Studio Randomizzato di Cinque Protocolli di Osteotomia Implantare su Stabilità e Ansia (OSTEO-ISQ)
Confronto di Cinque Protocolli di Osteotomia sulla Stabilità degli Impianti e l'Ansia del Paziente: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Questo studio clinico sta studiando diversi metodi di preparazione dell'osso per gli impianti dentali. Quando manca un dente, una piccola vite in titanio chiamata impianto dentale può essere posizionata nella mascella per sostituirlo. La stabilità dell'impianto durante le prime settimane dopo l'intervento è molto importante per il successo a lungo termine.
In questo studio, 100 pazienti hanno ricevuto ciascuno un singolo impianto dentale. Sono stati assegnati casualmente a uno dei cinque metodi chirurgici: fresatura a 50, 300 o 800 rivoluzioni al minuto (rpm), densificazione ossea utilizzando frese speciali o condensazione ossea utilizzando frese condensatrici. L'obiettivo era confrontare come queste tecniche influenzano la stabilità dell'impianto, misurata tramite coppia di inserimento e analisi della frequenza di risonanza, nonché l'ansia del paziente prima e dopo l'intervento.
Questa ricerca mira a scoprire quale tecnica offre il miglior equilibrio tra guarigione ossea e comfort del paziente. Tutti i partecipanti erano adulti sani e lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato e controllato è stato condotto presso l'Università di Istanbul Aydın, Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, tra il 2019 e il 2023. Un totale di 100 adulti sistemicamente sani che richiedevano un singolo impianto dentale in una cresta edentula guarita sono stati arruolati. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (n = 20 per gruppo) a uno dei cinque protocolli di osteotomia:
Trapanazione sequenziale a 50 rpm senza irrigazione
Trapanazione sequenziale a 300 rpm con irrigazione
Trapanazione sequenziale a 800 rpm con irrigazione
Ossedensificazione con frese densificanti a 1200 rpm (senso antiorario, irrigato)
Condensazione ossea utilizzando frese condensatrici a 50 rpm (senso orario, non irrigato, successivamente alla trapanazione pilota)
Lo stesso sistema di impianti in titanio conico è stato utilizzato in tutti i pazienti. Gli esiti primari erano la coppia di inserimento (Ncm) e il quoziente di stabilità implantare (ISQ) misurati al posizionamento e a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. L'esito secondario era l'ansia riportata dal paziente valutata su una scala analogica visiva (VAS) pre- e post-operatoriamente.
La densità ossea è stata valutata pre-operatoriamente utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT, espressa come equivalenti unità Hounsfield) e classificata intra-operatoriamente secondo i criteri di Misch. I pazienti con coppia di inserimento < 25 Ncm sono stati esclusi dall'analisi di stabilità e hanno potuto guarire in modalità sommersa.
Lo studio ha seguito le linee guida CONSORT e ha aderito alla Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica è stata ottenuta (IAU 2023/141). I risultati dovrebbero chiarire se la trapanazione a velocità moderata, ad alta velocità, a velocità ultra-bassa o gli approcci non sottrattivi (ossedensificazione, condensazione) forniscano gli esiti più favorevoli in termini di stabilità implantare e risposta psicologica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 78 anni
- Creste edentule guarite con elemento singolo
- Candidati al primo impianto
- Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria disponibile
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I
- Non fumatori o fumatori leggeri (<10 sigarette/giorno)
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Innesti precedenti o aumenti del seno mascellare nel sito implantare, incluso l'innesto dell'alveolo dopo l'estrazione
- Controindicazioni sistemiche alla chirurgia implantare
- Complicanze intraoperatorie o infezioni postoperatorie
- Dati mancanti sulla coppia di inserimento (IT) o sui valori ISQ
- Necessità di un protocollo sommerso (a due fasi)
- Deviazioni dal protocollo chirurgico standardizzato o dal sistema implantare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50 giri/min - Foratura a velocità ultra-bassa
Perforazione sequenziale dell'osteotomia a 50 giri/min senza irrigazione, seguita dal posizionamento dell'impianto.
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Perforazione sequenziale a velocità ultra-bassa a 50 giri/min senza irrigazione.
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Sperimentale: 300 giri/min - Foratura a velocità moderata
Perforazione sequenziale dell'osteotomia a 300 rpm con irrigazione esterna, seguita dal posizionamento dell'impianto.
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Perforazione sequenziale a velocità moderata a 300 giri/min con irrigazione.
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Sperimentale: 800 giri/min - Trapano ad alta velocità
Trapanazione sequenziale dell'osteotomia a 800 rpm con irrigazione esterna, seguita dal posizionamento dell'impianto.
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Perforazione sequenziale ad alta velocità a 800 giri/min con irrigazione.
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Sperimentale: DNS - Osseodensificazione
Osteotomia preparata con frese Densah® (Versah, USA) a 1200 rpm in senso antiorario con irrigazione, dopo la foratura pilota.
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Osseodensificazione con frese Densah® a 1200 rpm in senso antiorario con irrigazione.
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Sperimentale: CDS - Condensazione ossea
Osteotomia preparata con trapani condensatori (Surgident, Corea del Sud) a 50 rpm in senso orario senza irrigazione, dopo foratura pilota a 800 rpm.
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Condensazione ossea con trapani condensatori a 50 rpm in senso orario senza irrigazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coppia di Inserzione al Posizionamento dell'Impianto
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento dell'impianto.
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Coppia di inserimento massima (Ncm) registrata durante il posizionamento dell'impianto utilizzando un motore chirurgico calibrato e confermata con una chiave dinamometrica manuale quando necessario.
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Al momento del posizionamento dell'impianto.
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Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Stabilità dell'impianto misurata mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) utilizzando il dispositivo Osstell Mentor™.
Media delle misurazioni vestibolo-linguali e mesio-distali registrate.
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Al basale, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Ansia Segnalata dal Paziente (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (entro 30 minuti prima dell'intervento) e postoperatorio immediato (entro 30 minuti dopo l'intervento).
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Scala analogica visiva (0-10; 0 = nessuna paura, 10 = paura estrema).
Differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori immediati.
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Preoperatorio (entro 30 minuti prima dell'intervento) e postoperatorio immediato (entro 30 minuti dopo l'intervento).
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Eventi Avversi Correlati alla Procedura
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 3 mesi.
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato alla procedura (ad esempio, infezione postoperatoria, disturbo sensoriale, fallimento precoce dell'impianto che richiede la rimozione, deiscenza della ferita).
Gli eventi sono valutati clinicamente e registrati ad ogni visita.
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Dall'intervento chirurgico a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Altro identificatore: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
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