Potilaskohtaisen levyn tarkkuuden arviointi leukakulman murtuman asettamiseen ja kiinnittämiseen
Potilaskohtaisen levyn tarkkuuden arviointi leukakulmamurtuman palautuksessa ja kiinnityksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus selvittää tietokoneavusteisen suunnittelun ja valmistuksen (CAD/CAM) tekniikan käyttöä potilaskohtaisten titaanilevyjen valmistamiseen leukakulmamurtumien palautukseen ja kiinnitykseen. Mukautetut levyt luodaan kunkin potilaan CT-kuvauksesta johdetun anatomisen morfologian perusteella, mikä mahdollistaa kirurgisen tiimin suorittaa virtuaalinen suunnittelu, simuloida murtuman palautusta ja luoda tarkasti istuva levy ennen leikkausta.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida potilaskohtaisten levyjen avulla saavutettua anatomisen palautuksen tarkkuutta sekä arvioida lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliinisiä tuloksia. Kaikkia potilaita hoidetaan käyttäen suun sisäistä kirurgista lähestymistapaa, murtuman palautus suoritetaan preoperatiivisen virtuaalisen suunnitelman mukaisesti. Potilaskohtainen titaanilevy asetetaan paikoilleen ja kiinnitetään ilman tarpeetta intraoperatiiviselle levyn taivutukselle.
Tässä tutkimuksessa arvioidut kliiniset tulokset sisältävät postoperatiivisen kivun, kasvojen turvotuksen, suurin suun avautuvuus, alaleuanhermon sensorisen toipumisen, hampaiston purentasuhteen ja haavan paranemisen. Radiografinen arviointi arvioi luun paranemista, kohdistusta, gonionvälimatkaa ja murtuman palautuksen tarkkuutta useilla seurantaväleillä. Nämä arvioinnit pyrkivät määrittämään potilaskohtaisen kiinnitysmenetelmän vakauden ja tarkkuuden.
Tutkimus seuraa potilaita standardoitujen seurantajaksojen ajan, mukaan lukien välittömästi leikkauksen jälkeinen arviointi, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit. Tiedot kerätään prospektiivisesti käyttäen yhtenäisiä kliinisiä lomakkeita ja radiologisia kuvantamismenettelyjä. Kaikki toimenpiteet noudattavat eettisiä ohjeita, ja kaikilta osallistujilta saadaan informoitu suostumus ennen osallistumista.
Potilaskohtaisten levyjen käytön taustalla on mahdollisuus parantaa biomekaanista vakautta, lyhentää leikkausaikaa, poistaa intraoperatiivinen levyn taivutus ja saavuttaa ennustettavampia postoperatiivisia tuloksia. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä siitä, tarjoavatko CAD/CAM-pohjaiset mukautetut levyt mitattavia etuja perinteisiin kiinnitysjärjestelmiin verrattuna leukakulmamurtumien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas, jolla on siirretty alaleuan kulmamurtuma, joka vaatii avointa palautusta ja sisäistä kiinnitystä.
- Potilaan ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
1- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat, joilla on heikentynyt paranemiskyky.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohtainen titaanilevyn kiinnitys
Kaikki osallistujat saavat avoimen repositiion ja sisäisen kiinnityksen irronneille leuan kulmaluunmurtumille käyttäen potilaskohtaista titaanilevyä, joka valmistetaan CAD/CAM-teknologialla.
Räätälöity levy tarjoaa tarkan anatomisen mukautuvuuden, parannetun vakauden ja lyhennetyn leikkausajan.
|
Yksilöllisesti suunniteltu titaanikiinnityslevy, joka on valmistettu tietokoneavusteisen suunnittelun ja valmistuksen (CAD/CAM) tekniikalla käyttäen esioperaatiosta CT-tietoja.
Levy on valmistettu tarkasti vastaamaan potilaan alaleuan anatomiaa ja sitä käytetään alaleuan kulmamurtumien avoimeen repositsiooniin ja sisäiseen kiinnitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman asennon tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi ja 1 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Anatomisen palautuksen tarkkuutta arvioidaan vertaamalla leikkauksen jälkeisiä CBCT-kuvauksia leikkauksen edeltäviin virtuaalisiin leikkaussuunnitelmiin käyttäen päällekkäisanalyysia mittaamaan suunniteltujen ja saavutettujen fragmenttien asemojen välistä poikkeamaa.
|
Välittömästi ja 1 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus tallennetaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kasvoturvotus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kasvojen turvotusta mitataan käyttäen Souza JA -kasvoturvotus-asteikkoa standardoitujen antropometristen mittapisteiden perusteella.
|
1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oklusaalinen suhde ja vakaus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oklusaalista vakautta arvioidaan kliinisesti käyttäen Uglešićin okluasiopisteytystä vastaavien hampaiden kohdentumisasteen ja toiminnallisen kontaktin arvioimiseksi
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaiseen alveolääriseen hermon toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alahuulen ja leuan alueen sensorista toipumista arvioidaan käyttämällä kevyttä kosketustestiä ja kahden pisteen erottelukykytestiä
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen luun paraneminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemista ja kalluksen muodostumista arvioidaan radiografisesti CBCT-kuvista varmistamaan täydellinen paraneminen ja vakauden murtumakohdassa.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Päätutkija: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Päätutkija: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TANTAOMFS-MAF-160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .