다섯 가지 임플란트 절골술 프로토콜이 안정성과 불안에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험 (OSTEO-ISQ)
"다섯 가지 골절단술 프로토콜이 임플란트 안정성과 환자 불안에 미치는 영향 비교: 무작위 대조 임상시험"
이 임상 시험은 치과 임플란트를 위한 뼈 준비 방법을 연구하고 있습니다. 치아가 빠진 경우, 턱뼈에 치과 임플란트라고 불리는 작은 티타늄 나사를 삽입하여 대체할 수 있습니다. 수술 후 첫 몇 주 동안 임플란트의 안정성은 장기적인 성공에 매우 중요합니다.
이 연구에서는 100명의 환자 각각이 단일 치과 임플란트를 받았습니다. 그들은 무작위로 다섯 가지 수술 방법 중 하나에 배정되었습니다: 분당 50, 300 또는 800회전(rpm)으로 드릴링, 특수 버를 사용한 뼈 밀도화, 또는 콘덴서 드릴을 사용한 뼈 응축. 목표는 이러한 기술들이 삽입 토크와 공진 주파수 분석으로 측정된 임플란트 안정성과 수술 전후 환자의 불안에 어떻게 영향을 미치는지 비교하는 것이었습니다.
이 연구는 어떤 기술이 뼈 치유와 환자 편안함 사이에서 최상의 균형을 제공하는지 찾는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 건강한 성인이었으며, 이 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 임상 시험은 2019년부터 2023년까지 이스탄불 아이딘 대학교 구강악안면외과에서 수행되었습니다. 회복된 무치악 능선에 단일 치아 임플란트가 필요한 전신 건강한 성인 총 100명이 등록되었습니다. 환자들은 5개의 골절개 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(그룹당 n = 20):
50 rpm에서 관수 없이 순차적 드릴링
300 rpm에서 관수와 함께 순차적 드릴링
800 rpm에서 관수와 함께 순차적 드릴링
1200 rpm에서 조밀화 버를 이용한 골밀도증강술(반시계 방향, 관수)
50 rpm에서 콘덴서 드릴을 이용한 골 응축(시계 방향, 비관수, 파일럿 드릴링 후)
모든 환자에게 동일한 테이퍼진 티타늄 임플란트 시스템이 사용되었습니다. 주요 결과 변수는 식립 시와 1주, 1개월, 2개월, 3개월 시점에서 측정된 식립 토크(Ncm)와 임플란트 안정성 지수(ISQ)였습니다. 2차 결과 변수는 수술 전후 비주언 아날로그 척도(VAS)로 평가된 환자 보고 불안도였습니다.
골 밀도는 수술 전 원뿔형빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT, 훈스필드 단위 등가값으로 표현)을 사용하여 평가되었고 수술 중 Misch 기준에 따라 분류되었습니다. 식립 토크 < 25 Ncm인 환자는 안정성 분석에서 제외되고 매식 치유가 허용되었습니다.
본 시험은 CONSORT 선언문을 따르고 헬싱키 선언을 준수하였습니다. 윤리 승인(IAU 2023/141)을 받았습니다. 결과는 중간 속도 드릴링, 고속 드릴링, 초저속 드릴링 또는 비감산적 접근법(골밀도증강술, 응축) 중 어느 것이 임플란트 안정성과 환자 심리적 반응 측면에서 가장 유리한 결과를 제공하는지 명확히 할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-78세 성인
- 단일 치아 무치악 치조제
- 첫 임플란트 시술 대상자
- 수술 전 콘빔 CT(CBCT) 자료 보유
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I
- 비흡연자 또는 경도 흡연자(하루 10개비 미만)
- 서면 동의서 제출
제외 기준:
- 임플란트 부위의 이전 골이식 또는 상악동 거상술(발치 후 소켓 이식 포함)
- 임플란트 수술에 대한 전신적 금기증
- 수술 중 합병증 또는 수술 후 감염
- 삽입 토크(IT) 또는 ISQ 데이터 누락
- 매립형(2단계) 프로토콜 필요
- 표준화된 수술 프로토콜 또는 임플란트 시스템에서 이탈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50 rpm - 초저속 드릴링
50rpm으로 관류 없이 순차적 절골 천공을 수행한 후 임플란트를 식립합니다.
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초저속 50 rpm으로 관류 없이 순차적 드릴링.
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실험적: 300 rpm - 중간 속도 드릴링
300rpm의 외부 관류와 함께 순차적 골절절개 드릴링을 시행한 후 임플란트를 식립합니다.
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300 rpm의 관개와 함께 중간 속도의 순차적 드릴링.
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실험적: 800 Rpm - 고속 드릴링
800rpm에서 외부 세척을 사용한 순차적 절골술 드릴링 후 임플란트 식립
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800rpm의 관류와 함께 고속 순차 드릴링
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실험적: DNS - 골밀도증진술
파일럿 드릴링 후 관류와 함께 1200rpm으로 반시계 방향으로 Densah® 버(Versah, USA)를 사용하여 준비된 절골술
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Osseodensification using Densah® burs at 1200 rpm counterclockwise with irrigation.
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실험적: CDS - 골 응축
파일럿 드릴링(800 rpm) 후 관개 없이 시계 방향으로 50 rpm의 속도로 응축기 드릴(Surgident, 한국)로 준비된 절골술
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50 rpm 시계 방향으로 관수 없이 콘덴서 드릴을 사용한 골 압축.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 시 삽입 토크
기간: 임플란트 식립 시점에.
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임플란트 식립 시 보정된 외과용 모터를 사용하여 기록된 최대 삽입 토크(Ncm)이며, 필요한 경우 수동 토크 렌치로 확인됨.
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임플란트 식립 시점에.
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임플란트 안정성 지수 (ISQ)
기간: 시술 시점, 시술 1주 후, 시술 1개월 후, 시술 2개월 후, 시술 3개월 후
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Osstell Mentor™ 장치를 사용한 공명 주파수 분석(RFA)으로 측정한 임플란트 안정성.
구순설측 및 근원심측 측정값의 평균 기록.
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시술 시점, 시술 1주 후, 시술 1개월 후, 시술 2개월 후, 시술 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 불안 변화(VAS)
기간: 수술 전(수술 30분 이내) 및 수술 직후(수술 후 30분 이내).
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시각적 상사 척도 (0-10; 0 = 공포 없음, 10 = 극심한 공포).
수술 전과 수술 직후 점수 간의 차이.
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수술 전(수술 30분 이내) 및 수술 직후(수술 후 30분 이내).
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시술 관련 이상사례
기간: 수술 후 3개월까지
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시술 관련 부작용(예: 수술 후 감염, 감각 장애, 제거가 필요한 조기 임플란트 실패, 창상 열개)이 발생한 참가자 수.
각 방문 시 임상적으로 평가되고 기록된 사건.
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수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (기타 식별자: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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