Evaluering av nøyaktighet for pasientspesifikk plate for reduksjon og fiksering av underkjevevinkelfraktur
Evaluering av nøyaktighet av pasientspesifikk plate for reduksjon og fiksering av mandibulær vinkelfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien undersøker bruken av datastøttet design og datastyrt produksjon (CAD/CAM) teknologi for å fremstille pasientspesifikke titaniumplater for reduksjon og fiksering av kjevevinkelfrakturer. De tilpassede platene er skapt basert på hver pasients CT-avledede anatomiske morfologi, noe som tillater kirurgiteamet å utføre virtuell planlegging, simulere frakturreduksjon og generere en nøyaktig tilpasset plate før operasjon.
Studiens primære mål er å vurdere nøyaktigheten av den anatomiske reduksjonen oppnådd med pasientspesifikke plater og evaluere kortsiktige og mellomlangsiktige kliniske resultater. Alle pasienter behandles ved hjelp av en intraoral kirurgisk tilnærming, med frakturreduksjon utført i henhold til den preoperative virtuelle planen. Den pasientspesifikke titaniumplaten blir deretter plassert og festet uten behov for intraoperativ platebøyning.
Kliniske resultater som evalueres i denne studien inkluderer postoperativ smerte, ansiktsødem, maksimal munnåpning, sensorisk gjenoppretting av nervus alveolaris inferior, dental okklusjon og sårheling. Radiografisk vurdering evaluerer bentilheling, justering, intergonial avstand og nøyaktigheten av frakturreduksjon over flere oppfølgingsintervaller. Disse evalueringene har som mål å fastslå stabiliteten og presisjonen til den pasientspesifikke fiksasjonsmetoden.
Studien følger pasienter gjennom standardiserte oppfølgingsperioder, inkludert umiddelbar postoperativ vurdering, 1-ukers, 1-måneds, 3-måneders og 6-måneders evalueringer. Data samles prospektivt ved bruk av forente kliniske skjemaer og radiologiske bildeprotokoller. Alle prosedyrer følger etiske retningslinjer, og informert samtykke innhentes fra alle deltakere før inkludering.
Rasjonale bak bruk av pasientspesifikke plater er potensialet for å forbedre biomekanisk stabilitet, redusere operasjonstid, eliminere intraoperativ platebøyning og oppnå mer forutsigbare postoperative resultater. Denne studien tar sikte på å gi bevis for hvorvidt CAD/CAM-baserte tilpassede plater tilbyr målbare fordeler fremfor konvensjonelle fikseringssystemer i behandlingen av kjevevinkelfrakturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med forflyttet underkjevevinkelfraktur indikert for åpen reposisjon og intern fiksering.
- Pasientens alder > 18 år.
Eksklusjonskriterier:
1- Medisinsk sårbare pasienter med nedsatt helingsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientspesifikk Titanplatetilheftning
Alle deltakere vil gjennomgå åpen reposisjon og intern fiksering av forskyvde mandibulære vinkelfrakturer ved bruk av en pasientspesifikk titaniumplate fremstilt ved CAD/CAM-teknologi.
Den tilpassede platen gir nøyaktig anatomisk tilpasning, forbedret stabilitet og redusert operasjonstid.
|
En tilpasset titanfiksasjonsplate designet ved hjelp av datastøttet design og produksjon (CAD/CAM) teknologi basert på preoperativ CT-data.
Platen er fremstilt for å nøyaktig matche pasientens underkjeveanatom og brukes til åpen reposisjon og intern fiksering av underkjevevinkelfrakturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av bruddreposisjon
Tidsramme: Umiddelbart og 1 uke postoperativt
|
Nøyaktigheten av den anatomiske reduksjonen vil bli evaluert ved å sammenligne postoperative CBCT-skanninger med preoperativt virtuelle kirurgiske planer ved hjelp av superimposisjonsanalyse for å måle avviket mellom planlagte og oppnådde fragmentposisjoner.
|
Umiddelbart og 1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
|
Smerteintensitet vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
|
|
Postoperativt ansiktsødem
Tidsramme: 1 uke og 2 uker postoperativt
|
Ansiktssvull vil bli målt ved hjelp av Souza JA-ansiktsødem-skalaen basert på standardiserte antropometriske landemerker.
|
1 uke og 2 uker postoperativt
|
|
Okkklusal forhold og stabilitet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Okklusal stabilitet vil bli evaluert klinisk ved bruk av Uglešić okklusjonsskår for å vurdere graden av justering og funksjonell kontakt mellom motstående tenner
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Gjenopprettelse av funksjon i nervus alveolaris inferior
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Sensorisk gjenoppretting av underleppen og haken vil bli vurdert ved bruk av lett berøring og to-punkts diskriminasjonstester
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Radiologisk beinhelbredelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Beinsambygning og kallusdannelse vil bli vurdert radiografisk på CBCT-bilder for å bekrefte fullstendig healing og stabilitet på bruddstedet.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hovedetterforsker: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hovedetterforsker: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TANTAOMFS-MAF-160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .