Randomisert studie av fem implantat osteotomi protokoller på stabilitet og angst (OSTEO-ISQ)
Sammenligning av fem osteotomiprotokoller på implantatstabilitet og pasientangst: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne kliniske studien undersøker ulike metoder for å forberede knokkel til tannimplantater. Når en tann mangler, kan en liten titanskrue kalt et tannimplantat plasseres i kjeven for å erstatte den. Stabiliteten til implantatet i de første ukene etter operasjonen er svært viktig for langsiktig suksess.
I denne studien mottok 100 pasienter hver et enkelt tannimplantat. De ble tilfeldig tildelt en av fem kirurgiske metoder: boring med 50, 300 eller 800 omdreininger per minutt (rpm), knokkeltetthetsøkning ved bruk av spesielle bor, eller knokkelkondensering ved bruk av kondenserbor. Målet var å sammenligne hvordan disse teknikkene påvirker implantatstabilitet, målt ved innsettingsmoment og resonansfrekvensanalyse, samt pasientens angst før og etter operasjonen.
Denne forskningen tar sikte på å finne ut hvilken teknik som gir best balanse mellom knokkelhelbredelse og pasientkomfort. Alle deltakerne var sunne voksne, og studien ble godkjent av institusjonens etiske komité.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Osteotomiteknikken - 50 omdreininger per minutt
- Fremgangsmåte: Osteotomiteknikken - 300 omdreininger per minutt
- Fremgangsmåte: Osteotomiteknikken - 800 omdreininger per minutt
- Fremgangsmåte: Osteotomi-teknikk - DNS (Osseodensifisering)
- Fremgangsmåte: Osteotomi-teknikk - CDS (Beinkondensering)
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført ved Istanbul Aydın University, Avdeling for oral og maksillofacial kirurgi, mellom 2019 og 2023. Totalt 100 systemisk friske voksne som trengte ett enkelt tannimplantat i en helt tannløs kam ble inkludert. Pasienter ble tilfeldig tildelt (n = 20 per gruppe) til en av fem osteotomiprotokoller:
Sekvensiell boring ved 50 rpm uten irrigasjon
Sekvensiell boring ved 300 rpm med irrigasjon
Sekvensiell boring ved 800 rpm med irrigasjon
Osscodensifisering med densifiserende borer ved 1200 rpm (mot klokken, irrigert)
Beinkondensering ved hjelp av kondenserbor ved 50 rpm (med klokken, ikke-irrigert, etter pilotboring)
Det samme koniske titaniumimplantatsystemet ble brukt på alle pasienter. Primære utfallsmål var innsettingsmoment (Ncm) og implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved innsetting og ved 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Sekundært utfallsmål var pasientrapportert angst vurdert på en visuell analog skala (VAS) før og etter operasjonen.
Beintetthet ble evaluert før operasjonen ved hjelp av kjeglestråle datatomografi (CBCT, uttrykt som Hounsfield-enhetsekvivalenter) og intraoperativt klassifisert etter Misch-kriterier. Pasienter med innsettingsmoment < 25 Ncm ble ekskludert fra stabilitetsanalysen og fikk lov til å gro under mukosa.
Studien fulgte CONSORT-erklæringen og overholdt Helsingforserklæringen. Etisk godkjenning ble innhentet (IAU 2023/141). Resultatene forventes å avklare om moderat hastighets boring, høyhastighets boring, ultralav hastighets boring, eller ikke-subtraktive tilnærminger (ossecodensifisering, kondensering) gir de mest gunstige resultatene når det gjelder implantatstabilitet og pasientens psykologiske respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20-78 år
- Løkebent kam med godt lekt ekstraksjonssår
- Førstegangs implantatkandidater
- Preoperativ kjeglebeam datatomografi (CBCT) tilgjengelig
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
- Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag)
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere grafting eller bihuleaugmentering på implantatstedet, inkludert alveolplastikk etter ekstraksjon
- Systemiske kontraindikasjoner for implantatkirurgi
- Intraoperative komplikasjoner eller postoperative infeksjoner
- Manglende insertionsmoment (IT) eller ISQ-data
- Behov for submergert (to-trinns) protokoll
- Avvik fra standardisert kirurgisk protokoll eller implantatsystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 rpm - Ultralavhastighets boring
Sekvensiell osteotomi boring ved 50 rpm uten irrigasjon, etterfulgt av implantatplassering.
|
Ultralavhastighets sekvensiell boring ved 50 rpm uten irrigasjon.
|
|
Eksperimentell: 300 rpm - Moderat hastighet boring
Sekvensiell osteotomi boring ved 300 rpm med ekstern irrigasjon, etterfulgt av implantatplassering.
|
Moderat hastighet sekvensiell boring ved 300 rpm med irrigasjon.
|
|
Eksperimentell: 800 o/min - Høyhastighets boring
Sekvensiell osteotomi boring ved 800 rpm med ekstern irrigasjon, etterfulgt av implantatplassering.
|
Høyhastighets sekvensiell boring ved 800 omdreininger per minutt med irrigasjon.
|
|
Eksperimentell: DNS - Ossedensifisering
Osteotomi forberedt med Densah® bor (Versah, USA) ved 1200 rpm mot klokken med irrigasjon, etter pilotboring.
|
Osseodensifisering ved bruk av Densah®-freser ved 1200 rpm mot klokken med irrigasjon.
|
|
Eksperimentell: CDS - Beinkondensering
Osteotomi forberedt med kondenserbor (Surgident, Sør-Korea) ved 50 rpm med klokken uten irrigasjon, etter pilotboring ved 800 rpm.
|
Beinkondensering med kondenseringsbor ved 50 rpm med klokken uten irrigasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innføringsmoment ved implantatplassering
Tidsramme: Ved tiden for implantatplassering.
|
Maksimal innføringsmoment (Ncm) registrert ved implantatplassering ved hjelp av en kalibrert kirurgisk motor og bekreftet med en manuell momentnøkkel ved behov.
|
Ved tiden for implantatplassering.
|
|
Implantstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter implantatinnsetting.
|
Implantatstabilitet målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA) ved bruk av Osstell Mentor™-enheten.
Gjennomsnitt av bukkolinguale og mesiodistale målinger registrert.
|
Ved baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter implantatinnsetting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert angst (VAS)
Tidsramme: Preoperativt (innen 30 minutter før operasjon) og umiddelbart postoperativt (innen 30 minutter etter operasjon).
|
Visuell analog skala (0-10; 0 = ingen frykt, 10 = ekstrem frykt).
Forskjell mellom preoperativ og umiddelbar postoperativ score.
|
Preoperativt (innen 30 minutter før operasjon) og umiddelbart postoperativt (innen 30 minutter etter operasjon).
|
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjon til 3 måneder.
|
Antall deltakere med en hvilken som helst prosedyre-relatert bivirkning (f.eks. postoperativ infeksjon, sensorisk forstyrrelse, tidlig implantatfeil som krever fjerning, sårdehisens).
Hendelser vurdert klinisk og registrert ved hvert besøk.
|
Fra operasjon til 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Annen identifikator: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .