환자 맞춤형 악골 각도 골절 정복 및 고정판의 정확도 평가
악각 골절의 정복 및 고정을 위한 환자 맞춤형 플레이트 정확도 평가
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 하악각 골절의 정복 및 고정을 위한 환자 맞춤형 티타늄 플레이트를 제작하기 위해 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 기술의 사용을 조사합니다. 맞춤형 플레이트는 각 환자의 CT 유래 해부학적 형태를 기반으로 생성되어 수술 팀이 가상 계획을 수행하고, 골절 정복을 시뮬레이션하며, 수술 전에 정확하게 맞는 플레이트를 생성할 수 있도록 합니다.
연구의 주요 목적은 환자 맞춤형 플레이트를 사용하여 달성된 해부학적 정복의 정확성을 평가하고 단기 및 중기 임상 결과를 평가하는 것입니다. 모든 환자는 구강 내 수술 접근법을 사용하여 치료되며, 골절 정복은 수술 전 가상 계획에 따라 수행됩니다. 환자 맞춤형 티타늄 플레이트는 수술 중 플레이트 굽힘이 필요 없이 위치가 잡히고 고정됩니다.
이 연구에서 평가된 임상 결과에는 수술 후 통증, 안면 부종, 최대 입 벌림, 하치조 신경의 감각 회복, 치아 교합 및 상처 치유가 포함됩니다. 방사선학적 평가는 골 유합, 정렬, 하악각 간 거리 및 여러 추적 간격에 걸친 골절 정복의 정확성을 평가합니다. 이러한 평가는 환자 맞춤형 고정 방법의 안정성과 정밀도를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구는 표준화된 추적 기간을 통해 환자를 추적하며, 수술 직후 평가, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 평가를 포함합니다. 데이터는 통일된 임상 양식과 방사선 영상 프로토콜을 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 모든 절차는 윤리 지침을 준수하며, 등록 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
환자 맞춤형 플레이트 사용의 근거는 생역학적 안정성 향상, 수술 시간 단축, 수술 중 플레이트 굽힘 제거 및 더 예측 가능한 수술 후 결과 달성의 잠재력에 있습니다. 이 연구는 CAD/CAM 기반 맞춤형 플레이트가 하악각 골절 치료에서 기존 고정 시스템보다 측정 가능한 이점을 제공하는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, 이집트, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방 정복 및 내고정이 필요한 하악골 각부 골절 환자.
- 환자 연령 > 18세.
제외 기준:
1- 치유 능력이 저하된 의학적으로 취약한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 맞춤형 티타늄 판 고정
모든 참가자는 CAD/CAM 기술로 제작된 환자 맞춤형 티타늄 판을 사용하여 전위된 하악각 골절에 대해 절개정복 및 내고정술을 받게 됩니다.
맞춤형 판은 정확한 해부학적 적합성, 향상된 안정성, 그리고 수술 시간 단축을 제공합니다.
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컴퓨터 지원 설계 및 제조(CAD/CAM) 기술을 사용하여 수술 전 CT 데이터를 기반으로 설계된 맞춤형 티타늄 고정판.
이 플레이트는 환자의 하악골 해부학적 구조에 정확하게 맞도록 제작되어 하악각 골절의 관혈적 정복 및 내고정에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 정복의 정확도
기간: 수술 직후 및 수술 1주 후
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해부학적 정복의 정확성은 수술 후 CBCT 스캔과 수술 전 가상 수술 계획을 중첩 분석을 통해 비교하여 계획된 골편 위치와 달성된 골편 위치 사이의 편차를 측정함으로써 평가됩니다.
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수술 직후 및 수술 1주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1일, 1주일 및 1개월
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 1일, 1주일 및 1개월
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수술 후 안면 부종
기간: 수술 후 1주 및 2주
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얼굴 부종은 표준화된 인체 측정 기준점을 기반으로 한 Souza JA 얼굴 부종 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 1주 및 2주
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교합 관계와 안정성
기간: 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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교합 안정성은 Uglešić 교합 점수를 사용하여 임상적으로 평가되어 대합치 간의 배열 정도와 기능적 접촉을 평가합니다
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수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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하악 신경 기능 회복
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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아랫입술과 턱의 감각 회복은 가벼운 접촉 및 이점 식별 검사를 사용하여 평가됩니다
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수술 후 1주, 1개월, 3개월
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방사선적 골유합
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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골 유합 및 굳은살 형성은 CBCT 영상에서 방사선학적으로 평가되어 골절 부위의 완전한 치유와 안정성을 확인할 것입니다.
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수술 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 수석 연구원: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 수석 연구원: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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