Evaluatie van de nauwkeurigheid van patiëntspecifieke platen voor reductie en fixatie van mandibulaire hoekfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie onderzoekt het gebruik van computerondersteund ontwerp en computerondersteunde fabricage (CAD/CAM) technologie voor het vervaardigen van patiëntspecifieke titaniumplaten voor de reductie en fixatie van mandibulaire hoekfracturen. De op maat gemaakte platen worden gecreëerd op basis van de CT-afgeleide anatomische morfologie van elke patiënt, waardoor het chirurgische team virtuele planning kan uitvoeren, fractuurreductie kan simuleren en een nauwkeurig passende plaat kan genereren vóór de operatie.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de anatomische reductie bereikt met patiëntspecifieke platen en het evalueren van kort- en middellangetermijn klinische resultaten. Alle patiënten worden behandeld via een intraorale chirurgische benadering, waarbij fractuurreductie wordt uitgevoerd volgens het preoperatieve virtuele plan. De patiëntspecifieke titaniumplaat wordt vervolgens gepositioneerd en gefixeerd zonder behoefte aan intraoperatief plaatbuigen.
Klinische uitkomsten die in deze studie worden geëvalueerd omvatten postoperatieve pijn, faciaal oedeem, maximale mondopening, sensorisch herstel van de nervus alveolaris inferior, dentale occlusie en wondgenezing. Radiografische beoordeling evalueert botgenezing, uitlijning, intergoniale afstand en de nauwkeurigheid van fractuurreductie over meerdere follow-up intervallen. Deze evaluaties hebben tot doel de stabiliteit en precisie van de patiëntspecifieke fixatiemethode te bepalen.
De studie volgt patiënten via gestandaardiseerde follow-up perioden, inclusief directe postoperatieve beoordeling, evaluaties na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Gegevens worden prospectief verzameld met behulp van uniforme klinische formulieren en radiologische beeldvormingsprotocollen. Alle procedures voldoen aan ethische richtlijnen, en voorafgaand aan inschrijving wordt van alle deelnemers geïnformeerde toestemming verkregen.
De redenatie achter het gebruik van patiëntspecifieke platen is het potentieel om biomechanische stabiliteit te verbeteren, operatietijd te verminderen, intraoperatief plaatbuigen te elimineren en meer voorspelbare postoperatieve resultaten te bereiken. Deze studie beoogt bewijs te leveren over of CAD/CAM-gebaseerde op maat gemaakte platen meetbare voordelen bieden ten opzichte van conventionele fixatiesystemen bij de behandeling van mandibulaire hoekfracturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een verplaatste mandibulaire hoekfractuur die in aanmerking komt voor open reductie en interne fixatie.
- Leeftijd van de patiënt > 18 jaar.
Exclusiecriteria:
1- Medisch gecompromitteerde patiënten met een verminderd genezingsvermogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntspecifieke Titanium Plaat Fixatie
Alle deelnemers zullen een open reductie en interne fixatie ondergaan van verplaatste fracturen van de mandibulaire hoek met behulp van een patiëntspecifieke titaniumplaat vervaardigd door CAD/CAM-technologie.
De op maat gemaakte plaat zorgt voor nauwkeurige anatomische aanpassing, verbeterde stabiliteit en verminderde operatietijd.
|
Een op maat gemaakte titanium fixatieplaat ontworpen met behulp van computerondersteund ontwerp en fabricage (CAD/CAM) technologie op basis van preoperatieve CT-gegevens.
De plaat wordt vervaardigd om exact aan te sluiten bij de mandibulaire anatomie van de patiënt en wordt gebruikt voor open reductie en interne fixatie van mandibulaire hoekfracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van fractuurreductie
Tijdsspanne: Direct en 1 week postoperatief
|
De nauwkeurigheid van de anatomische reductie wordt geëvalueerd door postoperatieve CBCT-scans te vergelijken met preoperatieve virtuele chirurgische plannen met behulp van superpositieanalyse om de afwijking tussen geplande en bereikte fragmentposities te meten.
|
Direct en 1 week postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief
|
|
Postoperatief Faciaal Oedeem
Tijdsspanne: 1 week en 2 weken postoperatief
|
Gezichtszwelling wordt gemeten met behulp van de Souza JA gezichtsoedeemschaal op basis van gestandaardiseerde antropometrische referentiepunten.
|
1 week en 2 weken postoperatief
|
|
Occlusie-relatie en stabiliteit
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Occlusale stabiliteit zal klinisch worden geëvalueerd met behulp van de Uglešić occlusiescore om de mate van uitlijning en functioneel contact tussen tegenoverliggende tanden te beoordelen
|
1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Herstel van de functie van de nervus alveolaris inferior
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Het sensorisch herstel van de onderlip en kin wordt beoordeeld met behulp van lichte aanraking- en tweepuntsdiscriminatietests
|
1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Radiografische Botgenezing
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
|
De botgenezing en callusvorming zullen radiografisch worden beoordeeld op CBCT-beelden om de volledige genezing en stabiliteit op de fractuurplaats te bevestigen.
|
3 en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TANTAOMFS-MAF-160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .