Valutazione dell'accuratezza della placca paziente-specifica per la riduzione e la fissazione della frattura dell'angolo mandibolare
Valutazione dell'accuratezza della placca specifica per paziente per la riduzione e la fissatura della frattura dell'angolo mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico indaga l'utilizzo della tecnologia di progettazione assistita da computer e fabbricazione assistita da computer (CAD/CAM) per realizzare placche in titanio paziente-specifiche per la riduzione e la fissazione delle fratture dell'angolo mandibolare. Le placche personalizzate vengono create sulla base della morfologia anatomica derivata dalla TC di ciascun paziente, consentendo al team chirurgico di effettuare una pianificazione virtuale, simulare la riduzione della frattura e generare una placca adattata con precisione prima dell'intervento chirurgico.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza della riduzione anatomica ottenuta utilizzando placche paziente-specifiche e valutare gli esiti clinici a breve e medio termine. Tutti i pazienti vengono trattati utilizzando un approccio chirurgico endorale, con riduzione della frattura eseguita secondo il piano virtuale preoperatorio. La placca in titanio paziente-specifica viene quindi posizionata e fissata senza la necessità di piegatura intraoperatoria della placca.
Gli esiti clinici valutati in questo studio includono dolore postoperatorio, edema facciale, apertura massima della bocca, recupero sensoriale del nervo alveolare inferiore, occlusione dentale e guarigione della ferita. La valutazione radiografica valuta la guarigione ossea, l'allineamento, la distanza intergoniale e l'accuratezza della riduzione della frattura attraverso multipli intervalli di follow-up. Queste valutazioni mirano a determinare la stabilità e la precisione del metodo di fissazione paziente-specifico.
Lo studio segue i pazienti attraverso periodi di follow-up standardizzati, inclusi valutazione postoperatoria immediata, valutazioni a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I dati vengono raccolti prospetticamente utilizzando moduli clinici unificati e protocolli di imaging radiologico. Tutte le procedure aderiscono alle linee guida etiche e il consenso informato viene ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
La logica alla base dell'utilizzo di placche paziente-specifiche è il potenziale di migliorare la stabilità biomeccanica, ridurre il tempo operatorio, eliminare la piegatura intraoperatoria delle placche e ottenere esiti postoperatori più prevedibili. Questo studio mira a fornire evidenze sul fatto che le placche personalizzate basate su CAD/CAM offrano vantaggi misurabili rispetto ai sistemi di fissazione convenzionali nel trattamento delle fratture dell'angolo mandibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con frattura scomposta dell'angolo mandibolare indicata per riduzione aperta e fissazione interna.
- Età del paziente > 18 anni.
Criteri di esclusione:
1- Pazienti compromessi medicalmente con capacità di guarigione compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fissazione con Placche in Titanio Personalizzate per il Paziente
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna delle fratture scomposte dell'angolo mandibolare utilizzando una placca in titanio personalizzata realizzata con tecnologia CAD/CAM.
La placca personalizzata garantisce un adattamento anatomico preciso, una maggiore stabilità e un tempo operatorio ridotto.
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Una placca di fissaggio in titanio personalizzata progettata utilizzando la tecnologia di progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM) basata sui dati TC preoperatori.
La placca è fabbricata per adattarsi con precisione all'anatomia mandibolare del paziente e viene utilizzata per la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture dell'angolo mandibolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della Riduzione della Frattura
Lasso di tempo: Immediatamente e 1 settimana postoperatoriamente
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L'accuratezza della riduzione anatomica sarà valutata confrontando le scansioni TC-CB postoperatorie con i piani chirurgici virtuali preoperatori utilizzando l'analisi di sovrapposizione per misurare la deviazione tra le posizioni dei frammenti pianificate e quelle ottenute.
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Immediatamente e 1 settimana postoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
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L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
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1 giorno, 1 settimana e 1 mese postoperatoriamente
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Edema facciale postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento
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Il gonfiore facciale sarà misurato utilizzando la scala di edema facciale di Souza JA basata su punti di riferimento antropometrici standardizzati.
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1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento
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Relazione Occlusale e Stabilità
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatoriamente
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La stabilità occlusale sarà valutata clinicamente utilizzando il punteggio occlusale di Uglešić per valutare il grado di allineamento e il contatto funzionale tra i denti antagonisti
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatoriamente
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Recupero della Funzione del Nervo Alveolare Inferiore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
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Il recupero sensoriale del labbro inferiore e del mento sarà valutato utilizzando test di tatto leggero e di discriminazione a due punti
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
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Guarigione Ossea Radiografica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi postoperatori
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L'unione ossea e la formazione del callo saranno valutate radiograficamente sulle immagini TC-CB per confermare la guarigione completa e la stabilità nel sito di frattura.
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3 e 6 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ibrahim M Nowair, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigatore principale: Abdulaziz M Alanazi, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigatore principale: Mona S sheta, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TANTAOMFS-MAF-160
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