Evaluering af nøjagtigheden af patientspecifik plade til reduktion og fixation af mandibulær vinkelfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse undersøger anvendelsen af computerstøttet design og computerstøttet fabrikation (CAD/CAM) teknologi til at fremstille patientspecifikke titaniumplader til reduktion og fixation af mandibulære vinkelfrakturer. De tilpassede plader er skabt baseret på hver patients CT-afledte anatomiske morfologi, hvilket giver mulighed for, at kirurgisk team kan udføre virtuel planlægning, simulere frakturreduktion og generere en præcist tilpasset plade før operationen.
Studiets primære formål er at vurdere nøjagtigheden af den anatomiske reduktion opnået ved brug af patientspecifikke plader og at evaluere kort- og mellemlange kliniske resultater. Alle patienter behandles ved hjælp af en intraoral kirurgisk tilgang, med frakturreduktion udført i henhold til den præoperative virtuelle plan. Den patientspecifikke titaniumplade placeres og fixeres derefter uden behov for intraoperativ pladebøjning.
Kliniske resultater evalueret i denne undersøgelse inkluderer postoperative smerter, ansigtsødem, maksimal mundåbning, sensorisk genvinding af nervus alveolaris inferior, dental okklusion og sårheling. Radiografisk vurdering evaluerer knogleheling, justering, intergonial afstand og nøjagtigheden af frakturreduktion over flere opfølgningsintervaller. Disse evalueringer har til formål at bestemme stabiliteten og præcisionen af den patientspecifikke fixationsmetode.
Undersøgelsen følger patienter gennem standardiserede opfølgningsperioder, herunder umiddelbar postoperativ vurdering, 1-ugers, 1-måneds, 3-måneders og 6-måneders evalueringer. Data indsamles prospektivt ved hjælp af enhedslige kliniske formularer og radiologiske billedprotokoller. Alle procedurer overholder etiske retningslinjer, og informeret samtykke indhentes fra alle deltagere før inddragelse.
Begrundelsen for at bruge patientspecifikke plader er potentialet for at forbedre den biomekaniske stabilitet, reducere operationstiden, eliminere intraoperativ pladebøjning og opnå mere forudsigelige postoperative resultater. Denne undersøgelse har til formål at give bevis for, hvorvidt CAD/CAM-baserede tilpassede plader tilbyder målbare fordele i forhold til konventionelle fixationssystemer i behandlingen af mandibulære vinkelfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med forrevet mandibular vinkelfraktur indikeret til åben reduktion og intern fixation.
- Patientens alder > 18 år.
Eksklusionskriterier:
1- Medicinsk kompromitterede patienter med nedsat helingsevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient-specifik Titanium Pladefiksering
Alle deltagere vil gennemgå åben reposition og intern fixation af fortrængte mandibulære vinkelfrakturer ved hjælp af en patientspecifik titaniumplade fremstillet ved CAD/CAM-teknologi.
Den tilpassede plade giver præcis anatomisk tilpasning, forbedret stabilitet og reduceret operationstid.
|
En tilpasset titanfikseringsplade designet ved hjælp af computerstøttet design og produktion (CAD/CAM) teknologi baseret på præoperativ CT-data.
Pladen er fremstillet til nøjagtigt at matche patientens underkæbens anatomi og anvendes til åben reposition og intern fiksering af underkæbens vinkelfrakturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af frakturreduktion
Tidsramme: Umiddelbart og 1 uge postoperativt
|
Nøjagtigheden af den anatomiske reduktion vil blive evalueret ved at sammenligne postoperative CBCT-scanninger med præoperative virtuelle kirurgiske planer ved hjælp af superpositionanalyse for at måle afvigelsen mellem planlagte og opnåede fragmentpositioner.
|
Umiddelbart og 1 uge postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned postoperativt
|
Smerteintensitet registreres ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
|
1 dag, 1 uge og 1 måned postoperativt
|
|
Postoperativt ansigtsødem
Tidsramme: 1 uge og 2 uger postoperativt
|
Ansigtshævelse vil blive målt ved hjælp af Souza JA facial edema-skalaen baseret på standardiserede antropometriske landemærker.
|
1 uge og 2 uger postoperativt
|
|
Okklusal Relation og Stabilitet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Ocklusal stabilitet vil blive evalueret klinisk ved hjælp af Uglešić-okklusionsscoringen for at vurdere graden af justering og funktionel kontakt modsatte tænder imellem
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Genoprettelse af N. alveolaris inferior-funktion
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Sensorisk genvinding af underlæben og hagen vil blive vurderet ved hjælp af let berøring og totpunktsdiskriminationstest
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk knogleheling
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Knogleforløbning og kalusdannelse vil blive vurderet radiografisk på CBCT-billeder for at bekræfte komplet heling og stabilitet på brudstedet.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Ledende efterforsker: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Ledende efterforsker: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TANTAOMFS-MAF-160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .