věk ≥18 let v době diagnózy
- Potvrzená diagnóza GEN-FGML
Vylučovací kritéria:
- Klinickopatologická data lézí chyběla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
oxyntická žlázová adenom
Případy byly diagnostikovány jako OGA podle histologických a imunohistochemických diagnostických kritérií pro nízkostupňovou dysplazii a diferencovaný karcinom žaludku stanovených v předchozích studiích.
|
|
adenokarcinom žaludku typu fundálních žláz
Případy byly diagnostikovány jako GA-FG podle histologických a imunohistochemických diagnostických kritérií pro nízkostupňovou dysplazii a diferencovaný karcinom žaludku stanovených v předchozích studiích.
|
|
gastrický adenokarcinom typu fundus-žlázové sliznice
Případy byly diagnostikovány jako GA-FGM podle histologických a imunohistochemických diagnostických kritérií pro nízkostupňovou dysplazii a diferencovaný karcinom žaludku stanovených v předchozích studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání klinicko-patologických charakteristik mezi různými podtypy GEN-FGML
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 letech
|
Data získané z elektronických zdravotních záznamů (EMR): Výsledky zobrazovacích vyšetření (CT) |
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 letech
|
|
Porovnání klinicko-patologických charakteristik mezi různými podtypy GEN-FGML
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 2 letech
|
Endoskopické nálezy (přítomnost atrofické gastritidy, lokalizace léze, velikost léze, barva léze, hrubá morfologie léze, přítomnost okrajů léze, přítomnost mukózní atrofie kolem léze, přítomnost rozšířených větvících se cév, pravidelnost barvy léze, pravidelnost struktury sliznice na povrchu léze, přítomnost granulárních změn v mukóze léze)
|
Od zařazení do konce léčby po 2 letech
|
|
Srovnání klinicko-patologických charakteristik mezi různými podtypy GEN-FGML
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
Histopatologické výsledky[typ GEN-FGML: OGA, GA-FG, GA-FGM.
výsledek imunohistochemie (pozitivní nebo negativní): MUC5AC, MUC6, MUC2, CD10, p53, H+K+-ATP, Ki-67]
|
Od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
|
Porovnání terapeutických přístupů u různých podtypů GEN-FGML
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 2 letech
|
Způsoby léčby (endoskopické odstranění pomocí kleští, studená resekce, elektrochirurgická resekce kličkou, endoskopická mukózní resekce, endoskopická submukózní disekce, chirurgický zákrok)
|
Od zápisu do ukončení léčby po 2 letech
|
|
Srovnání prognózy u různých podtypů GEN-FGML
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 letech
|
Sledování (včetně endoskopického sledování a zobrazovacího sledování)
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská dokumentace pacientů GEN-FGML.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
Data získaná z elektronických zdravotních záznamů (EMR): Anamnéza (věk, klinické příznaky jako je reflux kyselin, pálení žáhy a bolesti břicha)
|
Od zápisu do konce léčby po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .