Randomiseret forsøg med fem implantatosteotomi-protokoller for stabilitet og angst (OSTEO-ISQ)
Sammenligning af fem osteotomiprotokollers effekt på implantatstabilitet og patientangst: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Denne kliniske undersøgelse studerer forskellige metoder til forberedelse af knogle til dentale implantater. Når en tand mangler, kan en lille titanskrue kaldet et dentalt implantat placeres i kæben for at erstatte den. Implantatets stabilitet i de første uger efter operationen er meget vigtig for langsigtet succes.
I denne undersøgelse modtog hver af de 100 patienter et enkelt dentalt implantat. De blev tilfældigt tildelt en af fem kirurgiske metoder: boring ved 50, 300 eller 800 omdrejninger per minut (rpm), knogletæthedsforøgelse ved hjælp af specielle borer, eller knoglekondensering ved hjælp af kondenserbor. Målet var at sammenligne, hvordan disse teknikker påvirker implantatstabiliteten, målt ved indsættelsesmoment og resonansfrekvensanalyse, samt patientens angst før og efter operationen.
Denne forskning har til formål at finde ud af, hvilken teknik der giver den bedste balance mellem knogleheling og patientkomfort. Alle deltagere var sunde voksne, og undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etikkomitė.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse blev udført på Istanbul Aydın Universitet, Afdeling for Oral og Maxillofacial Kirurgi, mellem 2019 og 2023. I alt blev 100 systemisk sunde voksne, der krævede et enkelt tandimplantat i en helet tandløs kam, inkluderet. Patienterne blev tilfældigt tildelt (n = 20 pr. gruppe) til en af fem osteotomiprotokoller:
Sekventiel boring ved 50 rpm uden irrigation
Sekventiel boring ved 300 rpm med irrigation
Sekventiel boring ved 800 rpm med irrigation
Osseodensificering med fortættende borer ved 1200 rpm (mod uret, irrigeret)
Knoglekondensering ved hjælp af kondenserbor ved 50 rpm (med uret, ikke-irrigeret, efter pilotboring)
Det samme koniske titaniumimplantatsystem blev anvendt hos alle patienter. Primære resultatparametre var indsættelsesmoment (Ncm) og implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved placering og efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Det sekundære resultat var patientrapporteret angst vurderet på en visuel analog skala (VAS) før og efter operationen.
Knoglemassefylde blev evalueret præoperativt ved hjælp af kegle-stråle computertomografi (CBCT, udtrykt som Hounsfield-enhedsækvivalenter) og intraoperativt klassificeret efter Misch-kriterier. Patienter med indsættelsesmoment < 25 Ncm blev udelukket fra stabilitetsanalysen og fik lov at hele submergeret.
Forsøget fulgte CONSORT-erklæringen og overholdt Helsingfors-erklæringen. Etisk godkendelse blev indhentet (IAU 2023/141). Resultaterne forventes at afklare, om moderat-hastigheds boring, høj-hastigheds boring, ultra-lav-hastigheds boring eller ikke-subtraktive tilgange (osseodensificering, kondensering) giver de mest favorable resultater med hensyn til implantatstabilitet og patienters psykologiske respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 20-78 år
- Helet tandløs kam med enkelt tand
- Førstegangs implantatkandidater
- Præoperativ cone-beam computertomografi (CBCT) tilgængelig
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
- Ikke-rygere eller letrygere (<10 cigaretter/dag)
- Har givet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere grafting eller bihuleaugmentation på implantatstedet, inklusive alveolplastik efter ekstraktion
- Systemiske kontraindikationer for implantatkirurgi
- Intraoperative komplikationer eller postoperative infektioner
- Manglende insertionstorque (IT) eller ISQ-data
- Behov for submerged (totrins) protokol
- Afvigelser fra den standardiserede kirurgiske protokol eller implantsystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 omdr./min. - Ultralavhastigheds boring
Sekventiel osteotomi boring ved 50 omdr./min uden irrigation, efterfulgt af implantatplacering.
|
Ultralavhastigheds sekventiel boring ved 50 omdrejninger pr. minut uden vanding.
|
|
Eksperimentel: 300 omdr./min. - Mellemhastighedsboring
Sekventiel osteotomi boring ved 300 omdrejninger pr. minut med ekstern irrigation, efterfulgt af implantatplacering.
|
Mellemhastighed sekventiel boring ved 300 omdrejninger pr. minut med vanding.
|
|
Eksperimentel: 800 omdr./min. - højhastigheds boring
Sekventiel osteotomi boring ved 800 omdrejninger pr. minut med ekstern irrigation, efterfulgt af implantatplacering.
|
Højhastigheds sekventiel boring ved 800 omdr./min med vanding.
|
|
Eksperimentel: DNS - Osseodensificering
Osteotomi udført med Densah® borer (Versah, USA) ved 1200 omdr./min mod uret med irrigation, efter pilotboring.
|
Osseodensificering ved brug af Densah® borer ved 1200 omdr./min. mod uret med irrigation.
|
|
Eksperimentel: CDS - Knoglekondensering
Osteotomi forberedt med kondenserbor (Surgident, Sydkorea) ved 50 rpm med uret uden irrigation, efter pilotboring ved 800 rpm.
|
Knoglekondensering med kondenserbor ved 50 rpm med uret uden irrigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsesmoment ved implantatplacering
Tidsramme: På tidspunktet for implantatplacering.
|
Maksimal indsætningsmoment (Ncm) registreret ved implantatplacering ved hjælp af en kalibreret kirurgisk motor og bekræftet med et manuelt momentnøglesæt ved behov.
|
På tidspunktet for implantatplacering.
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter implantatplacering.
|
Implantstabilitet målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA) ved hjælp af Osstell Mentor™-apparatet. Gennemsnit af bukkolinguale og mesiodistale målinger registreret.
|
Ved baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter implantatplacering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret angst (VAS)
Tidsramme: Præoperativt (inden for 30 minutter før operationen) og umiddelbart postoperativt (inden for 30 minutter efter operationen).
|
Visuel analog skala (0-10; 0 = ingen frygt, 10 = ekstrem frygt).
Forskel mellem præoperative og umiddelbare postoperative score.
|
Præoperativt (inden for 30 minutter før operationen) og umiddelbart postoperativt (inden for 30 minutter efter operationen).
|
|
Procedureltige bivirkninger
Tidsramme: Fra operation til 3 måneder.
|
Antal deltagere med en hvilken som helst procedure-relateret bivirkning (f.eks. postoperativ infektion, sansningsforstyrrelse, tidligt implantatfiasko, der kræver fjernelse, sårdehiszens).
Hændelser vurderet klinisk og registreret ved hvert besøg.
|
Fra operation til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Anden identifikator: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .