Evaluierung der Genauigkeit patientenspezifischer Platten zur Reposition und Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen
Bewertung der Genauigkeit der patientenspezifischen Platte zur Reposition und Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie untersucht die Anwendung von computerunterstützter Konstruktion und computerunterstützter Fertigung (CAD/CAM) zur Herstellung patientenspezifischer Titanplatten für die Reposition und Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen. Die maßgeschneiderten Platten werden basierend auf der CT-gestützten anatomischen Morphologie jedes Patienten erstellt, wodurch das chirurgische Team eine virtuelle Planung durchführen, die Frakturreposition simulieren und vor der Operation eine passgenaue Platte erstellen kann.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit der anatomischen Reposition mit patientenspezifischen Platten und die Auswertung der kurz- und mittelfristigen klinischen Ergebnisse. Alle Patienten werden über einen intraoralen chirurgischen Zugang behandelt, wobei die Frakturreposition gemäß dem präoperativen virtuellen Plan durchgeführt wird. Die patientenspezifische Titanplatte wird anschließend ohne intraoperative Plattenbiegung positioniert und fixiert.
Die in dieser Studie bewerteten klinischen Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzen, Gesichtsödeme, maximale Mundöffnung, sensorische Erholung des Nervus alveolaris inferior, dentale Okklusion und Wundheilung. Die radiologische Bewertung untersucht die Knochenheilung, Ausrichtung, Intergonialabstand und die Genauigkeit der Frakturreposition über mehrere Nachuntersuchungsintervalle. Diese Auswertungen zielen darauf ab, die Stabilität und Präzision der patientenspezifischen Fixierungsmethode zu bestimmen.
Die Studie begleitet Patienten durch standardisierte Nachuntersuchungszeiträume, einschließlich unmittelbarer postoperativer Bewertung sowie 1-Wochen-, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Kontrollen. Die Daten werden prospektiv mittels einheitlicher klinischer Formulare und radiologischer Bildgebungsprotokolle erhoben. Alle Verfahren entsprechen ethischen Richtlinien, und von allen Teilnehmern wird vor der Aufnahme in die Studie eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Die Grundlage für die Verwendung patientenspezifischer Platten ist das Potenzial, die biomechanische Stabilität zu verbessern, die Operationszeit zu verkürzen, intraoperative Plattenbiegungen zu eliminieren und vorhersehbare postoperative Ergebnisse zu erzielen. Diese Studie soll Erkenntnisse darüber liefern, ob CAD/CAM-basierte individuelle Platten messbare Vorteile gegenüber konventionellen Fixierungssystemen bei der Behandlung von Unterkieferwinkelfrakturen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dislozierter Fraktur des Mandibulawinkels, bei denen eine offene Reposition und interne Fixierung indiziert ist.
- Alter des Patienten > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
1- Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit eingeschränkter Heilungsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenspezifische Titanplattenfixierung
Alle Teilnehmer werden eine offene Reposition und interne Fixierung von dislozierten Mandibulawinkelfrakturen mittels einer patientenspezifischen Titanplatte, die mittels CAD/CAM-Technologie gefertigt wird, durchlaufen.
Die maßgefertigte Platte bietet eine präzise anatomische Anpassung, verbesserte Stabilität und reduzierte Operationszeit.
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Eine maßgefertigte Titanfixationsplatte, die unter Verwendung von Computer-Aided Design und Fertigung (CAD/CAM) auf Basis präoperativer CT-Daten entworfen wurde.
Die Platte wird so gefertigt, dass sie präzise der Mandibula-Anatomie des Patienten entspricht und für die offene Reposition und interne Fixation von Mandibula-Winkelfrakturen verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Frakturrepositionierung
Zeitfenster: Sofort und 1 Woche postoperativ
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Die Genauigkeit der anatomischen Reposition wird durch den Vergleich postoperativer CBCT-Aufnahmen mit präoperativen virtuellen chirurgischen Plänen mittels Überlagerungsanalyse bewertet, um die Abweichung zwischen geplanten und erreichten Fragmentpositionen zu messen.
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Sofort und 1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) erfasst.
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1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Postoperatives Gesichtsödem
Zeitfenster: 1 Woche und 2 Wochen postoperativ
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Die Gesichtsschwellung wird anhand der Souza JA-Gesichtsödemskala auf der Grundlage standardisierter anthropometrischer Punkte gemessen.
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1 Woche und 2 Wochen postoperativ
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Okklusionsbeziehung und Stabilität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Die okklusale Stabilität wird klinisch unter Verwendung des Uglešić-Okklusions-Scores bewertet, um den Grad der Ausrichtung und des funktionellen Kontakts zwischen gegenüberliegenden Zähnen zu beurteilen
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1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Wiederherstellung der Funktion des Nervus alveolaris inferior
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Die sensorische Erholung der Unterlippe und des Kinns wird mithilfe von Berührungsempfindlichkeitstests und Zwei-Punkt-Diskriminationstests bewertet
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1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Radiologische Knochenheilung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
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Die Knochenheilung und Kallusbildung werden radiologisch anhand von CBCT-Bildern beurteilt, um den vollständigen Heilungsprozess und die Stabilität an der Frakturstelle zu bestätigen.
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3 und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hauptermittler: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hauptermittler: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TANTAOMFS-MAF-160
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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