Ocena dokładności indywidualnie dopasowanej płytki do repozycji i stabilizacji złamania kąta żuchwy
Ocena dokładności pacjentospecyficznej płytki do repozycji i stabilizacji złamania kąta żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne bada zastosowanie technologii komputerowo wspomaganego projektowania i wytwarzania (CAD/CAM) do produkcji indywidualnie dopasowanych płytek tytanowych do repozycji i stabilizacji złamań kąta żuchwy. Spersonalizowane płytki są tworzone na podstawie anatomii każdego pacjenta pochodzącej z badania TK, co pozwala zespołowi chirurgicznemu na przeprowadzenie wirtualnego planowania, symulację repozycji złamania i wytworzenie precyzyjnie dopasowanej płytki przed operacją.
Głównym celem badania jest ocena dokładności anatomicznej repozycji osiągniętej przy użyciu spersonalizowanych płytek oraz ocena krótko- i średnioterminowych wyników klinicznych. Wszyscy pacjenci są leczeni przy użycia dostępu śródoustnego, z repozycją złamania przeprowadzaną zgodnie z przedoperacyjnym planem wirtualnym. Indywidualnie dopasowana płytka tytanowa jest następnie umieszczana i mocowana bez konieczności jej wyginania w trakcie operacji.
Wyniki kliniczne oceniane w tym badaniu obejmują ból pooperacyjny, obrzęk twarzy, maksymalne otwarcie ust, powrót czucia nerwu zębodołowego dolnego, zgryz oraz gojenie się rany. Ocena radiologiczna obejmuje gojenie kości, ustawienie, odległość międzykątową i dokładność repozycji złamania w wielu przedziałach czasowych obserwacji. Te oceny mają na celu określenie stabilności i precyzji metody spersonalizowanego mocowania.
Badanie obejmuje obserwację pacjentów w standaryzowanych okresach kontrolnych, w tym bezpośrednio po operacji, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Dane są zbierane prospektywnie przy użyciu ujednoliconych formularzy klinicznych i protokołów obrazowania radiologicznego. Wszystkie procedury są zgodne z wytycznymi etycznymi, a świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Uzasadnienie stosowania spersonalizowanych płytek obejmuje potencjalną poprawę stabilności biomechanicznej, skrócenie czasu operacji, wyeliminowanie konieczności wyginania płytek podczas operacji i osiągnięcie bardziej przewidywalnych wyników pooperacyjnych. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy spersonalizowane płytki oparte na technologii CAD/CAM oferują wymierne korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi systemami stabilizacji w leczeniu złamań kąta żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ze złamaniem kąta żuchwy z przemieszczeniem, zakwalifikowany do otwartej repozycji i zespolenia wewnętrznego.
- Wiek pacjenta > 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
1- Pacjenci obciążeni chorobowo z upośledzoną zdolnością gojenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualnie Dopasowane Tytanowe Płytki Do Fiksacji
Wszyscy uczestnicy przejdą otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację przemieszczonych złamań kąta żuchwy przy użyciu indywidualnie dopasowanej płytki tytanowej wykonanej w technologii CAD/CAM.
Spersonalizowana płytka zapewnia dokładne dopasowanie anatomiczne, zwiększoną stabilność i skrócenie czasu operacji.
|
Spersonalizowana tytanowa płytka do osteosyntezy zaprojektowana przy użyciu technologii komputerowo wspomaganego projektowania i wytwarzania (CAD/CAM) na podstawie przedoperacyjnych danych tomografii komputerowej.
Płytka jest wytwarzana tak, aby dokładnie odpowiadała anatomii żuchwy pacjenta i jest używana do otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji złamań kąta żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność repozycji złamania
Ramy czasowe: Natychmiast oraz 1 tydzień pooperacyjnie
|
Dokładność redukcji anatomicznej będzie oceniana poprzez porównanie pooperacyjnych skanów CBCT z przedoperacyjnymi wirtualnymi planami chirurgicznymi przy użyciu analizy superpozycji w celu pomiaru odchylenia między planowanymi a osiągniętymi pozycjami fragmentów.
|
Natychmiast oraz 1 tydzień pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Intensywność bólu będzie rejestrowana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
Obrzęk twarzy pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień i 2 tygodnie po operacji
|
Obrzęk twarzy będzie mierzony za pomocą skali obrzęku twarzy Souza JA na podstawie standaryzowanych punktów antropometrycznych.
|
1 tydzień i 2 tygodnie po operacji
|
|
Relacja Okluzyjna i Stabilność
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po operacji
|
Stabilność okluzyjna będzie oceniana klinicznie przy użyciu wskaźnika okluzji Uglešicia w celu określenia stopnia wyrównania i funkcjonalnego kontaktu między przeciwstawnymi zębami
|
1 tydzień, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po operacji
|
|
Odzyskiwanie Czynności Nerwu Zębodołowego Dolnego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Ocena powrotu czucia w dolnej wardze i brodzie będzie przeprowadzana przy użyciu testów lekkiego dotyku i dyskryminacji dwóch punktów
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Radiograficzne Gojenie Kości
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zrost kości i formowanie się kostniny będą oceniane radiograficznie na obrazach CBCT w celu potwierdzenia całkowitego wygojenia i stabilności w miejscu złamania.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Główny śledczy: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Główny śledczy: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TANTAOMFS-MAF-160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .