Avaliação da Precisão da Placa Específica do Paciente para Redução e Fixação da Fratura do Ângulo Mandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico investiga o uso de tecnologia de desenho assistido por computador e fabrico assistido por computador (CAD/CAM) para fabricar placas de titânio personalizadas para cada paciente, destinadas à redução e fixação de fraturas do ângulo mandibular. As placas personalizadas são criadas com base na morfologia anatómica de cada paciente, derivada de tomografia computorizada, permitindo à equipa cirúrgica realizar planeamento virtual, simular a redução da fratura e gerar uma placa com ajuste preciso antes da cirurgia.
O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão da redução anatómica alcançada com o uso de placas personalizadas para cada paciente e avaliar os resultados clínicos a curto e médio prazo. Todos os pacientes são tratados através de uma abordagem cirúrgica intraoral, com a redução da fratura realizada de acordo com o plano virtual pré-operatório. A placa de titânio personalizada para cada paciente é então posicionada e fixada sem necessidade de dobrar a placa durante a operação.
Os resultados clínicos avaliados neste estudo incluem dor pós-operatória, edema facial, abertura máxima da boca, recuperação sensorial do nervo alveolar inferior, oclusão dentária e cicatrização da ferida. A avaliação radiográfica avalia a cicatrização óssea, o alinhamento, a distância intergoniaca e a precisão da redução da fratura em múltiplos intervalos de acompanhamento. Estas avaliações visam determinar a estabilidade e precisão do método de fixação personalizado para cada paciente.
O estudo acompanha os pacientes através de períodos de acompanhamento padronizados, incluindo avaliação pós-operatória imediata, avaliações de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os dados são recolhidos prospetivamente usando formulários clínicos unificados e protocolos de imagem radiológica. Todos os procedimentos cumprem as diretrizes éticas, e o consentimento informado é obtido de todos os participantes antes da inscrição.
A razão por trás do uso de placas personalizadas para cada paciente é o potencial de melhorar a estabilidade biomecânica, reduzir o tempo operatório, eliminar a necessidade de dobrar a placa durante a operação e alcançar resultados pós-operatórios mais previsíveis. Este estudo visa fornecer evidências sobre se as placas personalizadas baseadas em CAD/CAM oferecem vantagens mensuráveis em relação aos sistemas de fixação convencionais no tratamento de fraturas do ângulo mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com fratura deslocada do ângulo mandibular indicada para redução aberta e fixação interna.
- Idade do paciente > 18 anos.
Critérios de Exclusão:
1- Pacientes medicamente comprometidos com capacidade de cicatrização comprometida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixação de Placa de Titânio Específica para o Paciente
Todos os participantes serão submetidos a redução aberta e fixação interna de fraturas deslocadas do ângulo mandibular utilizando uma placa de titânio personalizada para o paciente, fabricada por tecnologia CAD/CAM.
A placa personalizada proporciona uma adaptação anatómica precisa, maior estabilidade e tempo operatório reduzido.
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Uma placa de fixação de titânio personalizada, concebida com recurso a tecnologia de desenho e fabrico assistidos por computador (CAD/CAM) com base em dados de TC pré-operatórios.
A placa é fabricada para se adaptar com precisão à anatomia mandibular do paciente e utilizada para redução aberta e fixação interna de fraturas do ângulo mandibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Redução da Fratura
Prazo: Imediatamente e 1 semana após a cirurgia
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A precisão da redução anatómica será avaliada comparando as tomografias computadorizadas de feixe cónico pós-operatórias com os planos cirúrgicos virtuais pré-operatórios, utilizando análise de sobreposição para medir o desvio entre as posições planeadas e alcançadas dos fragmentos.
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Imediatamente e 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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A intensidade da dor será registada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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1 dia, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Edema Facial Pós-Operatório
Prazo: 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
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O edema facial será medido utilizando a escala de edema facial de Souza JA, baseada em pontos antropométricos padronizados.
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1 semana e 2 semanas após a cirurgia
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Relação Oclusal e Estabilidade
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A estabilidade oclusal será avaliada clinicamente utilizando a pontuação oclusal de Uglešić para avaliar o grau de alinhamento e contacto funcional entre os dentes opostos
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Recuperação da Função do Nervo Alveolar Inferior
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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A recuperação sensorial do lábio inferior e queixo será avaliada através de testes de toque leve e discriminação de dois pontos
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1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Cicatrização Óssea Radiográfica
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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A união óssea e a formação de calo serão avaliadas radiograficamente nas imagens de CBCT para confirmar a cicatrização completa e a estabilidade no local da fratura.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TANTAOMFS-MAF-160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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